- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04407481
PERFUSIÓN, CONSUMO DE OXÍGENO Y ENERGÉTICA EN ADPKD (PENGUIN) (PENGUIN)
PENGUIN: PERFUSIÓN, CONSUMO DE OXÍGENO Y ENERGÉTICA EN LA PQRAD
La enfermedad renal poliquística autosómica dominante (ADPKD) es la causa monogénica más común de enfermedad renal en etapa terminal (ESKD). El trastorno se caracteriza por el desarrollo y crecimiento continuo de múltiples quistes que requieren terapia de reemplazo renal en el 50% de los pacientes a la edad de 60 años. Sin embargo, la ADPKD también es un trastorno metabólico complejo definido por la resistencia a la insulina (IR) y la disfunción mitocondrial que puede estar causalmente relacionado con la expansión de los quistes, la disminución de la función renal y contribuir a una esperanza de vida reducida. La hipoxia renal, derivada de un posible desajuste metabólico entre el aumento del gasto de energía renal y la alteración de la utilización de sustratos, se propone como una nueva vía unificadora temprana en el desarrollo y la expansión de los quistes renales en la ADPKD. Al examinar la interacción entre el consumo renal de O2 y la utilización de energía en adultos jóvenes con y sin ADPKD, los investigadores esperan identificar nuevos objetivos terapéuticos para impedir el desarrollo de la expansión del quiste en ensayos futuros.
Los investigadores proponen abordar los objetivos específicos en un estudio transversal con 20 adultos con ADPKD (50% mujeres, edades 18-40 años). Se proporcionarán datos comparativos de adultos sanos de un estudio en curso con un diseño y métodos de estudio similares (Estudio CROCODILE: control del consumo de oxígeno renal, disfunción mitocondrial y resistencia a la insulina). Para este protocolo, los participantes completarán una visita de estudio de un día en el Children's Hospital Colorado. Los pacientes se someterán a una absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para evaluar la composición corporal y una tomografía por emisión de positrones (PET/CT) con 11C-acetato para cuantificar el consumo renal de O2. Después de la PET/TC, los participantes se someterán a un pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico en ayunas para cuantificar la sensibilidad a la insulina. La tasa de filtración glomerular (GFR) y el flujo plasmático renal efectivo (ERPF) se medirán mediante las depuraciones de iohexol y HAP durante el pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con poliquistosis renal autosómica dominante
- Edad 18-40 años
- IMC >= 18,5 y <30 kg/m2
- Peso <350 libras
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus, en base a diagnóstico previo
- Albuminuria (≥ 30 mg/g) o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 75 ml/min/1,73 m2
- Embarazo o lactancia
- Anemia
- Alergia a los mariscos o al yodo
- Terapia con vaptanos (p. ej., tolvaptán)
- Hipertensión no controlada (promedio ≥140/90 mmHg)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Adultos con poliquistosis renal autosómica dominante
Todos los participantes se someterán a una exploración DXA, PET/CT con acetato de 11-C para medir el consumo renal de oxígeno, pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico para cuantificar la sensibilidad a la insulina y pruebas de depuración renal con iohexol y para-aminohipurato (PAH) para cuantificar la tasa de filtración glomerular (TFG). ) y flujo plasmático renal efectivo (ERPF).
|
Ayuda/agente de diagnóstico utilizado para medir el flujo plasmático renal efectivo (ERPF)
Otros nombres:
Imágenes utilizadas para visualizar los riñones y cuantificar la actividad metabólica renal
Ayuda/agente de diagnóstico utilizado para medir la tasa de filtración glomerular (TFG)
Otros nombres:
|
Controles saludables
Se proporcionarán datos comparativos de adultos sanos de un estudio en curso con un diseño y métodos de estudio similares (Estudio CROCODILE: control del consumo de oxígeno renal, disfunción mitocondrial y resistencia a la insulina).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 4,5 horas
|
Pinza hiperinsulinémica-euglucémica
|
4,5 horas
|
Consumo renal de oxígeno
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
11-C Acetato PET/CT
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función mitocondrial
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Extracción de sangre para número de copia de ADN mitocondrial
|
5 minutos
|
Función mitocondrial
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Extracción de sangre para la evaluación de metabolitos no objetivo del ciclo del ácido tricíclico (TCA)
|
5 minutos
|
Función mitocondrial
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Extracción de sangre para la evaluación y cuantificación específicas de la oxidación de la glucosa utilizando un panel de metabolitos establecido
|
5 minutos
|
Función mitocondrial
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Extracción de sangre para la evaluación de metabolitos no objetivo de la oxidación de ácidos grasos libres (FFA)
|
5 minutos
|
Tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Estudio de aclaramiento de iohexol
|
3 horas
|
Flujo efectivo de plasma renal (ERPF)
Periodo de tiempo: 2,5 horas
|
Estudio de depuración de PAH
|
2,5 horas
|
Actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Extracción de sangre para los niveles de renina plasmática
|
5 minutos
|
Actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Extracción de sangre para los niveles de angiotensina II
|
5 minutos
|
Actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Extracción de sangre para los niveles de copeptina
|
5 minutos
|
Biomarcadores de daño renal
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Extracción de sangre para los niveles de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL)
|
5 minutos
|
Biomarcadores de daño renal
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Extracción de sangre para los niveles de interleucina-18 (IL-18)
|
5 minutos
|
Biomarcadores de daño renal
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Extracción de sangre para los niveles del receptor del factor de necrosis tumoral 1/2 (TNF-R 1/2)
|
5 minutos
|
Biomarcadores de lesión renal
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Niveles de proteína 1 similar a la quitinasa-3 (YKL-40)
|
5 minutos
|
Biomarcadores de lesión renal
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Extracción de sangre para los niveles de la molécula 1 de lesión renal (KIM-1)
|
5 minutos
|
Biomarcadores de lesión renal
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Extracción de sangre para los niveles de proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1)
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 20-0277
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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