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Überwachung von Personen nach einer SARS-CoV-2-Infektion

31. Oktober 2023 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hintergrund:

Personen, die Kontakt zu einer Person mit einer bekannten SARS-CoV-2-Infektion hatten, werden aufgefordert, sich für 14 Tage in Selbstquarantäne zu begeben. Dies geschieht, um eine potenzielle Virusverbreitung zu vermeiden. Aber die tatsächliche Zeit, die eine Person braucht, um eine Infektion zu entwickeln, nachdem sie dem Virus ausgesetzt war, ist nicht bekannt. Die angemessene Quarantänezeit kann weniger oder mehr als 2 Wochen betragen. Die Forscher hoffen, dass diese Studie dazu beitragen kann, die Richtlinien der öffentlichen Gesundheit für Quarantänen, soziale Distanzierung und die Rückkehr an den Arbeitsplatz nach einer möglichen SARS-CoV-2-Exposition zu verbessern.

Zielsetzung:

Um besser zu verstehen, wie lange es dauert, bis eine Person eine Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus entwickelt (oder nicht entwickelt), nachdem sie Kontakt mit einer Person hatte, die eine bestätigte Infektion hat.

Teilnahmeberechtigung:

NIH-Mitarbeiter ab 18 Jahren, die kürzlich Kontakt mit einer Person hatten, die eine SARS-CoV-2-Infektion hat

Design:

Die Teilnehmer haben 3 Studienbesuche im NIH Clinical Center. Abhängig von den Testergebnissen beim dritten Besuch können sie um einen zusätzlichen Besuch gebeten werden.

Bei jedem Besuch wird den Teilnehmern eine Blut- und Speichelprobe entnommen. Es wird verwendet, um auf SARS-CoV-2-Antikörper zu testen. Ihre Temperatur wird gemessen. Sie werden eine kurze Umfrage ausfüllen, um Daten über mögliche COVID-19-Symptome zu sammeln. Nur beim ersten Besuch werden sie auch eine Umfrage ausfüllen, die nach ihren jüngsten sozialen Kontakten fragt.

Bei jedem Besuch werden zwei Arten von Nasenproben entnommen. Diese Proben werden auf das SARS-CoV-2-Virus getestet.

  1. ein Tupfer wird tief in den Nasenrücken eingeführt und
  2. Ein Tupfer wird in die Mitte Ihrer Nase eingeführt.

Die Teilnahme dauert 3 bis 4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Dies ist eine prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie mit Personen, die kürzlich positiv auf eine Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) getestet wurden oder bei denen ein hoher Verdacht besteht, dass sie positiv sind. Ziel ist es, die Ergebnisse der reversen Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) unter Verwendung verschiedener Probentypen, Assays und Kulturen zu korrelieren. Wir werden Personen mit mindestens einem kürzlich erfolgten positiven RT-PCR-Testergebnis (bestätigte Fälle) und Personen einschreiben, deren überweisender Arzt eine aktuelle oder kürzlich erfolgte SARS-CoV-2-Infektion stark vermutet, die Person jedoch keinen Zugang zu Tests hatte (wahrscheinliche Fälle). Zu Studienbeginn werden den Teilnehmern Nasopharynxabstriche (NP), Speichelproben und Mittelmuschelabstriche für SARS-CoV-2 RT-PCR und Kultur sowie eine Blutabnahme für den Antikörpertest unterzogen. Probanden, die als wahrscheinliche Fälle eingeschrieben sind und ein positives RT-PCR-Ausgangsergebnis haben, und alle Probanden, die als bestätigte Fälle (unabhängig vom Ausgangsergebnis) eingeschrieben sind, werden mit seriellen Screenings verfolgt, bis sie 2 aufeinanderfolgende negative RT-PCR-Testergebnisse haben.

Ziele:

Hauptziel:

Korrelieren Sie die Ergebnisse der SARS-CoV-2 RT-PCR mit verschiedenen Probentypen, Antikörper-Assays und Kulturen.

Sekundäre Ziele:

  1. Bestimmen Sie die Kulturpositivitätsrate bei Personen, die dauerhaft Viren ausscheiden.
  2. Korrelieren Sie die Symptome mit Kulturpositivität und RT-PCR-Zyklusschwelle.

Endpunkte: Primärer Endpunkt: Ergebnisse von SARS-CoV-2 RT-PCR unter Verwendung von NP-Abstrich, Speichel und Mittelmuschelabstrich, Antikörpertest und Kultur.

Sekundärer Endpunkt:

  1. SARS-CoV-2-Kultur und RT-PCR-Ergebnisse.
  2. Symptom-Checkliste und Schwellenwert des RT-PCR-Zyklus.

Studienpopulation:

Wir werden bis zu 1.000 (Ansammlungsobergrenze: 1.050) Erwachsene einschreiben, die innerhalb der letzten zwei Wochen ein oder mehrere positive RT-PCR-Testergebnisse hatten (bestätigte Fälle) und diejenigen, die innerhalb der letzten zwei Wochen aber nicht getestet wurden einen hohen klinischen Verdachtsindex für eine aktuelle oder kürzlich erfolgte SARS-CoV-2-Infektion aufweisen (wahrscheinliche Fälle).

Einrichtungen, die Teilnehmer einschreiben:

NIH-CC.

Studiendauer: 3 Jahre.

Teilnehmerdauer:

Wahrscheinliche Fälle, die zu Studienbeginn negative RT-PCR-Ergebnisse aufweisen, erhalten einen einzigen (Basislinien-)Besuch. Wahrscheinliche Fälle mit positiver Ausgangs-RT-PCR und alle bestätigten Fälle werden im fortgesetzt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

NIH-Mitarbeiter oder Auftragnehmer, die in einer NIH-Einrichtung arbeiten und für Studienbesuche auf den NIH-Campus kommen können.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Kann an Studienbesuchen am NIH teilnehmen.
  2. Alter größer oder gleich 18 Jahre.

  3. Erfüllt eine der folgenden Falldefinitionen:

    1. Bestätigter Fall: Mindestens ein aktueller oder aktueller (innerhalb der letzten 14 Tage positiver RT-PCR-Test auf SARS-CoV-2.
    2. Wahrscheinlicher Fall: Verdacht auf aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten 14 Tage) SARS-CoV-2-Infektion durch den überweisenden Arzt, aber keine Verfügbarkeit von bestätigenden Testergebnissen.
  4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  5. Bereit, die Aufbewahrung von Proben für zukünftige Forschungen zu ermöglichen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Die jüngsten RT-PCR-Tests haben zwei negative Ergebnisse ergeben.
  2. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft zur NP-Probenahme, mittleren Nasenmuschel oder Speichelprobenahme
  3. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft zur Blutentnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
SARS-CoV-2-Exposition
NIH-Mitarbeiter, die SARS-CoV-2 oder einer aktuellen oder früheren SARS-CoV-2-Infektion ausgesetzt waren, aber derzeit asymptomatisch sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse von SARS-CoV-2 RT-PCR-Tests, Antikörpertests und Kultur
Zeitfenster: Tag 1, 14, dann alle 2-4 Wochen nach Bedarf
Korrelieren Sie die Ergebnisse der SARS-CoV-2 RT-PCR mit verschiedenen Probentypen, Antikörper-Assays und Kulturen.
Tag 1, 14, dann alle 2-4 Wochen nach Bedarf

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-Kultur und RT-PCR-Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 1, 14, dann je nach Bedarf alle 2-4 Wochen
Bestimmen Sie die Kulturpositivitätsrate bei Personen, die dauerhaft Viren ausscheiden.
Tag 1, 14, dann je nach Bedarf alle 2-4 Wochen
Symptom-Checkliste und RT-PCR-Zyklusschwelle
Zeitfenster: Tage 1, 14, dann je nach Bedarf alle 2-4 Wochen
Korrelieren Sie die Symptome mit Kulturpositivität und RT-PCR-Zyklusschwelle.
Tage 1, 14, dann je nach Bedarf alle 2-4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven M Holland, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200117
  • 20-I-0117

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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