- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03880903
Inalação de solução salina hipertônica na bronquiolite aguda
9 de fevereiro de 2020 atualizado por: MASamoael, Assiut University
Um estudo prospectivo sobre o uso de inalação de solução salina hipertônica na bronquiolite aguda em crianças
A bronquiolite aguda é uma infecção viral que ocorre em crianças mais comumente nos primeiros 2 anos de vida e é caracterizada por sintomas respiratórios, resultando em sibilos e/ou crepitações à ausculta.
Geralmente é uma doença autolimitada.
No entanto, esta condição pode estar associada a várias complicações graves, como apneia, insuficiência respiratória ou infecção bacteriana secundária
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A bronquiolite aguda é uma infecção viral que ocorre em crianças mais comumente nos primeiros 2 anos de vida e é caracterizada por sintomas respiratórios, resultando em sibilos e/ou crepitações à ausculta.
Geralmente é uma doença autolimitada.
No entanto, esta condição pode estar associada a várias complicações graves, como apneia, insuficiência respiratória ou infecção bacteriana secundária.
A bronquiolite é uma causa significativa de doença respiratória em todo o mundo.
de acordo com o boletim da Organização Mundial da Saúde, cerca de 150 milhões de novos casos ocorrem anualmente; 11-20 milhões (7-13%) desses casos são graves o suficiente para exigir internação hospitalar.
Em todo o mundo, 95% de todos os casos ocorrem em países em desenvolvimento.
Tipicamente, as manifestações clínicas iniciais incluem sintomas do trato respiratório superior, como tosse, congestão nasal e febre baixa com duração de 1 a 3 dias, seguidos de sibilância expiratória, batimento de asa de nariz, estertores finos, saturação de oxigênio na apresentação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 5 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lactentes com menos de 24 meses de idade com diagnóstico de bronquiolite aguda
Critério de exclusão:
- outros lactentes e crianças com mais de 24 meses de idade
- pacientes com outras doenças além da bronquiolite aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: solução salina normal com broncodilatador
receberá tratamento com brocodilatador nebulizado (salbutamol) e soro fisiológico a cada 4 a 6 horas
|
os pacientes receberão tratamento com salbutamol nebulizado e solução salina normal a cada 4 a 6 horas
|
Experimental: solução salina hipertônica com broncodilatador
receberá tratamento com broncodilatador nebulizado (salbutamol) e solução salina hipertônica a cada 4 a 6 horas
|
os pacientes receberão tratamento com salbutamol nebulizado e solução salina hipertônica 3% na dose de 4ml a cada 4 a 6 horas
|
Experimental: apenas salina hipertônica
receberá tratamento com nebulização de solução salina hipertônica 3% na dose de 4 ml a cada 4 a 6 horas
|
os pacientes receberão tratamento com nebulização de solução salina hipertônica 3% na dose de 4ml a cada 4 a 6 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de internação
Prazo: 24 horas
|
tempo levado para descarregar ou pronto para ser descarregado
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zorc JJ, Hall CB. Bronchiolitis: recent evidence on diagnosis and management. Pediatrics. 2010 Feb;125(2):342-9. doi: 10.1542/peds.2009-2092. Epub 2010 Jan 25.
- Teshome G, Gattu R, Brown R. Acute bronchiolitis. Pediatr Clin North Am. 2013 Oct;60(5):1019-34. doi: 10.1016/j.pcl.2013.06.005. Epub 2013 Jul 24.
- Smyth RL, Openshaw PJ. Bronchiolitis. Lancet. 2006 Jul 22;368(9532):312-22. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69077-6.
- Rudan I, Tomaskovic L, Boschi-Pinto C, Campbell H; WHO Child Health Epidemiology Reference Group. Global estimate of the incidence of clinical pneumonia among children under five years of age. Bull World Health Organ. 2004 Dec;82(12):895-903. Epub 2005 Jan 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Bronquite
- Bronquiolite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
- HS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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