- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03592823
Vliv hydroxychlorochinu na recidivu fibrilace síní
Vliv hydroxychlorochinu na recidivu fibrilace síní po radiofrekvenční katetrizační ablaci u pacientů s fibrilací síní
Fibrilace síní je nejčastější arytmií v klinické praxi. Může vést k srdečnímu selhání nebo mrtvici a má vysokou míru invalidity a úmrtnosti. V současnosti, i když radiofrekvenční ablace může vyléčit fibrilaci síní, je úspěšnost pouze 50~70% a má vysokou míru recidivy. V posledních desetiletích nebyla zavedena žádná účinná nová antiarytmika, ale při dlouhodobé aplikaci stávajících antiarytmik existují vedlejší účinky. Proto je naléhavé poskytnout nová a účinná antiarytmika.
Úroveň autofagie síňových myocytů u pacientů s fibrilací síní byla významně vyšší než u sinusového rytmu. Hydrochlorochin (HCQ) je hydroxychlorochin sulfát složený ze 4-aminochinolinových sloučenin. Jako účinný inhibitor autofagie by HCQ mohl účinně zabránit zvýšené úrovni autofagie myocytů síní u králíků s fibrilací síní, zabránit zkrácení efektivní refrakterní periody síní (AERP) a snížit rychlost a trvání fibrilace síní.
V současné době se hydroxychlorochin používá hlavně při léčbě revmatických onemocnění imunitního systému a proti malárii. Pro svou dobrou bezpečnost a malé vedlejší účinky se HCQ stal nepostradatelným členem léků v kombinované léčbě pacientů s revmatoidní artritidou a systémovým lupus erythematodes. V posledních letech studie uvádějí, že hydroxychlorochin hraje důležitou roli v prevenci a léčbě kardiovaskulárních onemocnění. Chlorochin by mohl účinně zkrátit akční potenciál síňových myocytů blokováním vnitřního usměrňovače draslíkového iontového kanálu (Kir2.1) a snížení proudu Ik1 draslíkových iontů dovnitř. HCQ by také mohla snížit o 72 % (P=0,002) ao 70 % riziko ischemické choroby srdeční, mrtvice a přechodné ischemické choroby. Vyšetřovatelé tedy spekulují, že HCQ může být potenciálním lékem k blokování výskytu akutní fibrilace síní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- Nábor
- Electrocardiograph
-
Kontakt:
- Jing Shi, MD
- Telefonní číslo: 86-451-85555672
- E-mail: yidashijing@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Úspěšná radiofrekvenční ablace fibrilace síní do 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění: ischemická cévní mozková příhoda, mozkové krvácení a tranzitorní ischemická ataka.
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze: nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, koronární revaskularizace a městnavé srdeční selhání.
- Poškození ledvin v anamnéze.
- Diabetes mellitus I. typu nebo nekontrolovaný diabetes II.
- Poškození jater v anamnéze.
- Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze.
- Známá závažná kožní vyrážka nebo poškození.
- Známá pigmentace sítnice a defekt zorného pole.
- Alergie na kteroukoli složku hydroxychlorochinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: řízení
podstupující radiofrekvenční ablaci a antikoagulační léčbu
|
|
|
Experimentální: hydrochlorochin
radiofrekvenční ablace, antikoagulační léčba a léčba hydrochlorochinem (200 mg, bidpo)
|
200 mg, bidpo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy fibrilace síní po radiofrekvenční katetrizační ablaci
Časové okno: do 1 roku
|
Míra recidivy fibrilace síní po radiofrekvenční katetrizační ablaci
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: do 1 roku
|
Nežádoucí účinky včetně očních onemocnění, poškození kůže, úmrtí, srdečního selhání, maligní arytmie a mrtvice.
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AF-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na Hydroxychlorochin sulfát 200 mg tableta
-
Dr. Chris McGlory, PhDIovate Health Sciences International IncDokončeno
-
Haudongchun Co., Ltd.NeznámýBakteriální vaginóza | HUDC_VT | HaudongchunKorejská republika
-
JW PharmaceuticalDokončenoErektilní dysfunkceKorejská republika
-
Yuhan CorporationDokončeno
-
Mylan Pharmaceuticals IncDokončenoZdravýSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNemalobuněčný karcinom plicIndie
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiDokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoZdraví dobrovolníciKorejská republika
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.DokončenoPokročilé pevné nádorySpojené státy
-
Pharma PlantNovagenix Bioanalytical Drug R&D CenterNeznámý