- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04032132
Kurkuminová pasta jako doplňková léčba parodontitidy
23. července 2019 aktualizováno: Yasmine Gamal, Ain Shams University
Lokální aplikace kurkuminu ve spojení s chirurgickou léčbou intrabonálních parodontálních defektů "Kontrolovaná klinická studie s hodnocením profilu uvolňování kurkuminu"
Rostlina kurkuma (Curcuma longa), bylina patřící do čeledi zázvorovitých.
Nejaktivnější složkou kurkumy je kurkumin, který tvoří 2 až 5 % koření.
Kurkumin prokázal antibakteriální účinek proti parodontálnímu patogenu a pozitivní výsledek při konvenční léčbě onemocnění parodontu díky svým protizánětlivým, antioxidačním vlastnostem a vlastnostem hojení ran.
Tato studie bude provedena za účelem prozkoumání účinku kurkuminu při použití ve spojení s debridementem otevřených chlopní při léčbě hlubokých parodontálních váčků.
(naznačuje, že by to mohlo mít pozitivní účinek)
Přehled studie
Detailní popis
Předkládaná studie zahrnovala 24 pacientů ve stádiu II nebo stádiu III, parodontitidě stupně A s 24 nitrokostními defekty.
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin; skupina I byla podrobena pouze debridementu s otevřenou chlopní.
Skupina II byla podrobena kurkuminové pastě (2% kurkumin) ve spojení s debridementem otevřených chlopní. Klinické parametry včetně indexu plaku, indexu krvácení sulcus, hloubky sondování a úrovně klinického připojení byly zaznamenány před operací.
Kromě toho bylo těsně před operací provedeno radiografické vyšetření pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT).
Vertikální kostní defekty byly odhaleny mukoperiostálním lalokem v plné tloušťce po intrasulkulární incizi a byl proveden důkladný debridement.
Skupina II dostávala lokální aplikaci kurkuminové pasty. Stejné počáteční klinické parametry byly zaznamenány tři a šest měsíců po operaci.
Rentgenová měření byla zaznamenávána šest měsíců po chirurgickém zákroku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
23 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 25-45 let.
- Alespoň jeden parodontální defekt zadní 2-3 stěny o hloubce kapsy ≥ 5 mm; úroveň klinického připojení ≥ 3 mm, intrabony komponent ≥ 3 mm as indexem plaku ≤ 1 (Löe 1967) a indexem krvácení ≤ 1 (Mühlemann & Son 1971). Všechna předchozí kritéria byla stanovena 2 týdny po fázi I konvenční parodontální terapie.
- Systémově zdravý, jak dokládá Burketův dotazník o anamnéze orálního lékařství (Glick et al., 2008).
Kritéria vyloučení:
- 1- Kuřáci. 2- Těhotná. 3- Pacient neochotný dodržovat parodontální a orální hygienické pokyny. 4- Zranitelné skupiny. (např.: jednotlivec s poruchou rozhodování)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: kurkuminová pasta ve spojení s návalem debridementu s otevřenou klapkou
kurkuminová pasta (2 % cirkuminu) ve spojení s operací debridementu s otevřenou chlopní
|
kurkumin je bylina používaná pro lékařské účely
operace otevřeného debridementu tukové tkáně
|
Komparátor placeba: pouze operace debridementu s otevřenou chlopní
chirurgická léčba parodontální kapsy
|
operace otevřeného debridementu tukové tkáně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
klinické skóre
Časové okno: změna od základní linie po 6 měsících
|
Zhodnoťte vliv kurkuminové pasty na klinické výsledky chirurgické léčby
zjistěte, zda má kurkumin pozitivní účinek na redukci hlubokých parodontálních váčků a vede k většímu nárůstu kostí
|
změna od základní linie po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed Y Gamal, professor, Faculty of Dentistry -Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
6. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
5. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Paradentóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Kurkumin
Další identifikační čísla studie
- FER16 20-M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kurkuminová pasta
-
University of Massachusetts, WorcesterStryker NeurovascularUkončenoCévní mozková příhoda, ischemickáSpojené státy
-
MTrap, Inc.MedPass InternationalDokončenoRakovina vaječníků stadium IIIC | Rakovina vaječníků stadium IVŠpanělsko
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNeuroendokrinní karcinom pankreatu | Mnohočetná endokrinní neoplazie typu 1Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoPokročilý maligní solidní novotvar | Refrakterní maligní solidní novotvar | Recidivující maligní solidní novotvar | Metastatický maligní solidní novotvar | Karcinom vaječníků | Neuroendokrinní nádor pankreatu | Neresekovatelný pevný novotvar | Fibrolamelární karcinomSpojené státy
-
ReNetX Bio, Inc.Dokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Regeneron PharmaceuticalsDokončenoSystémová juvenilní idiopatická artritidaSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoMnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia IIISpojené státy
-
Utah State UniversityDokončeno
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy