Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av JNJ-67571244 hos deltakere med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS)

30. juni 2023 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1, først-i-menneske, åpen, doseeskaleringsstudie av JNJ-67371244 (bispesifikke antistoffer rettet mot CD33 og CD3), hos personer med residiverende eller refraktær akutt myeloisk leukemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS)

Hovedformålet med denne studien er å bestemme anbefalt fase 2-dose(r) (RP2D) administreringsvei, tidsplan og maksimal tolerert dose (MTD) i del 1 og å bestemme sikkerheten og toleransen til JNJ-67571244 ved RP2D regime(r) og for å evaluere den foreløpige kliniske aktiviteten til JNJ-67571244 i del 2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er første-i-menneske (FIH) fase 1, åpen, multisenter, doseøkningsstudie med doseutvidelse for å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige antitumoraktiviteten til JNJ-67571244 hos voksne deltakere med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML) eller høyrisiko eller svært høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) som ikke er kvalifisert for eller har uttømt standard terapeutiske alternativer. Studien er delt inn i 3 perioder: en screeningsfase (innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet), en behandlingsfase (første dose av studiemedikamentet til siste dose av studiemedikamentet) og en etterbehandlingsoppfølgingsfase (frem til slutten av studiedeltakelsen eller slutten av studiet). Studietiden er 2,3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Hematology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Med. Klinik A - Germany

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av:

    a) Akutt myeloid leukemi (AML) i henhold til Verdens helseorganisasjon 2008-kriterier med residiverende eller refraktær sykdom og ikke kvalifisert for eller har uttømt standard terapeutiske alternativer b) høyrisiko eller svært høyrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS-R) og tilbakefall eller refraktær etter minst 1 kur med hypometylerende terapi og som ikke er kvalifisert for eller har uttømt standard terapeutiske alternativer per etterforskers skjønn bør inkluderes

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusgrad på 0 eller 1
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og før den første dosen av studiemedikamentet ved bruk av en svært sensitiv graviditetstest (enten serum eller urin beta humant koriongonadotropin [beta-hCG])

  • Kjemi laboratorieparametere innenfor følgende område under screening:

    a) aspartattransaminase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre enn eller lik (

  • Før den første dosen av studiemedikamentet:

    1. Kvinner i fertil alder og fertile menn som er seksuelt aktive må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (mindre enn [

Ekskluderingskriterier:

  • Villig og i stand til å gjennomgå allogen stamcelletransplantasjon
  • Kun for del 1, tidligere behandling med CD33-målrettingsterapi rettet mot T-celle-omdirigering (for eksempel CD-3-omdirigeringsteknologi eller kimær antigenreseptor [CAR]-T-celleterapi)
  • Kun for del 1, tidligere grad 3 cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) relatert til enhver T-celleomdirigering (for eksempel CD-3 omdirigeringsteknologi eller CAR-T-celleterapi)
  • Tidligere behandling med en sjekkpunkthemmer slik at den første dosen av JNJ-67571244 ville skje innen mindre enn 5 halveringstider. Tidligere behandling med kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, strålebehandling eller behandling med et undersøkelsesmiddel mot kreft, et undersøkelsesmiddel (inkludert undersøkelsesvaksiner), innen 2 uker før den første dosen eller minst 4 halveringstider, avhengig av hva som er kortere, eller mottar for tiden undersøkelsesterapi i en klinisk studie. Hydroxyurea kan brukes
  • Toksisiteter (bortsett fra alopecia, perifer nevropati, trombocytopeni) fra tidligere kreftbehandlinger som ikke har gått over til baseline-nivåer eller til grad 1 eller lavere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Doseeskalering
Deltakerne vil motta JNJ-67571244. Dosenivåene vil bli eskalert sekvensielt basert på avgjørelsene fra studieevalueringsteamet (SET) inntil anbefalt fase 2-dose (RP2D) er identifisert.
Legemiddel: JNJ-67571244
JNJ-67571244 vil bli administrert.
Eksperimentell: Del 2: Doseutvidelse
Deltakere i 2 ekspansjonskohorter av akutt myeloid leukemi (AML) eller enten høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) eller svært høyrisiko MDS vil motta JNJ-67571244 ved RP2D bestemt i del 1.
Legemiddel: JNJ-67571244
JNJ-67571244 vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og del 2: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 100 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller til starten av en påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først (det vil si opptil 2,3 år)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Inntil 100 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller til starten av en påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først (det vil si opptil 2,3 år)
Del 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet vil bli vurdert. DLT-ene er basert på legemiddelrelaterte bivirkninger og definert som en av følgende hendelser: infusjonsrelaterte reaksjoner, ikke-hematologisk toksisitet av grad 3 eller høyere, eller hematologisk toksisitet.
Opptil 28 dager
Del 1: Alvorlighetsgrad av DLT som vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Tidsramme: Opptil 28 dager
DLT-evalueringsperioden er definert som de første 28 dagene etter en deltakers første infusjon (dag 1). Alvorlighetskriteriene er basert på grad 1, 2, 3, 4 og 5, vil bli vurdert av etterforskeren i henhold til karakterene nedenfor. Karakter 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig; Karakter 4: Livstruende konsekvenser; Grad 5: Død knyttet til uønsket hendelse.
Opptil 28 dager
Del 2: Samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Omtrent 2,3 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har fullstendig respons (CR) og ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi) (AML) eller CR og delvis respons (PR) (MDS) i henhold til modifiserte kriterier for International Working Group-respons (IWGR).
Omtrent 2,3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Serumkonsentrasjoner av JNJ-67571244
Tidsramme: Omtrent 2,3 år
Serumprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjoner av JNJ-67571244 ved bruk av en validert immunanalysemetode.
Omtrent 2,3 år
Del 1 og 2: Systemiske cytokinkonsentrasjoner
Tidsramme: Omtrent 2,3 år
Serumcytokinkonsentrasjoner (Interleukin [IL]-2, IL-6, IL-8, IL-10 og Interferon [IFN]-alfa, IFN-delta med samme måleenhet) vil bli målt for vurdering av biomarkør.
Omtrent 2,3 år
Antall deltakere med uttømming av CD33-uttrykkende celler
Tidsramme: Omtrent 2,3 år
Antall deltakere med utarming av CD33-uttrykkende celler vil bli vurdert.
Omtrent 2,3 år
Del 1 og 2: Konsentrasjon av markører for T-celleaktivering
Tidsramme: Opptil 24 dager
Nivåer av T-celle aktiveringsmarkør CD25 vil bli rapportert som målt ved flowcytometri og cytometri etter flytid (CyTOF). T-celleaktivering vil også bli vurdert ved å måle cytokinfrigjøring.
Opptil 24 dager
Del 1 og 2: Antall deltakere med JNJ-67571244 antistoffer
Tidsramme: Uke 1 (dag 1) frem til etterbehandling Uke 8
Anti-JNJ-67571244 antistoffer vil bli evaluert i serumprøver samlet inn fra alle deltakere, og titeren av bekreftede positive prøver vil bli rapportert.
Uke 1 (dag 1) frem til etterbehandling Uke 8
Del 1 og del 2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 2,3 år
DOR beregnes fra datoen for første dokumentasjon av en respons (fullstendig respons (CR) og ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi) (AML) eller CR og delvis respons (PR) [MDS]) til datoen for første dokumenterte bevis på tilbakefall, definert i sykdomsspesifikke responskriterier, eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Omtrent 2,3 år
Del 1 og del 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Omtrent 2,3 år
TTR definert for respondere som tiden fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for første dokumentasjon av en respons (CR og CRi [AML] eller CR og PR [MDS]), som definert i den sykdomsspesifikke responsen kriterier.
Omtrent 2,3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108582
  • 2018-004452-37 (EudraCT-nummer)
  • 67571244AML1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale open Data Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på JNJ-67571244

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere