Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av enkeltpersoner etter SARS-CoV-2-infeksjon

31. oktober 2023 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bakgrunn:

Personer som har hatt kontakt med en person med kjent SARS-CoV-2-infeksjon, blir bedt om å sette seg i karantene i 14 dager. Dette gjøres for å unngå potensiell virusspredning. Men den faktiske tiden det tar for en person å utvikle en infeksjon etter å ha blitt utsatt for viruset er ikke godt kjent. Riktig karantenetid kan være mindre eller mer enn 2 uker. Forskere håper denne studien kan brukes til å forbedre folkehelseretningslinjene for karantener, sosial distansering og tilbakevending til jobb etter en mulig SARS-CoV-2-eksponering.

Objektiv:

For å bedre forstå hvor lang tid det tar en person å utvikle (eller ikke utvikle) en infeksjon med SARS-CoV-2-viruset etter at de har hatt kontakt med en person som har en bekreftet infeksjon.

Kvalifisering:

NIH-ansatte i alderen 18 år og eldre som nylig har hatt kontakt med en person som har en SARS-CoV-2-infeksjon

Design:

Deltakerne vil ha 3 studiebesøk ved NIH Clinical Center. De kan bli bedt om å ha et ekstra besøk avhengig av testresultatene ved det tredje besøket.

Ved hvert besøk vil deltakerne gi en blod- og spyttprøve. Den vil bli brukt til å teste for SARS-CoV-2-antistoffer. Deres temperatur vil bli tatt. De vil fullføre en kort spørreundersøkelse for å samle inn data om mulige covid-19-symptomer. Bare ved det første besøket vil de også fylle ut en undersøkelse som spør om deres nylige sosiale kontakter.

To typer neseprøver vil bli samlet inn ved hvert besøk. Disse prøvene vil bli testet for SARS-CoV-2-viruset.

  1. en vattpinne vil bli satt dypt inn på baksiden av nesen og
  2. en vattpinne vil bli satt inn i midten av nesen din.

Deltakelsen varer i 3 til 4 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Dette er en prospektiv longitudinell kohortstudie av individer som nylig har testet positivt eller er sterkt mistenkt for å være positive for alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infeksjon. Målet er å korrelere resultater av revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) ved bruk av ulike prøvetyper, analyser og kultur. Vi vil registrere personer med minst ett nylig positivt RT-PCR-testresultat (bekreftede tilfeller) og personer hvis henvisende lege har stor mistanke om nåværende eller nylig SARS-CoV-2-infeksjon, men personen har ikke hatt tilgang til testing (sannsynlige tilfeller). Ved baseline vil deltakerne gjennomgå innsamling av nasofaryngeale (NP) vattpinner, spyttprøver og midtturbinerte vattpinner for SARS-CoV-2 RT-PCR og kultur, og blodprøvetaking for antistoffanalyse. Forsøkspersoner som er registrert som sannsynlige tilfeller som har et positivt baseline RT-PCR-resultat og alle forsøkspersoner som er registrert som bekreftede tilfeller (uavhengig av baseline-resultat) vil bli fulgt med seriescreeninger til de har 2 påfølgende negative RT-PCR-testresultater.

Mål:

Hovedmål:

Korreler resultater av SARS-CoV-2 RT-PCR ved å bruke ulike prøvetyper, antistoffanalyser og kultur.

Sekundære mål:

  1. Bestem graden av kulturpositivitet hos individer som vedvarende avgir virus.
  2. Korreler symptomer med kulturpositivitet og RT-PCR syklusterskel.

Endepunkter: Primært endepunkt: Resultater av SARS-CoV-2 RT-PCR ved bruk av NP vattpinne, spytt og midtturbinert vattpinne, antistoffanalyse og kultur.

Sekundært endepunkt:

  1. SARS-CoV-2 kultur og RT-PCR resultater.
  2. Symptomsjekkliste og RT-PCR-syklusterskelverdi.

Studiepopulasjon:

Vi vil registrere opptil 1 000 (akkumuleringstak: 1 050) voksne som har hatt ett eller flere positive RT-PCR-testresultat(er) i løpet av de siste to ukene (bekreftede tilfeller) og de som ikke har blitt testet i løpet av de siste to ukene, men møte en høy indeks for klinisk mistanke for nåværende eller nylig SARS-CoV-2-infeksjon (sannsynlige tilfeller).

Fasiliteter for å registrere deltakere:

NIH CC.

Studietid: 3 år.

Deltakervarighet:

Sannsynlige tilfeller som har negative RT-PCR-resultater ved baseline vil ha et enkelt (baseline) besøk. Sannsynlige tilfeller med positiv baseline RT-PCR og alle bekreftede tilfeller vil fortsette i

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

NIH-ansatte eller kontraktører som jobber ved et NIH-anlegg og kan komme til NIH-campus for studiebesøk.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Kunne delta på studiebesøk ved NIH.
  2. Alder over eller lik 18 år.

  3. Oppfyller en av følgende kasusdefinisjoner:

    1. Bekreftet tilfelle: Minst én nåværende eller nylig (i løpet av de siste 14 dagene positiv RT-PCR-test for SARS-CoV-2.
    2. Sannsynlig tilfelle: Mistenkt gjeldende eller nylig (i løpet av de siste 14 dagene) SARS-CoV-2-infeksjon av henvisende lege, men ingen tilgjengelige bekreftende testresultater.
  4. Kunne gi informert samtykke.
  5. Villig til å tillate lagring av prøver for fremtidig forskning.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. De siste RT-PCR-testene har gitt to negative resultater.
  2. Manglende evne eller vilje til å ta NP-prøvetaking, mid-turbinate eller spyttprøvetaking
  3. Manglende evne eller vilje til å ta blodprøver.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
SARS-CoV-2 eksponering
NIH-ansatte eksponert for SARS-CoV-2 eller nåværende eller tidligere SARS-CoV-2-infeksjon, men for tiden asymptomatisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultater av SARS-CoV-2 RT-PCR-testing, antistoffanalyse og kultur
Tidsramme: Dag 1, 14, deretter hver 2-4 uke etter behov
Korreler resultater av SARS-CoV-2 RT-PCR ved å bruke ulike prøvetyper, antistoffanalyser og kultur.
Dag 1, 14, deretter hver 2-4 uke etter behov

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 kultur og RT-PCR resultater
Tidsramme: Dag 1, 14, deretter noen gang 2-4 uker etter behov
Bestem graden av kulturpositivitet hos individer som vedvarende avgir virus.
Dag 1, 14, deretter noen gang 2-4 uker etter behov
Symptomsjekkliste og RT-PCR syklusterskel
Tidsramme: Dag 1, 14, deretter hver 2.-4. uke etter behov
Korreler symptomer med kulturpositivitet og RT-PCR syklusterskel.
Dag 1, 14, deretter hver 2.-4. uke etter behov

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven M Holland, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200117
  • 20-I-0117

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere