- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03758807
Následné srovnání aktivní versus pasivní manuální terapie u pacientů s bolestí v kříži
22. dubna 2019 aktualizováno: Kevin Farrell, St. Ambrose University
Následné srovnání aktivní versus pasivní manuální terapie u pacientů s bolestí v kříži: Randomizovaná kontrolní studie
Zjistit, zda existuje nějaký přenosový rozdíl mezi typem poskytovaného vzdělání o běžných léčebných technikách pro pacienty s bolestí dolní části zad.
To bude sledováno hned po léčbě a poté, co se pacienti vrátí na svou druhou návštěvu poté, co absolvují společný cvičební program po dobu několika dní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Předchozí klinické studie ukázaly, že pacienti reagují odlišně na různá vysvětlení provedených intervencí.
Nedávná randomizovaná klinická studie prokázala, že 10minutová manuální terapie (prone bederní posterior to přední mobilizace (PA's) s neuroplasticitou vs. tradiční biomechanické vysvětlení) přinesla okamžité, významné zlepšení zvednutí rovné nohy (SLR) a bolesti u pacientů. s chronickou bolestí dolní části zad.
Je však potřeba prozkoumat, zda existuje nějaký přenos (48-96 hodin) nebo zda použití domácího cvičebního programu (HEP), zaměřeného na zvýšení různých senzorických procesů používaných na klinice, nevyvolává přenos.
To se bude zkoumat u pacientů, kterým jsou poskytnuta různá vysvětlení běžných technik léčby zad, aby se zjistilo, zda dojde ke změně v hodnocení bolesti nebo pohybu zad a nohou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
- Kevin Farrell
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí starší 18 let
- pacientů, kteří se dostavili na PT s primární stížností na LBP
- LBP je přítomen po dobu 6 měsíců nebo déle
- plynně v angličtině
- ochoten se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- neumí číst/rozumět anglickému jazyku
- vězni
- žádné zdravotní problémy vylučující fyzikální terapii (červené vlajky)
- žádná lékařská opatření k použití manuální terapie (kovy, kožní léze atd.)
- předchozí operace páteře
- neschopný ležet náchylný k léčbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Pasivní léčba
Pasivní léčba se bude skládat z manuální terapie s biomechanickým vysvětlením techniky.
|
Pacienti budou ležet na břiše a obdrží bederní posteriorní (AP) tlak s tradičním biomechanickým nebo anatomickým vysvětlením techniky.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní léčba
Aktivní léčba se bude skládat z manuální terapie s vysvětlením techniky neuroplasticity.
|
Pacienti budou ležet na břiše a dostanou bederní posteriorní tlak (PA) s neuroplastickým vysvětlením techniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti dolní části zad
Časové okno: Změna z výchozího stavu na počáteční léčbu
|
Číselná stupnice pro hodnocení bolesti zad (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest). Minimální detekovatelná změna (MDC) pro NPRS pro bolest dolní části zad je uváděna jako 2,0. LBP je hlášeno jako 2,0. |
Změna z výchozího stavu na počáteční léčbu
|
|
Hodnocení bolesti dolní části zad
Časové okno: Změna z počáteční léčby na 2-4 dny
|
Číselná stupnice pro hodnocení bolesti zad (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest).
Minimální detekovatelná změna (MDC) pro NPRS pro bolest dolní části zad je uváděna jako 2,0.
|
Změna z počáteční léčby na 2-4 dny
|
|
Bederní flexe
Časové okno: Změna z výchozího stavu na počáteční léčbu
|
Aktivní předklon trupu v cm (vzdálenost konečků prstů od podlahy)
|
Změna z výchozího stavu na počáteční léčbu
|
|
Bederní flexe
Časové okno: Změna z počáteční léčby na 2-4 dny
|
Aktivní předklon trupu v cm (vzdálenost konečků prstů od podlahy)
|
Změna z počáteční léčby na 2-4 dny
|
|
Rovné zvedání nohou
Časové okno: Změna z výchozího stavu na počáteční léčbu
|
Neurodynamické měření zvednutí nohou (test napětí dolních končetin)
|
Změna z výchozího stavu na počáteční léčbu
|
|
Rovné zvedání nohou
Časové okno: Změna z počáteční léčby na 2-4 dny
|
Neurodynamické měření zvednutí nohou (test napětí dolních končetin)
|
Změna z počáteční léčby na 2-4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Louw A, Farrell K, Wettach L, Uhl J, Majkowski K, Wedling M. Immediate effects of sensory discrimination for chronic low back pain: a case series. New Zealand Journal of Physiotherapy. 2015;43(2):58-63.
- Louw A, Farrell K, Landers M, Barclay M, Goodman E, Gillund J, McCaffrey S, Timmerman L. The effect of manual therapy and neuroplasticity education on chronic low back pain: a randomized clinical trial. J Man Manip Ther. 2017 Dec;25(5):227-234. doi: 10.1080/10669817.2016.1231860. Epub 2016 Sep 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- StAmbroseUactive passive
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy