Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky perorálního výživového doplňku s β-hydroxy-β-methylbutyrátem na beztukovou tělesnou hmotu u starších lidí z Tchaj-wanu

7. dubna 2022 aktualizováno: National Yang Ming University

Kontrolovaná, otevřená, paralelní skupina, randomizovaná studie k vyhodnocení účinků dalšího perorálního výživového doplňku s β-hydroxy-β-methylbutyrátem na hmotu stehenního svalstva u starších lidí s předkřehkým stavem na Tchaj-wanu

Primární cíl:

Zhodnotit účinky dalšího perorálního výživového doplňku obsahujícího β-hydroxy-β-methylbutyrát (HMB) na stehenní svalovou hmotu u starších pacientů s prefrail statusem

Sekundární cíle:

  1. Zhodnotit účinky dalšího perorálního výživového doplňku obsahujícího β-hydroxy-β-methylbutyrát na fyzickou výkonnost, stav výživy a kvalitu života u starších pacientů s prefrail statusem
  2. Stanovit bezpečnostní profil dalšího perorálního výživového doplňku obsahujícího β-hydroxy-β-methylbutyrát u starších pacientů s prefrail statusem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o kontrolovanou, otevřenou, randomizovanou studii s paralelními skupinami iniciovanou výzkumným pracovníkem k vyhodnocení účinnosti perorálního výživového doplňku obsahujícího β-hydroxy-β-methylbutyrát (Ensure® Plus Advance) na hmotu stehenního svalstva a fyzickou výkonnost u starších subjektů. s předkřehkým stavem. Do studie je plánováno zahrnout celkem 70 starších subjektů s pre-frail status definovaným Friedovými kritérii s upravenými hraničními hodnotami, jak navrhuje Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) pro asijskou populaci. Subjekt, který má být zapsán, bude splňovat fenotypovou definici předkřehkého stavu pro jedno nebo dvě z pěti fenotypových kritérií: slabost měřená silou úchopu, pomalou rychlostí chůze, nízkou úrovní fyzické aktivity, vyčerpáním, které si sami uvádějí, a neúmyslným úbytkem hmotnosti.

Po získání informovaného souhlasu a potvrzení způsobilosti budou subjekty randomizovány do HMB nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1. Všechny zapsané subjekty budou pod standardní péčí, což je především dietní konzultace pro zdravé stárnutí dietetiky pro zajištění dostatečného příjmu bílkovin ve stravě u všech subjektů. Subjekty zařazené do skupiny HMB budou konzumovat 2 lahvičky Secure® Plus Advance denně po dobu 12 týdnů navíc, zatímco subjekty zařazené do kontrolní skupiny nedostanou žádné placebo ani aktivní kontrolu.

V této studii budou subjekty požádány o celkem 4 návštěvy na klinickém místě, včetně screeningové návštěvy, návštěvy 1 pro randomizaci, návštěvy 2 v týdnu 6 a návštěvy 3 v týdnu 12 (konec studie/EOS). Telefonická návštěva bude naplánována na 3. a 9. týden za účelem sledování subjektů.

Hmota stehenního svalstva všech subjektů bude hodnocena pomocí MRI. Fyzická výkonnost subjektů bude určena krátkou baterií fyzického výkonu (SPPB) a silou úchopu. Nutriční stav subjektů bude měřen pomocí MNA® -SF a nutričních biomarkerů, včetně sérového albuminu, prealbuminu, 25-hydroxy-vitamínu D, vitamínu B12 a C-reaktivního proteinu (CRP). SF-36v2™ Health Survey bude použit k hodnocení kvality života subjektů. Bezpečnostní profil Secure® Plus Advance bude stanoven sledováním nežádoucí příhody (AE/SAE) během období studie. Vzorky krve každého subjektu budou odebrány při návštěvách 1, 2 a 3 pro analýzu nutričních biomarkerů. Během období studie bude od každého subjektu odebráno celkem přibližně 30 ml krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taiwan Association of Integrated Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat VŠECHNA kritéria pro zařazení, aby byly způsobilé k účasti ve studii.

  1. Muž nebo žena ve věku 65-80 let (včetně)
  2. Subjekt se statusem pre-frail, který je definován Friedovými kritérii
  3. Subjekt, který může plně komunikovat, porozumět studii a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují JAKÉKOLI z následujících vylučovacích kritérií, budou ze studie vyloučeny.

  1. Subjekt s BMI > 35 kg/m2

  2. Subjekt s aktivními chorobami posouzen zkoušejícím, jak je uvedeno níže

    1. Nedávná mozková příhoda (během 6 měsíců před screeningem)
    2. Parkinsonismus
    3. Onemocnění motorických neuronů
    4. Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
    5. Nekontrolovaná chronická obstrukční plicní nemoc
    6. Chronické onemocnění ledvin závažnější než stadium IIIb
    7. Demence nebo jiné duševní onemocnění s kognitivní poruchou
    8. Nekontrolovaná deprese
    9. Chronická a akutní infekce
    10. Nekontrolovaná metabolická onemocnění včetně diabetes mellitus II
    11. Onemocnění štítné žlázy, včetně hypotyreózy a hypertyreózy
    12. Nekontrolované gastrointestinální onemocnění (zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba atd.)
  3. Subjekt s anamnézou nebo důkazem malignity v posledních 5 letech (kromě nemelanomové neoplazie kůže)
  4. Subjekt užívající jakýkoli doplněk stravy obsahující β-hydroxy-β-methylbutyrát během 1 měsíce před screeningem
  5. Subjekt užívající přípravek Secure® plus Advance do 1 měsíce před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina HMB
2 porce (440 ml)/den Secure® Plus Advance pro použití jako doplněk s nebo mezi jídly
Doplněk stravy: Zabezpečte® Plus Advance

Předchozí studie naznačují, že suplementace bílkovin je účinnou dietní strategií ke snížení křehkosti pozitivním ovlivněním úbytku hmotnosti nebo sarkopenie u starších osob.

Čistá tělesná hmota zahrnuje veškerou tělesnou tkáň kromě tuku a je dobře známo, že je spojena se zvýšeným rizikem morbidity a mortality. Bylo prokázáno, že perorální doplňky výživy zvyšují příjem potravy a tělesnou hmotnost, nikoli však svalovou hmotu. V předchozích studiích bylo prokázáno, že β-hydroxy-β-methylbutyrát, což je metabolit leucinu, zvyšuje syntézu bílkovin a snižuje degradaci bílkovin, což vede ke zvýšení svalové hmoty. Ukázalo se, že doplněk β-hydroxy-β-methylbutyrátu se cvičením zvýšil svalovou hmotu u zdravé starší populace a zlepšil fyzickou výkonnost u starších žen.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Ke standardu péče patří především dietní konzultace pro zdravé stárnutí ze strany dietologů k dosažení dostatečného příjmu bílkovin ve stravě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
štíhlá tělesná hmota
Časové okno: 3 měsíce

Hmota stehenního svalstva (kg) bude měřena pomocí MRI a bude dále analyzována při návštěvách 1 a 3 (EOS/ET). Data vyhodnocená při návštěvě 1 budou výchozí. Souhrnné výsledky stehenní svalové hmoty (kg) na začátku a následných návštěvách a změna od výchozí hodnoty budou shrnuty popisně podle skupin.

Změny od výchozí hodnoty v každé skupině budou testovány párovým t-testem nebo Wilcoxonovým znaménkovým testem s hladinou významnosti 0,05. Změna od výchozí hodnoty mezi skupinami bude analyzována dvouvzorkovým t-testem nebo Wilcoxonovým rank-sum testem.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Yang Ming University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liang-Kung Chen, PhD, Institute of Health Policy and Welfare, National Yang-Ming University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANTW1701

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom křehkých starších lidí

Klinické studie na Zabezpečte® Plus Advance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit