- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04059276
Změny CNS po mrtvici
Funkční, strukturální a metabolické změny centrálního nervového systému po poškození centrálního nervového systému
Cílem této studie je lépe porozumět strukturálním a funkčním změnám, kterými CNS prochází po cévní mozkové příhodě, a jak tyto změny souvisí s klinickými měřeními. U pacientů s cévní mozkovou příhodou budou vyšetřeny makroskopické i mikroskopické změny mozku a míchy a porovnány se zdravými kontrolami. Z hlediska strukturální plasticity se snažíme identifikovat MR biomarkery, které umožňují predikovat průběh neurologického stavu pacienta a přesně popsat průběh onemocnění a rekonvalescenci. Důležité je, že se snažíme prozkoumat, které faktory škálují symptomy pacientů.
Pokud jde o funkční plasticitu, zkombinujeme fMRI s behaviorálním motorickým a senzorickým testováním, abychom pochopili i) strukturální a funkční souhru mezi spinálními a supraspinálními nervovými okruhy po cévní mozkové příhodě, která může být způsobena prospěšnou plasticitou/regenerací vs. maladaptivní plasticitou/degenerací a ii) která klinické a behaviorální determinanty řídí funkční reprezentace ruky v primárních somatosenzorických a motorických kortexech, které mají být zachovány, a které determinanty řídí reorganizaci funkčních reprezentací po ztrátě senzorického vstupu. Dále budeme zkoumat příspěvek reorganizace mozkového kmene k plasticitě pozorované na kortikální úrovni a tím se budeme snažit lépe porozumět mechanistickým základům funkční reorganizace.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maryam Seif, PD Dr.
- Telefonní číslo: +41 44 510 72 14
- E-mail: maryam.seif@balgrist.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sanne Kikkert
- Telefonní číslo: +41 44 633 32 94
- E-mail: sanne.kikkert@balgrist.ch
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8008
- Nábor
- Universitätsklinik Balgrist
-
Kontakt:
- Maryam Seif, PD Dr.
- Telefonní číslo: +41 44 510 72 14
- E-mail: maryam.seif@balgrist.ch
-
Kontakt:
- Sanne Kikkert
- Telefonní číslo: +41 44 633 32 94
- E-mail: sanne.kikkert@balgrist.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení – pacienti:
- Věk 18-80 let
- Cévní mozková příhoda (> 3 měsíce)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení – pacienti:
- Kontraindikace magnetické rezonance
- Neurologické poškození poškození tělesných funkcí, které není indukováno mrtvicí
- BMI > 40
- Těhotenství
- Klaustrofobie
Kritéria pro zařazení – zdravé subjekty:
- Věk 18-80 let
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení – zdravé subjekty:
- Kontraindikace magnetické rezonance
- Těhotenství
- Neurologické onemocnění
- Poškození funkce těla způsobené mrtvicí
- Klaustrofobie
- BMI >40
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé předměty
|
Vyšetříme zdravé kontrolní účastníky pomocí funkční, strukturální a metabolické MRI v mozku i míše.
Budeme vyšetřovat chronické (>3 měsíce po cévní mozkové příhodě) pacienty pomocí funkční, strukturální a metabolické MRI v mozku i míše.
|
|
Pacienti s mrtvicí
|
Vyšetříme zdravé kontrolní účastníky pomocí funkční, strukturální a metabolické MRI v mozku i míše.
Budeme vyšetřovat chronické (>3 měsíce po cévní mozkové příhodě) pacienty pomocí funkční, strukturální a metabolické MRI v mozku i míše.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametr konvenčního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Časové okno: Až 50 týdnů]
|
Strukturální charakteristiky v mozku a míše se hodnotí u pacientů s chronickou mrtvicí pomocí konvenční MRI a porovnávají se se zdravými kontrolami
|
Až 50 týdnů]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametr magnetické rezonanční spektroskopie (MRS).
Časové okno: Až 50 týdnů
|
Metabolické parametry jsou hodnoceny u pacientů s chronickou mrtvicí pomocí MRS v mozku a míše a porovnávány se zdravými kontrolami
|
Až 50 týdnů
|
|
Funkční parametr MRI (fMRI).
Časové okno: Až 50 týdnů
|
Mozková aktivita nebo změna mozkových aktivit mezi 2 až 5 časovými body se hodnotí pomocí fMRI během klidového stavu nebo specifického úkolu u pacientů s chronickou mrtvicí a porovnává se se zdravými kontrolami
|
Až 50 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Freund, Prof. Dr., University of Zurich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-00937 - Stroke
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
University of EdinburghDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaFrancie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Medical University of ViennaDokončenoNeuropatie brachiálního plexu | Traumatická léze brachiálního plexu | Bionická rekonstrukce rukyRakousko