Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti inhibitoru VEGFR-FGFR-PDGFR, luitanibu, podávaného pacientům s metastatickým karcinomem prsu

20. června 2020 aktualizováno: Clovis Oncology, Inc.

Otevřená, multicentrická, fáze 2 studie bezpečnosti a účinnosti perorálního lucitanibu u pacientů s aberantním metastatickým karcinomem prsu FGF

Účelem této studie je zjistit, zda je lucitanib bezpečný a účinný v léčbě pacientek s FGF aberantním metastatickým karcinomem prsu, stejně jako v léčbě pacientek s biomarker negativním (FGF non-aberantní) metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lucitanib je selektivní, perorálně dostupný inhibitor tyrozinkinázy zacílený na FGFR1-3, VEGFR1-3 a PDGFRα a β, s aktivitou v relevantních buněčných liniích a zvířecích modelech.

První studie lucitanibu na lidech prokázala, že denní dávkování lucitanibu může poskytnout trvalé klinické odpovědi u pacientů s rakovinou prsu zesílenou FGFR1 nebo 11q (FGF3, FGF4, Cyclin D1 nebo FGF19). RECIST částečné odpovědi (PR) byly také pozorovány u pacientů, o kterých není známo, že mají abnormality FGF.

Na základě těchto výsledků je tato studie navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a protinádorovou aktivitu denního lucitanibu u pacientek s rakovinou prsu s a bez změn dráhy FGF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Spojené státy, 86336
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California San Francisco
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • University of Miami
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial West Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University, Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10469
        • Sciode Medical Associates, PLLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Breast Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • US Oncology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastazující karcinom prsu relaboval nebo byl refrakterní na schválenou standardní dostupnou léčbu
  • Předchozí léčba standardní terapií první volby u metastatického onemocnění
  • Dostupnost nádorové tkáně dostatečná pro konfirmační testování stavu amplifikace FGFR1 a 11q
  • Prokázaná progrese onemocnění radiologickým nebo klinickým hodnocením (měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1 NENÍ vyžadováno pro zařazení)
  • Odhadovaná délka života > 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo nedávná léčba biologickými protinádorovými terapiemi
  • Přetrvávající AE z předchozích protirakovinných terapií
  • Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Klinicky významná nebo nekontrolovaná hypertenze nebo srdeční onemocnění
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Lucitanib (CO-3810) 10 mg denně
10 mg lucitanibu denně u pacientů s metastatickým karcinomem prsu se zesíleným FGFR1 nebo 11q.
Lék: Lucitanib
Lucitanib je účinný, perorálně dostupný selektivní inhibitor tyrosinkinázové aktivity receptorů fibroblastového růstového faktoru (FGFR1-3), receptorů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR1-3) a receptorů pro růstový faktor odvozený od krevních destiček alfa a beta (PDGFR alfa a beta)
Ostatní jména:
  • CO-3810
Experimentální: Skupina B: Lucitanib (CO-3810) 15 mg denně
15 mg lucitanibu denně u pacientů s metastatickým karcinomem prsu se zesíleným FGFR1 a 11q.
Lék: Lucitanib
Lucitanib je účinný, perorálně dostupný selektivní inhibitor tyrosinkinázové aktivity receptorů fibroblastového růstového faktoru (FGFR1-3), receptorů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR1-3) a receptorů pro růstový faktor odvozený od krevních destiček alfa a beta (PDGFR alfa a beta)
Ostatní jména:
  • CO-3810
Experimentální: Skupina C: Lucitanib (CO-3810) 10 mg denně
10 mg lucitanibu denně u pacientů s neamplifikovanou FGFR1 a 11q neamplifikovanou metastazující rakovinou prsu.
Lék: Lucitanib
Lucitanib je účinný, perorálně dostupný selektivní inhibitor tyrosinkinázové aktivity receptorů fibroblastového růstového faktoru (FGFR1-3), receptorů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR1-3) a receptorů pro růstový faktor odvozený od krevních destiček alfa a beta (PDGFR alfa a beta)
Ostatní jména:
  • CO-3810

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST verze 1.1, jak určil vyšetřovatel
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 29 měsíců
Primární koncový bod účinnosti PFS byl vypočten jako 1+ počet dní od data první dávky studovaného léku do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Pacienti bez zdokumentované události progrese byli cenzurováni k datu jejich posledního adekvátního hodnocení tumoru (tj. radiologickému hodnocení) nebo k datu randomizace, pokud nebylo provedeno žádné hodnocení tumoru. Progresivní události byly stanoveny vyšetřovatelem. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odezvy v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1), alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud to je nejmenší ve studiu). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Od cyklu 1 Den 1 do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 29 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 29 měsíců
ORR je procento pacientů s nejlepší odpovědí CR nebo PR podle RECIST v1.1. Nejlepší odpověď je zaznamenána od začátku léčby (1. den) do progrese nebo recidivy onemocnění. Kritéria hodnocení na odezvu Kritéria pro solidní nádory (RECIST v1.1) pro cílové léze, definovaná a hodnocená jako: Kompletní odezva (CR), je vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. Částečná odezva (PR), alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelších průměrů.
Od cyklu 1 Den 1 do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 29 měsíců
Duration of Response (DR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 29 měsíců
DR pro kompletní odpověď (CR) a částečnou odpověď (PR) byla měřena od data, kdy byla kterákoli z těchto nejlépe potvrzených odpovědí poprvé zaznamenána, do prvního data, kdy byla PD objektivně zdokumentována. Kritéria hodnocení na odezvu Kritéria pro solidní nádory (RECIST v1.1) pro cílové léze, definovaná a hodnocená jako: Kompletní odezva (CR), je vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. Částečná odezva (PR), alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelších průměrů.
Od cyklu 1 Den 1 do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 29 měsíců
Disease Control Rate (DCR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 29 měsíců
DCR je definováno jako procento pacientů s nejlepší mírou odpovědi CR, PR nebo SD po dobu alespoň 12 týdnů. Kritéria hodnocení na odezvu Kritéria pro solidní nádory (RECIST v1.1) pro cílové léze, definovaná a hodnocená jako: Kompletní odezva (CR), je vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. Částečná odezva (PR), alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelších průměrů. Stabilní onemocnění (SD), ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD), přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelšího průměru od začátku léčby.
Od cyklu 1 Den 1 do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 29 měsíců
Srovnávací farmakokinetika (PK) lékové formy lucitanib ve formě kapslí vs. lékové formy ve formě tablet - Cmax
Časové okno: Den studie -7 do 1. dne studie nebo přibližně 8 dní
Srovnávací farmakokinetická studie byla srovnáním lékových forem lucitanibu ve formě tablet a tobolek podávaných perorálně mezi jednotlivými pacienty. Odběr vzorků PK byl proveden ve specifikovaných časových bodech v každém z následujících dvou dnů: • Den -7: pacienti dostali jednorázové podání 10 mg nebo 15 mg lucitanibu ve formě tablet • Den 1: pacienti dostali jednorázové podání 10 mg nebo 15 mg lucitanib ve formě kapslí. Cmax = maximální koncentrace po podání lucitanibu.
Den studie -7 do 1. dne studie nebo přibližně 8 dní
Srovnávací farmakokinetika (PK) lékové formy lucitanib ve formě kapslí vs. lékové formy ve formě tablet - Tmax
Časové okno: Den studie -7 do 1. dne studie nebo přibližně 8 dní
Srovnávací farmakokinetická studie byla srovnáním lékových forem lucitanibu ve formě tablet a tobolek podávaných perorálně mezi jednotlivými pacienty. Odběr vzorků PK byl proveden ve specifikovaných časových bodech v každém z následujících dvou dnů: • Den -7: pacienti dostali jednorázové podání 10 mg nebo 15 mg lucitanibu ve formě tablet • Den 1: pacienti dostali jednorázové podání 10 mg nebo 15 mg lucitanib ve formě kapslí. Tmax = čas do dosažení maximální koncentrace po podání lucitanibu
Den studie -7 do 1. dne studie nebo přibližně 8 dní
Srovnávací farmakokinetika (PK) formulace kapsle luitanibu vs. formulace tablety - AUClast
Časové okno: Den studie -7 do 1. dne studie nebo přibližně 8 dní
Srovnávací farmakokinetická studie byla srovnáním lékových forem lucitanibu ve formě tablet a tobolek podávaných perorálně mezi jednotlivými pacienty. Odběr vzorků PK byl proveden ve specifikovaných časových bodech v každém z následujících dvou dnů: • Den -7: pacienti dostali jednorázové podání 10 mg nebo 15 mg lucitanibu ve formě tablet • Den 1: pacienti dostali jednorázové podání 10 mg nebo 15 mg lucitanib ve formě kapslí. AUClast = plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu (24 hodin)
Den studie -7 do 1. dne studie nebo přibližně 8 dní
Srovnávací farmakokinetika (PK) formulace kapsle luitanibu vs. formulace tablety - AUCinf
Časové okno: Den studie -7 do 1. dne studie nebo přibližně 8 dní
Srovnávací farmakokinetická studie byla srovnáním lékových forem lucitanibu ve formě tablet a tobolek podávaných perorálně mezi jednotlivými pacienty. Odběr vzorků PK byl proveden ve specifikovaných časových bodech v každém z následujících dvou dnů: • Den -7: pacienti dostali jednorázové podání 10 mg nebo 15 mg lucitanibu ve formě tablet • Den 1: pacienti dostali jednorázové podání 10 mg nebo 15 mg lucitanib ve formě kapslí. AUCinf = plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od 0 do nekonečna
Den studie -7 do 1. dne studie nebo přibližně 8 dní
Analýza relativní biologické dostupnosti pro tablety vs tobolky – Cmax, AUClast, AUCinf
Časové okno: Den studie -7 do 1. dne studie nebo přibližně 8 dní
Relativní biologická dostupnost lucitanibu byla hodnocena srovnáním (log-transformovaných) AUClast, Cmax a AUCinf tabletové formulace s formulací ve formě kapslí pomocí modelu analýzy rozptylu (ANOVA) s léčbou jako fixním účinkem. Geometrické průměry, poměr geometrických průměrů a 90% intervaly spolehlivosti (CI) poměru tablety ke kapsli (T:R) byly uvedeny pro AUClast, Cmax a AUCinf. CI poměru netransformovaných PK parametrů byly odvozeny reverzní transformací 90% CI rozdílu v logaritmické škále na 90% CI poměru v původní škále.
Den studie -7 do 1. dne studie nebo přibližně 8 dní
Celkové přežití
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 do data úmrtí, hodnoceno do 29 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako počet dní od data první dávky studovaného léku do data úmrtí (z jakékoli příčiny). Pacienti bez známého data úmrtí budou cenzurováni v den, kdy bylo naposledy známo, že je naživu.
Cyklus 1 Den 1 do data úmrtí, hodnoceno do 29 měsíců
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie rakoviny – celkové skóre rakoviny prsu (FACT-B)
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 do konce léčby, hodnoceno až do 29 měsíců
FACT-B se používá k hodnocení kvality života související se zdravím (QoL) u účastníků s rakovinou prsu. Skládá se z 37 položek, shrnutých do 5 subškál: fyzická (7 položek), funkční (7 položek), sociální/rodinná (7 položek); všechny 3 byly v rozmezí od 0 do 28, emocionální (6 položek) v rozmezí 0 až 24 a subškála rakoviny prsu (10 položek) v rozmezí 0 až 40; vysoké skóre subškály představuje lepší kvalitu života. Všechny míry jednotlivých položek se pohybují od 0='Vůbec ne' do 4='Velmi hodně'. Celkové skóre FACT-B je odvozeno sečtením pěti dílčích skóre. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 148. Vysoké skóre představuje lepší kvalitu života.
Od cyklu 1 Den 1 do konce léčby, hodnoceno až do 29 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clovis Oncology, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO-3810-025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Lucitanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit