Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARS-CoV-2-tartunnan jälkeen olevien henkilöiden valvonta

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tausta:

Ihmisiä, jotka ovat olleet kosketuksissa SARS-CoV-2-tartunnan saaneen henkilön kanssa, kehotetaan olemaan omakaranteenissa 14 päivän ajan. Tämä tehdään mahdollisen viruksen leviämisen estämiseksi. Mutta todellista aikaa, joka kestää infektion kehittymiseen virukselle altistumisen jälkeen, ei tiedetä hyvin. Oikea karanteeniaika voi olla alle tai yli 2 viikkoa. Tutkijat toivovat, että tätä tutkimusta voidaan käyttää parantamaan kansanterveysohjeita karanteeniin, sosiaaliseen etäisyyteen ja työhön paluuseen mahdollisen SARS-CoV-2-altistuksen jälkeen.

Tavoite:

Ymmärtääksemme paremmin, kuinka kauan kestää SARS-CoV-2-viruksen aiheuttaman infektion kehittymiseen (tai ei kehittymiseen) sen jälkeen, kun hän on ollut yhteydessä henkilöön, jolla on vahvistettu infektio.

Kelpoisuus:

NIH:n 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat työntekijät, jotka olivat äskettäin kosketuksissa SARS-CoV-2-tartunnan saaneeseen henkilöön

Design:

Osallistujat saavat 3 opintokäyntiä NIH Clinical Centerissä. Heitä voidaan pyytää ylimääräiseen käyntiin kolmannen käynnin testituloksista riippuen.

Jokaisella vierailulla osallistujat antavat veri- ja sylkinäytteen. Sitä käytetään SARS-CoV-2-vasta-aineiden testaamiseen. Niiden lämpötila mitataan. He täyttävät lyhyen kyselyn kerätäkseen tietoja mahdollisista COVID-19-oireista. Vain ensimmäisellä vierailulla he täyttävät myös kyselyn, jossa kysytään heidän viimeaikaisista sosiaalisista kontakteistaan.

Jokaisella käynnillä otetaan kahden tyyppisiä nenänäytettä. Nämä näytteet testataan SARS-CoV-2-viruksen varalta.

  1. vanupuikko työnnetään syvälle nenän takaosaan ja
  2. vanupuikko asetetaan nenäsi keskelle.

Osallistuminen kestää 3-4 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kuvaus:

Tämä on prospektiivinen pitkittäinen kohorttitutkimus henkilöistä, jotka ovat äskettäin positiivisia tai joiden epäillään olevan positiivisia vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2 (SARS-CoV-2) -infektion suhteen. Tavoitteena on korreloida käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) tuloksia käyttämällä erilaisia ​​näytetyyppejä, määrityksiä ja viljelmiä. Otamme mukaan henkilöt, joilla on vähintään yksi äskettäin positiivinen RT-PCR-testitulos (vahvistetut tapaukset) ja henkilöt, joiden lähettävä lääkäri epäilee vahvasti nykyistä tai äskettäin SARS-CoV-2-infektiota, mutta henkilö ei ole päässyt testaukseen (todennäköiset tapaukset). Aloitusvaiheessa osallistujille otetaan nenänielun (NP) pyyhkäisynäytteet, sylkinäytteet ja keskiturbinaattinäytteet SARS-CoV-2 RT-PCR:ää ja -viljelyä varten sekä verinäyte vasta-ainemääritystä varten. Todennäköisinä tapauksina mukana olevia koehenkilöitä, joilla on positiivinen lähtötason RT-PCR-tulos, ja kaikkia tutkittavia, jotka on rekisteröity vahvistettuina tapauksina (riippumatta lähtötilanteen tuloksesta), seurataan sarjaseulonnalla, kunnes heillä on kaksi peräkkäistä negatiivista RT-PCR-testitulosta.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite:

Korreloi SARS-CoV-2 RT-PCR:n tuloksia käyttämällä erilaisia ​​näytetyyppejä, vasta-ainemäärityksiä ja viljelmää.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Määritä viljelypositiivisuuden määrä yksilöillä, jotka jatkuvasti levittävät virusta.
  2. Korreloi oireet viljelypositiivisuuden ja RT-PCR-syklin kynnyksen kanssa.

Päätepisteet: Ensisijainen päätepiste: SARS-CoV-2 RT-PCR:n tulokset käyttäen NP-puikkopuikkoa, sylkeä ja keskiturbinaattipuikkoa, vasta-ainemääritystä ja viljelmää.

Toissijainen päätepiste:

  1. SARS-CoV-2-viljelyn ja RT-PCR:n tulokset.
  2. Oireiden tarkistuslista ja RT-PCR-syklin kynnysarvo.

Tutkimusväestö:

Otamme mukaan enintään 1 000 (kertymäkatto: 1 050) aikuista, joilla on ollut yksi tai useampi positiivinen RT-PCR-testitulos viimeisen kahden viikon aikana (vahvistetut tapaukset) ja niitä, joita ei ole testattu viimeisen kahden viikon aikana, mutta täyttävät korkean kliinisen epäilyn nykyisestä tai äskettäin SARS-CoV-2-infektiosta (todennäköiset tapaukset).

Osallistujien ilmoittautuminen:

NIH CC.

Opintojen kesto: 3 vuotta.

Osallistujan kesto:

Todennäköisillä tapauksilla, joiden RT-PCR-tulokset ovat negatiiviset lähtötilanteessa, tehdään yksi (perus)käynti. Todennäköiset tapaukset, joiden lähtötilanteen RT-PCR on positiivinen, ja kaikki vahvistetut tapaukset jatkuvat myös

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

NIH:n henkilökunta tai urakoitsijat, jotka työskentelevät NIH:n laitoksessa ja voivat tulla NIH:n kampukselle opintovierailuille.

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Pystyy osallistumaan opintovierailuihin NIH:ssa.
  2. Ikä on vähintään 18 vuotta.

  3. Täyttää yhden seuraavista tapausmääritelmistä:

    1. Vahvistettu tapaus: Vähintään yksi nykyinen tai äskettäinen (viimeisten 14 päivän aikana positiivinen RT-PCR-testi SARS-CoV-2:lle.
    2. Todennäköinen tapaus: Epäilty nykyinen tai äskettäin (viimeisten 14 päivän aikana) SARS-CoV-2-infektio lähetelääkäriltä, ​​mutta varmentavia testituloksia ei ole saatavilla.
  4. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  5. Haluan sallia näytteiden säilytyksen tulevaa tutkimusta varten.

POISTAMISKRITEERIT:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Viimeisimmät RT-PCR-testit ovat tuottaneet kaksi negatiivista tulosta.
  2. Kyvyttömyys tai haluttomuus ottaa NP-näytteenottoa, sylkinäytteenottoa puolivälissä
  3. Kyvyttömyys tai haluttomuus ottaa verinäytteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
SARS-CoV-2-altistuminen
NIH:n henkilökunta, joka on altistunut SARS-CoV-2-tartunnalle tai nykyiselle tai aiemmalle SARS-CoV-2-infektiolle, mutta tällä hetkellä oireeton

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2 RT-PCR-testin, vasta-ainemäärityksen ja viljelyn tulokset
Aikaikkuna: Päivät 1, 14, sitten 2-4 viikon välein tarpeen mukaan
Korreloi SARS-CoV-2 RT-PCR:n tuloksia käyttämällä erilaisia ​​näytetyyppejä, vasta-ainemäärityksiä ja viljelmää.
Päivät 1, 14, sitten 2-4 viikon välein tarpeen mukaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-viljelyn ja RT-PCR:n tulokset
Aikaikkuna: Päivät 1, 14, sitten aina 2-4 viikkoa tarpeen mukaan
Määritä viljelypositiivisuuden määrä yksilöillä, jotka jatkuvasti levittävät virusta.
Päivät 1, 14, sitten aina 2-4 viikkoa tarpeen mukaan
Oireiden tarkistuslista ja RT-PCR-syklin kynnysarvo
Aikaikkuna: Päivät 1, 14, sitten 2-4 viikon välein soveltuvin osin
Korreloi oireet viljelypositiivisuuden ja RT-PCR-syklin kynnyksen kanssa.
Päivät 1, 14, sitten 2-4 viikon välein soveltuvin osin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven M Holland, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200117
  • 20-I-0117

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa