- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03880903
Hypertonická inhalace fyziologického roztoku u akutní bronchiolitidy
9. února 2020 aktualizováno: MASamoael, Assiut University
Prospektivní studie o použití inhalace hypertonického fyziologického roztoku u akutní bronchiolitidy u dětí
Akutní bronchiolitida je virová infekce, která se vyskytuje u dětí nejčastěji v prvních 2 letech života a je charakterizována respiračními příznaky, které mají za následek sípání a/nebo praskání při poslechu.
Obvykle se jedná o sebeomezující onemocnění.
Tento stav však může být spojen s několika závažnými komplikacemi, jako je apnoe, respirační selhání nebo sekundární bakteriální infekce
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Akutní bronchiolitida je virová infekce, která se vyskytuje u dětí nejčastěji v prvních 2 letech života a je charakterizována respiračními příznaky, které mají za následek sípání a/nebo praskání při poslechu.
Obvykle se jedná o sebeomezující onemocnění.
Tento stav však může být spojen s několika závažnými komplikacemi, jako je apnoe, respirační selhání nebo sekundární bakteriální infekce.
Bronchiolitida je celosvětově významnou příčinou respiračních onemocnění.
podle odrážky Světové zdravotnické organizace se ročně objeví odhadem 150 milionů nových případů; 11–20 milionů (7–13 %) těchto případů je natolik závažných, že vyžadují hospitalizaci.
Celosvětově se 95 % všech případů vyskytuje v rozvojových zemích.
Počáteční klinické projevy obvykle zahrnují symptomy horních cest dýchacích, jako je kašel, ucpaný nos a mírná horečka trvající 1 až 3 dny, po nichž následuje sípání při výdechu, nadýmání nosu, jemné praskání, saturace kyslíkem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
75
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: mohamed El Tellawy, professor
- Telefonní číslo: 00201003486595
- E-mail: mohamed.mohamed51@med.au.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Duaa Raafat, Assis prof
- Telefonní číslo: 00201223112124
- E-mail: doaa.ahmed3@med.au.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 7 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kojenci mladší 24 měsíců s diagnózou akutní bronchiolitidy
Kritéria vyloučení:
- ostatní kojenci a děti starší 24 měsíců
- pacientů s jinými onemocněními než je akutní bronchiolitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: normální fyziologický roztok s bronchdilatátorem
dostane léčbu nebulizovaným brochodilatancem (salbutamolem) a normálním fyziologickým roztokem každých 4 až 6 hodin
|
pacienti budou dostávat léčbu nebulizovaným salbutamolem a normálním fyziologickým roztokem každých 4 až 6 hodin
|
Experimentální: hypertonický fyziologický roztok s bronchodilatátorem
bude dostávat léčbu nebulizovaným bronchodilatátorem (salbutamolem) a hypertonickým fyziologickým roztokem každých 4 až 6 hodin
|
pacienti dostanou léčbu nebulizovaným salbutamolem a hypertonickým fyziologickým roztokem 3% v dávce 4 ml každých 4 až 6 hodin
|
Experimentální: pouze hypertonický fyziologický roztok
dostane léčbu nebulizovaným hypertonickým fyziologickým roztokem 3% v dávce 4 ml každých 4 až 6 hodin
|
pacienti dostanou léčbu nebulizovaným hypertonickým fyziologickým roztokem 3% v dávce 4 ml každých 4 až 6 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 24 hodin
|
čas potřebný k vybití nebo připravený k vybití
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zorc JJ, Hall CB. Bronchiolitis: recent evidence on diagnosis and management. Pediatrics. 2010 Feb;125(2):342-9. doi: 10.1542/peds.2009-2092. Epub 2010 Jan 25.
- Teshome G, Gattu R, Brown R. Acute bronchiolitis. Pediatr Clin North Am. 2013 Oct;60(5):1019-34. doi: 10.1016/j.pcl.2013.06.005. Epub 2013 Jul 24.
- Smyth RL, Openshaw PJ. Bronchiolitis. Lancet. 2006 Jul 22;368(9532):312-22. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69077-6.
- Rudan I, Tomaskovic L, Boschi-Pinto C, Campbell H; WHO Child Health Epidemiology Reference Group. Global estimate of the incidence of clinical pneumonia among children under five years of age. Bull World Health Organ. 2004 Dec;82(12):895-903. Epub 2005 Jan 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. července 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
20. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
20. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Bronchitida
- Bronchiolitida
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tokolytická činidla
- Albuterol
Další identifikační čísla studie
- HS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní bronchiolitida
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHNeznámýObliterans bronchiolitis refrakterní na steroidyNěmecko
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoPorucha související s transplantací plic | CLAD, Bronchiolitis ObliteransSpojené království, Belgie, Dánsko, Německo, Holandsko, Norsko, Švédsko
-
Renovion, Inc.NáborPre-bronchiolitis obliterans syndromSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNáborBronchiolitis obliterans (BO) | Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)Spojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborSyndrom obliterující bronchiolitidy (BOS) | Bronchiolitis obliterans (BO)Švýcarsko, Saudská arábie
-
Incyte CorporationAktivní, ne náborChronická choroba štěpu versus hostitel | Myelofibróza | Postlungová transplantace (bronchiolitis obliterans)Spojené státy, Španělsko, Itálie, Německo, Belgie, Rakousko, Izrael, Kanada, Řecko
-
TransMedicsDokončenoBronchiolitis ObliteransSpojené státy, Kanada, Itálie, Austrálie, Belgie, Francie, Německo, Španělsko, Spojené království
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)DokončenoBronchiolitis Obliterans
-
Pari Pharma GmbHUkončenoBronchiolitis ObliteransNěmecko
-
Hannover Medical SchoolMallinckrodtUkončenoBronchiolitis ObliteransNěmecko