Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение за лицами, перенесшими инфекцию SARS-CoV-2

31 октября 2023 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Задний план:

Людям, имевшим контакт с человеком с известной инфекцией SARS-CoV-2, рекомендуется самостоятельно пройти карантин в течение 14 дней. Это делается для предотвращения возможного распространения вируса. Но фактическое время, необходимое человеку для развития инфекции после контакта с вирусом, не очень хорошо известно. Надлежащее время карантина может быть меньше или больше 2 недель. Исследователи надеются, что это исследование может быть использовано для улучшения рекомендаций общественного здравоохранения по карантину, социальному дистанцированию и возвращению на работу после возможного заражения SARS-CoV-2.

Задача:

Чтобы лучше понять, сколько времени требуется человеку для развития (или отсутствия развития) инфекции вирусом SARS-CoV-2 после контакта с человеком, у которого подтверждена инфекция.

Право на участие:

Сотрудники NIH в возрасте 18 лет и старше, которые недавно контактировали с человеком, инфицированным SARS-CoV-2.

Дизайн:

Участники проведут 3 ознакомительных визита в Клинический центр NIH. Им может быть предложено дополнительное посещение в зависимости от результатов теста при третьем посещении.

При каждом посещении участники будут сдавать образцы крови и слюны. Он будет использоваться для тестирования на антитела к SARS-CoV-2. У них будут измерять температуру. Они пройдут короткий опрос для сбора данных о возможных симптомах COVID-19. Только при первом посещении они также заполняют анкету, в которой спрашивают об их недавних социальных контактах.

При каждом посещении будут собираться два типа образцов из носа. Эти образцы будут проверены на наличие вируса SARS-CoV-2.

  1. тампон будет вставлен глубоко в заднюю часть носа и
  2. тампон будет вставлен в середину носа.

Участие длится от 3 до 4 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Описание исследования:

Это проспективное лонгитудинальное когортное исследование лиц, у которых недавно был положительный результат теста на тяжелый острый респираторный синдром-коронавирус-2 (SARS-CoV-2) или есть подозрение на положительный результат. Цель состоит в том, чтобы сопоставить результаты полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) с использованием различных типов образцов, анализов и культур. Мы будем регистрировать лиц с хотя бы одним недавним положительным результатом теста RT-PCR (подтвержденные случаи) и лиц, чей направляющий врач сильно подозревает текущую или недавнюю инфекцию SARS-CoV-2, но человек не имел доступа к тестированию (вероятные случаи). На исходном уровне у участников будут собирать мазки из носоглотки (НГ), образцы слюны и мазки из средней носовой раковины для ОТ-ПЦР и посева на SARS-CoV-2, а также брать кровь для анализа на антитела. Субъекты, зарегистрированные как вероятные пациенты с положительным исходным результатом ОТ-ПЦР, и все субъекты, зарегистрированные как подтвержденные пациенты (независимо от исходного результата), будут проходить последовательные скрининги до тех пор, пока у них не будет 2 последовательных отрицательных результатов теста ОТ-ПЦР.

Цели:

Основная цель:

Сопоставьте результаты ОТ-ПЦР SARS-CoV-2 с использованием различных типов образцов, анализов антител и культур.

Второстепенные цели:

  1. Определить уровень положительных результатов посева у лиц, постоянно выделяющих вирус.
  2. Сопоставьте симптомы с положительной культурой и порогом цикла ОТ-ПЦР.

Конечные точки: Первичная конечная точка: результаты ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 с использованием мазка из носоглотки, слюны и мазка из средней носовой раковины, анализа антител и посева.

Вторичная конечная точка:

  1. Культура SARS-CoV-2 и результаты ОТ-ПЦР.
  2. Контрольный список симптомов и пороговое значение цикла ОТ-ПЦР.

Исследуемая популяция:

Мы зарегистрируем до 1000 (потолок накопления: 1050) взрослых, у которых был один или несколько положительных результатов теста ОТ-ПЦР в течение последних двух недель (подтвержденные случаи), и тех, кто не проходил тестирование в течение последних двух недель, но соответствуют высокому индексу клинического подозрения на текущую или недавнюю инфекцию SARS-CoV-2 (вероятные случаи).

Объекты для набора участников:

НИЗ CC.

Продолжительность обучения: 3 года.

Продолжительность участия:

Вероятные пациенты с отрицательными результатами ОТ-ПЦР на исходном уровне получат одно (исходное) посещение. Вероятные случаи с положительной исходной ОТ-ПЦР и все подтвержденные случаи будут продолжаться в

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

18

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Сотрудники или подрядчики NIH, работающие на объекте NIH и имеющие возможность приезжать в кампус NIH для ознакомительных поездок.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Возможность посещать учебные визиты в NIH.
  2. Возраст больше или равен 18 годам.

  3. Соответствует одному из следующих определений случая:

    1. Подтвержденный случай: как минимум один текущий или недавний (в течение последних 14 дней положительный результат теста ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2.
    2. Вероятный случай: подозрение на текущую или недавнюю (в течение последних 14 дней) инфекцию SARS-CoV-2 со стороны направляющего врача, но нет результатов подтверждающих анализов.
  4. Возможность дать информированное согласие.
  5. Готов разрешить хранение образцов для будущих исследований.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  1. Самые последние тесты ОТ-ПЦР дали два отрицательных результата.
  2. Неспособность или нежелание взять пробу носоглотки, средней носовой раковины или слюны.
  3. Невозможность или нежелание сдавать кровь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Воздействие SARS-CoV-2
Персонал NIH, подвергшийся воздействию SARS-CoV-2 или текущей или предыдущей инфекции SARS-CoV-2, но в настоящее время бессимптомный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты тестирования ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2, анализа на антитела и посева
Временное ограничение: Дни 1, 14, затем каждые 2-4 недели по мере необходимости
Сопоставьте результаты ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 с использованием различных типов образцов, анализов антител и культур.
Дни 1, 14, затем каждые 2-4 недели по мере необходимости

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Культура SARS-CoV-2 и результаты ОТ-ПЦР
Временное ограничение: Дни 1, 14, затем каждые 2-4 недели по мере необходимости
Определить уровень положительных результатов посева у лиц, постоянно выделяющих вирус.
Дни 1, 14, затем каждые 2-4 недели по мере необходимости
Контрольный список симптомов и порог цикла ОТ-ПЦР
Временное ограничение: Дни 1, 14, затем каждые 2-4 недели, если применимо
Сопоставьте симптомы с положительной культурой и порогом цикла ОТ-ПЦР.
Дни 1, 14, затем каждые 2-4 недели, если применимо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Steven M Holland, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200117
  • 20-I-0117

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться