Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-67571244 u účastníků s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) nebo myelodysplastickým syndromem (MDS)

30. června 2023 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, první u člověka, otevřená studie se eskalací dávky JNJ-67371244 (bispecifická protilátka zacílená na CD33 a CD3) u pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) nebo myelodysplastickým syndromem (MDS)

Hlavním účelem této studie je určit doporučenou dávku (dávky) fáze 2 (RP2D), způsob podání, schéma a maximální tolerovanou dávku (MTD) v části 1 a určit bezpečnost a snášenlivost JNJ-67571244 na RP2D režim(y) a vyhodnotit předběžnou klinickou aktivitu JNJ-67571244 v části 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první u člověka (FIH) fáze 1, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky s expanzí dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné protinádorové aktivity JNJ-67571244 u dospělých účastníků s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) nebo vysoce rizikové nebo velmi rizikové myelodysplastické syndromy (MDS), kteří nemají nárok na standardní terapeutické možnosti nebo je vyčerpali. Studie je rozdělena do 3 období: screeningová fáze (do 28 dnů před první dávkou studovaného léku), léčebná fáze (první dávka studovaného léku až do poslední dávky studovaného léku) a následná fáze po léčbě (do ukončení studijní účasti nebo ukončení studia). Délka studia je 2,3 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Med. Klinik A - Germany
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Hematology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza:

    a) Akutní myeloidní leukémie (AML) podle kritérií Světové zdravotnické organizace z roku 2008 s relabujícím nebo refrakterním onemocněním a nezpůsobilá nebo má vyčerpané standardní terapeutické možnosti b) vysoce rizikový nebo velmi vysoce rizikový myelodysplastický syndrom (MDS) podle International Prognostic Scoring Měl by být zahrnut systém (IPSS-R) a relabující nebo refrakterní po alespoň 1 cyklu hypometylační terapie a podle uvážení zkoušejícího nezpůsobilé nebo mají vyčerpané standardní terapeutické možnosti

  • Stupeň výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a před první dávkou studovaného léku za použití vysoce citlivého těhotenského testu (buď v séru nebo v moči beta lidský choriový gonadotropin [beta-hCG])

  • Parametry chemické laboratoře během screeningu v následujícím rozsahu:

    a) aspartáttransamináza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) menší nebo rovna (

  • Před první dávkou studovaného léku:

    1. Ženy ve fertilním věku a fertilní muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (méně než [

Kritéria vyloučení:

  • Ochotný a schopný podstoupit alogenní transplantaci kmenových buněk
  • Pouze pro část 1 předchozí léčba cílenou terapií CD33 zaměřenou na přesměrování T-buněk (například technologie přesměrování CD-3 nebo terapie chimérickým antigenním receptorem [CAR]-T-buněk)
  • Pouze pro část 1, předchozí syndrom uvolnění cytokinů 3. stupně (CRS) související s jakýmkoli přesměrováním T-buněk (například technologie přesměrování CD-3 nebo terapie CAR-T buňkami)
  • Předchozí léčba inhibitorem kontrolního bodu tak, že k první dávce JNJ-67571244 dojde během méně než 5 poločasů. Předchozí léčba chemoterapií, cílenou terapií, imunoterapií, radioterapií nebo léčbou zkoumaným protinádorovým činidlem, zkoušeným lékem (včetně zkoušených vakcín) během 2 týdnů před první dávkou nebo alespoň 4 poločasy, podle toho, co je kratší, nebo v současné době podstupují hodnocenou terapii v klinické studii. Může být použita hydroxymočovina
  • Toxicita (s výjimkou alopecie, periferní neuropatie, trombocytopenie) z předchozích protirakovinných terapií, které se nezměnily na výchozí hodnoty nebo na stupeň 1 nebo nižší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky
Účastníci obdrží JNJ-67571244. Úrovně dávek se budou postupně zvyšovat na základě rozhodnutí týmu pro hodnocení studie (SET), dokud nebude identifikována doporučená dávka 2. fáze (RP2D).
Lék: JNJ-67571244
Bude podán JNJ-67571244.
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky
Účastníci 2 expanzních kohort akutní myeloidní leukémie (AML) nebo buď vysoce rizikových myelodysplastických syndromů (MDS) nebo velmi vysoce rizikových MDS obdrží JNJ-67571244 v RP2D stanoveném v části 1.
Lék: JNJ-67571244
Bude podán JNJ-67571244.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a část 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 100 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo do zahájení následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (tj. až 2,3 roku)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Až 100 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo do zahájení následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (tj. až 2,3 roku)
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
Bude hodnocen počet účastníků s toxicitou omezující dávku. DLT jsou založeny na nežádoucích účincích souvisejících s léčivem a jsou definovány jako kterékoli z následujících událostí: reakce související s infuzí, nehematologická toxicita stupně 3 nebo vyšší nebo hematologická toxicita.
Až 28 dní
Část 1: Závažnost DLT, jak ji posoudil National Cancer Institute Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE)
Časové okno: Až 28 dní
Období hodnocení DLT je definováno jako prvních 28 dní po první infuzi účastníka (den 1). Kritéria závažnosti jsou založena na stupni 1, 2, 3, 4 a 5, budou hodnocena zkoušejícím podle níže uvedených stupňů. Stupeň 1: Mírný; Stupeň 2: Střední; Stupeň 3: Těžký; Stupeň 4: Život ohrožující následky; Stupeň 5: Smrt související s nežádoucí příhodou.
Až 28 dní
Část 2: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 2,3 roku
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají kompletní odpověď (CR) a neúplnou obnovu krevního obrazu (CRi) (AML) nebo CR a částečnou odpověď (PR) (MDS) podle modifikovaných kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny (IWGR).
Přibližně 2,3 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a část 2: Sérové ​​koncentrace JNJ-67571244
Časové okno: Přibližně 2,3 roku
Vzorky séra budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací JNJ-67571244 pomocí validované imunoanalytické metody.
Přibližně 2,3 roku
Část 1 a 2: Systémové koncentrace cytokinů
Časové okno: Přibližně 2,3 roku
Pro hodnocení biomarkerů budou měřeny koncentrace sérových cytokinů (interleukin [IL]-2, IL-6, IL-8, IL-10 a interferon [IFN]-alfa, IFN-delta se stejnou jednotkou měření).
Přibližně 2,3 roku
Počet účastníků s vyčerpáním buněk exprimujících CD33
Časové okno: Přibližně 2,3 roku
Bude hodnocen počet účastníků s deplecí buněk exprimujících CD33.
Přibližně 2,3 roku
Část 1 a 2: Koncentrace markerů aktivace T-buněk
Časové okno: Až 24 dní
Hladiny markeru aktivace T-buněk CD25 budou hlášeny jako měřené průtokovou cytometrií a cytometrií podle doby letu (CyTOF). Aktivace T-buněk bude také hodnocena měřením uvolňování cytokinů.
Až 24 dní
Část 1 a 2: Počet účastníků s protilátkami JNJ-67571244
Časové okno: 1. týden (den 1) až do 8. týdne po ošetření
Protilátky anti-JNJ-67571244 budou hodnoceny ve vzorcích séra odebraných od všech účastníků a titr potvrzených pozitivních vzorků bude uveden.
1. týden (den 1) až do 8. týdne po ošetření
Část 1 a část 2: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Přibližně 2,3 roku
DOR se vypočítává od data počáteční dokumentace odpovědi (kompletní odpověď (CR) a neúplné obnovení krevního obrazu (CRi) (AML) nebo CR a částečná odpověď (PR) [MDS]) do data prvního zdokumentovaného důkazu relapsu, definované v kritériích reakce specifické pro onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 2,3 roku
Část 1 a část 2: Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Přibližně 2,3 roku
TTR definované pro respondenty jako čas od data první dávky studovaného léku do data počáteční dokumentace odpovědi (CR a CRi [AML] nebo CR a PR [MDS]), jak je definováno v odpovědi specifické pro onemocnění kritéria.
Přibližně 2,3 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108582
  • 2018-004452-37 (Číslo EudraCT)
  • 67571244AML1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na JNJ-67571244

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit