Surveillance van personen na SARS-CoV-2-infectie

Studiebeschrijving:

Dit is een prospectieve longitudinale cohortstudie van personen die onlangs positief zijn getest of waarvan sterk wordt vermoed dat ze positief zijn voor een ernstige acute respiratoire syndroom-coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infectie. Het doel is om resultaten van reverse transcriptie-polymerasekettingreactie (RT-PCR) te correleren met behulp van verschillende soorten monsters, assays en culturen. We zullen personen inschrijven met ten minste één recent positief RT-PCR-testresultaat (bevestigde gevallen) en personen van wie de verwijzende arts een sterk vermoeden heeft van een huidige of recente SARS-CoV-2-infectie, maar de persoon heeft geen toegang gehad tot testen (waarschijnlijke gevallen). Bij baseline ondergaan de deelnemers een verzameling van nasofaryngeale (NP) uitstrijkjes, speekselmonsters en uitstrijkjes uit de middenturbine voor SARS-CoV-2 RT-PCR en kweek, en bloedafname voor antilichaamtest. Proefpersonen die zijn ingeschreven als waarschijnlijke gevallen die een positief baseline RT-PCR-resultaat hebben en alle proefpersonen die zijn ingeschreven als bevestigde gevallen (ongeacht het baselineresultaat) zullen worden gevolgd met seriële screenings totdat ze 2 opeenvolgende negatieve RT-PCR-testresultaten hebben.

Doelstellingen:

Hoofddoel:

Correleer de resultaten van SARS-CoV-2 RT-PCR met behulp van verschillende soorten monsters, antilichaamtesten en kweek.

Secundaire doelstellingen:

1. Bepaal de mate van cultuurpositiviteit bij personen die aanhoudend virus verspreiden.
2. Symptomen correleren met kweekpositiviteit en RT-PCR-cyclusdrempel.

Eindpunten: Primair eindpunt: resultaten van SARS-CoV-2 RT-PCR met behulp van NP-uitstrijkjes, speeksel en uitstrijkjes uit de middenturbine, antilichaamassay en kweek.

Secundair eindpunt:

1. SARS-CoV-2-cultuur en RT-PCR-resultaten.
2. Controlelijst symptomen en drempelwaarde RT-PCR-cyclus.

Studiepopulatie:

We zullen maximaal 1.000 (opbouwplafond: 1.050) volwassenen inschrijven die in de afgelopen twee weken een of meer positieve RT-PCR-testresultaten hebben gehad (bevestigde gevallen) en degenen die niet zijn getest in de afgelopen twee weken maar voldoen aan een hoge index van klinische verdenking voor huidige of recente SARS-CoV-2-infectie (waarschijnlijke gevallen).

Faciliteiten Inschrijvende deelnemers:

NIH CC.

Studieduur: 3 jaar.

Deelnemer Duur:

Vermoedelijke gevallen met negatieve RT-PCR-resultaten bij baseline zullen een enkel (baseline) bezoek krijgen. Waarschijnlijke gevallen met een positieve RT-PCR-uitgangswaarde en alle bevestigde gevallen gaan door in de