Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Oxytocin Dose Frequency on Behavioral and Neural Responses

26. října 2018 aktualizováno: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China

Effects of Oxytocin Dose Frequency on Behavioral and Neural Responses, and Modulation by Trait Autism and Genotype

The main aim of the study is to examine effects of different dose frequencies of repeated oxytocin administration on neural and behavioral markers of oxytocin in healthy male subjects. In addition modulatory effects of autism traits and oxytocin receptor genotype (OXTR) will be explored.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In the present study, healthy male subjects will be screened according to the study inclusion criteria. After enrollment buccal swaps will be collected for genotyping and subjects will be randomly assigned to three experimental groups that will receive treatment for 5 subsequent days: (1) placebo for five days, (2) oxytocin on days 1, 3 and 5, or (3) oxytocin for five days. Behavioral measures, task-based and resting fMRI will be assessed after the first treatment (acute effects) and the last treatment (chronic effects). The task-based fMRI will employ an implicit emotional face processing paradigm and ratings of the facial emotions will be collected after the fMRI.

Moreover, to control for potential confounding effects of relevant traits all participants will complete the following questionnaires: Interpersonal Reactivity Index (IRI),Beck depression inventory (BDI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI). To explore potential modulatory effects of trait autism, all subjects will be administered the Autism Spectrum Quotient (ASQ) scale to assess pre-treatment autism traits.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610054
        • Nábor
        • School of Life Science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • healthy adult males

Exclusion Criteria:

  • past or current psychiatric or neurological disorder head trauma substance abuse medication fMRI contraindications (e.g. metal implants)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxytocin nasal spray(5 doses)
Oxytocin nasal spray for 5 days, 24 IU per day
Lék: Nasal Sprays
Intranasal administration of 24 international units per dose.
Experimentální: Oxytocin nasal spray(3 doses)
Oxytocin nasal spray or placebo nasal spray interleaved during the 5 days( on the 1st,3rd and 5th day),24 IU per day.
Lék: Nasal Sprays
Intranasal administration of 24 international units per dose.
Komparátor placeba: Placebo nasal spray(control group)
Placebo nasal spray for 5 days,24 IU per day.
Lék: Nasal Sprays
Intranasal administration of 24 international units per dose.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Between group differences in the changes between acute and chronic administration effects of oxytocin on amygdala reactivity towards fearful faces as assessed by fMRI.
Časové okno: 45 minutes after treatment (day 1 vs day 5)
Differences between the treatment groups will be determined by examining differential changes of acute treatment (day 1) vs chronic treatment (day 5) on amygdala activity towards fearful faces. Amygdala activity will be assessed using task-based BOLD fMRI analyses.
45 minutes after treatment (day 1 vs day 5)
Between group differences in the changes between acute and chronic administration effects of oxytocin on amygdala resting state connectivity as assessed by fMRI.
Časové okno: 45 minutes after treatment (day 1 vs day 5)
Differences between the treatment groups will be determined by examining differential changes of acute treatment (day 1) vs chronic treatment (day 5) on amygdala resting state fMRI connectivity. Amygdala functional connectivity will be examined using a seed to whole brain approach.
45 minutes after treatment (day 1 vs day 5)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Association between trait autism with acute and chronic treatment effects on amygdala activity in response to fearful faces
Časové okno: 45 minutes after treatment (day 1 vs day 5)
Associations between autism traits and amygdala response to fearful faces during acute effects (single dose, day 1) and chronic effects (over the course of 5 days) will be examined by means of correlation analyses. Pre-treatment autism trait scores will be assessed using the Autism Spectrum Quotient (ASQ)
45 minutes after treatment (day 1 vs day 5)
Association between trait autism with acute and chronic treatment effects on amygdala resting state connectivity
Časové okno: 45 minutes after treatment (day 1 vs day 5)
Associations between autism traits and amygdala resting state connectivity during acute effects (single dose, day 1) and chronic effects (over the course of 5 days) will be examined by means of correlation analyses. Pre-treatment autism trait scores will be assessed using the Autism Spectrum Quotient (ASQ)
45 minutes after treatment (day 1 vs day 5)
Interaction of acute and chronic treatment effects on amygdala activity with oxytocin receptor genotype.
Časové okno: 45 minutes after treatment (day 1 vs day 5)
Participants will be divided in sub-groups according to their oxytocin receptor (OXTR) genetic profile. Modulatory effects of the OXTR on acute and chronic effects will be explored by comparing effects of treatment on amygdala activity in response to fearful faces as assessed by fMRI between the genotype groups.
45 minutes after treatment (day 1 vs day 5)
Interaction of acute and chronic treatment effects on amygdala connectivity with oxytocin receptor genotype.
Časové okno: 45 minutes after treatment (day 1 vs day 5)
Participants will be divided in sub-groups according to their oxytocin receptor (OXTR) genetic profile. Modulatory effects of the OXTR on acute and chronic effects will be explored by comparing effects of treatment on amygdala resting state connectivity as assessed by fMRI between the genotype groups.
45 minutes after treatment (day 1 vs day 5)
Treatment effects on arousal will be assessed by subjects rating their arousal on a 9-point Likert scale in response to the face pictures presented again after their fMRI scans on day 1 and day 5
Časové okno: 45 minutes after treatment (day 1 vs day 5)
After assessment of the implicit fMRI emotional face paradigm participants will rate the emotional arousal of the stimuli using Likert scales (9 point). Acute and chronic effects will be assessed using repeated measures ANOVAs (day 1 vs day 5) to compare differential changes between the groups.
45 minutes after treatment (day 1 vs day 5)
Treatment effects on valence will be assessed by subjects rating their valence on a 9 point Likert scale in response to the face pictures presented again after their fMRI scans on day 1 and day 5
Časové okno: 45 minutes after treatment (day 1 vs day 5)
After assessment of the implicit fMRI emotional face paradigm participants will rate the emotional valence of the stimuli using Likert scales (9 point). Acute and chronic effects will be assessed using repeated measures ANOVAs (day 1 vs day 5) to compare differential changes between the groups.
45 minutes after treatment (day 1 vs day 5)
Treatment effects on intensity will be assessed by subjects rating their intensity on a 9 point Likert scale in response to the face pictures presented again after their fMRI scans on day 1 and day 5
Časové okno: 45 minutes after treatment (day 1 vs day 5)
After assessment of the implicit fMRI emotional face paradigm participants will rate the emotional intensity of the stimuli using Likert scales (9 point). Acute and chronic effects will be assessed using repeated measures ANOVAs (day 1 vs day 5) to compare differential changes between the groups.
45 minutes after treatment (day 1 vs day 5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Electronic Science and Technology of China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Kendrick, PhD, University of Electronic Science and Technology of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UESTC-neuSCAN-57

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Nasal Sprays

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit