Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování jednotlivců po infekci SARS-CoV-2

31. října 2023 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pozadí:

Lidem, kteří byli v kontaktu s osobou se známou infekcí SARS-CoV-2, se doporučuje 14denní karanténa. To se provádí, aby se zabránilo potenciálnímu šíření viru. Ale skutečná doba, kterou člověk potřebuje k rozvoji infekce poté, co byl vystaven viru, není dobře znám. Správná doba karantény může být kratší nebo delší než 2 týdny. Vědci doufají, že tato studie může být použita ke zlepšení pokynů pro veřejné zdraví pro karantény, sociální distancování a návrat do práce po možné expozici SARS-CoV-2.

Objektivní:

Abychom lépe porozuměli tomu, jak dlouho trvá, než se u člověka vyvine (nebo nerozvine) infekce virem SARS-CoV-2 poté, co se dostal do kontaktu s osobou, která má potvrzenou infekci.

Způsobilost:

Zaměstnanci NIH ve věku 18 let a starší, kteří byli nedávno v kontaktu s osobou, která má infekci SARS-CoV-2

Design:

Účastníci budou mít 3 studijní návštěvy v klinickém centru NIH. Mohou být požádáni o další návštěvu v závislosti na výsledcích testů při třetí návštěvě.

Při každé návštěvě bude účastníkům odebrán vzorek krve a slin. Bude sloužit k testování protilátek proti SARS-CoV-2. Bude jim změřena teplota. Vyplní krátký průzkum, aby shromáždili data o možných příznacích COVID-19. Pouze při první návštěvě také vyplní průzkum, který se ptá na jejich nedávné sociální kontakty.

Při každé návštěvě budou odebrány dva typy nosních vzorků. Tyto vzorky budou testovány na virus SARS-CoV-2.

  1. tampon se zavede hluboko do zadní části nosu a
  2. doprostřed nosu vám bude vložen tampon.

Účast trvá 3 až 4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Popis studie:

Toto je prospektivní longitudinální kohortová studie jedinců, kteří byli nedávno pozitivně testováni nebo je u nich vysoké podezření, že jsou pozitivní na závažný akutní respirační syndrom-koronavirus-2 (SARS-CoV-2) infekce. Cílem je korelovat výsledky reverzní transkripce-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) pomocí různých typů vzorků, testů a kultur. Zařadíme jednotlivce s alespoň jedním nedávným pozitivním výsledkem testu RT-PCR (potvrzené případy) a jednotlivce, jejichž odesílající lékař má vysoké podezření na současnou nebo nedávnou infekci SARS-CoV-2, ale jednotlivec neměl přístup k testování (pravděpodobné případy). Na začátku se účastníci podrobí odběru nazofaryngeálních (NP) výtěrů, vzorků slin a výtěrů z midturbinátu pro SARS-CoV-2 RT-PCR a kultivaci a odběr krve pro stanovení protilátek. Subjekty zařazené jako pravděpodobné případy, které mají pozitivní výchozí výsledek RT-PCR, a všechny subjekty zařazené jako potvrzené případy (bez ohledu na výchozí výsledek) budou sledovány sériovými screeningy, dokud nebudou mít 2 po sobě jdoucí negativní výsledky testu RT-PCR.

Cíle:

Primární cíl:

Porovnejte výsledky SARS-CoV-2 RT-PCR pomocí různých typů vzorků, testů protilátek a kultur.

Sekundární cíle:

  1. Určete míru pozitivity kultury u jedinců, kteří trvale vylučují virus.
  2. Korelujte symptomy s pozitivitou kultivace a prahem cyklu RT-PCR.

Cílové body: Primární koncový bod: Výsledky SARS-CoV-2 RT-PCR s použitím NP výtěru, slin a výtěru z midturbinátu, protilátkového testu a kultivace.

Sekundární koncový bod:

  1. Výsledky kultivace SARS-CoV-2 a RT-PCR.
  2. Kontrolní seznam příznaků a prahová hodnota cyklu RT-PCR.

Studijní populace:

Zaregistrujeme až 1 000 (akruální strop: 1 050) dospělých, kteří měli jeden nebo více pozitivních výsledků testu RT-PCR během posledních dvou týdnů (potvrzené případy) a těch, kteří nebyli testováni během posledních dvou týdnů, ale splňovat vysoký index klinického podezření na současnou nebo nedávnou infekci SARS-CoV-2 (pravděpodobné případy).

Zápis do zařízení Účastníci:

NIH CC.

Délka studia: 3 roky.

Trvání účastníka:

Pravděpodobné případy, které mají negativní výsledky RT-PCR na začátku, budou mít jedinou (základní) návštěvu. Pravděpodobné případy s pozitivní výchozí RT-PCR a všechny potvrzené případy budou pokračovat v

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zaměstnanci nebo dodavatelé NIH pracující v zařízení NIH a schopní přijet do kampusu NIH na studijní pobyty.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se mohl jednotlivec zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Schopnost zúčastnit se studijních pobytů na NIH.
  2. Věk vyšší nebo rovný 18 letům.

  3. Splňuje jednu z následujících definic případu:

    1. Potvrzený případ: Minimálně jeden aktuální nebo nedávný (během posledních 14 dnů pozitivní test RT-PCR na SARS-CoV-2.
    2. Pravděpodobný případ: Podezření na současnou nebo nedávnou (v posledních 14 dnech) infekci SARS-CoV-2 doporučujícím lékařem, ale nejsou k dispozici výsledky potvrzujících testů.
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  5. Ochotný umožnit uložení vzorků pro budoucí výzkum..

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Nejnovější testy RT-PCR přinesly dva negativní výsledky.
  2. Neschopnost nebo neochota mít odběr NP, střední turbinát nebo odběr slin
  3. Neschopnost nebo neochota podstoupit odběr krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Expozice SARS-CoV-2
Zaměstnanci NIH vystavení SARS-CoV-2 nebo současné nebo předchozí infekci SARS-CoV-2, ale v současnosti asymptomatickí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky testování SARS-CoV-2 RT-PCR, stanovení protilátek a kultivace
Časové okno: Dny 1, 14, pak každé 2-4 týdny podle potřeby
Porovnejte výsledky SARS-CoV-2 RT-PCR pomocí různých typů vzorků, testů protilátek a kultur.
Dny 1, 14, pak každé 2-4 týdny podle potřeby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky kultivace SARS-CoV-2 a RT-PCR
Časové okno: Dny 1, 14, pak vždy 2-4 týdny podle potřeby
Určete míru pozitivity kultury u jedinců, kteří trvale vylučují virus.
Dny 1, 14, pak vždy 2-4 týdny podle potřeby
Kontrolní seznam příznaků a práh cyklu RT-PCR
Časové okno: Dny 1, 14, poté každé 2-4 týdny podle potřeby
Korelujte symptomy s pozitivitou kultivace a prahem cyklu RT-PCR.
Dny 1, 14, poté každé 2-4 týdny podle potřeby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven M Holland, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200117
  • 20-I-0117

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit