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PERFUSIÓN, CONSUMO DE OXÍGENO Y ENERGÉTICA EN ADPKD (PENGUIN) (PENGUIN)

1 de febrero de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver

PENGUIN: PERFUSIÓN, CONSUMO DE OXÍGENO Y ENERGÉTICA EN LA PQRAD

La enfermedad renal poliquística autosómica dominante (ADPKD) es la causa monogénica más común de enfermedad renal en etapa terminal (ESKD). El trastorno se caracteriza por el desarrollo y crecimiento continuo de múltiples quistes que requieren terapia de reemplazo renal en el 50% de los pacientes a la edad de 60 años. Sin embargo, la ADPKD también es un trastorno metabólico complejo definido por la resistencia a la insulina (IR) y la disfunción mitocondrial que puede estar causalmente relacionado con la expansión de los quistes, la disminución de la función renal y contribuir a una esperanza de vida reducida. La hipoxia renal, derivada de un posible desajuste metabólico entre el aumento del gasto de energía renal y la alteración de la utilización de sustratos, se propone como una nueva vía unificadora temprana en el desarrollo y la expansión de los quistes renales en la ADPKD. Al examinar la interacción entre el consumo renal de O2 y la utilización de energía en adultos jóvenes con y sin ADPKD, los investigadores esperan identificar nuevos objetivos terapéuticos para impedir el desarrollo de la expansión del quiste en ensayos futuros.

Los investigadores proponen abordar los objetivos específicos en un estudio transversal con 20 adultos con ADPKD (50% mujeres, edades 18-40 años). Se proporcionarán datos comparativos de adultos sanos de un estudio en curso con un diseño y métodos de estudio similares (Estudio CROCODILE: control del consumo de oxígeno renal, disfunción mitocondrial y resistencia a la insulina). Para este protocolo, los participantes completarán una visita de estudio de un día en el Children's Hospital Colorado. Los pacientes se someterán a una absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para evaluar la composición corporal y una tomografía por emisión de positrones (PET/CT) con 11C-acetato para cuantificar el consumo renal de O2. Después de la PET/TC, los participantes se someterán a un pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico en ayunas para cuantificar la sensibilidad a la insulina. La tasa de filtración glomerular (GFR) y el flujo plasmático renal efectivo (ERPF) se medirán mediante las depuraciones de iohexol y HAP durante el pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

22

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los investigadores proponen abordar los objetivos específicos en un estudio transversal con 20 adultos con ADPKD (50% mujeres, edades 18-40 años). Se proporcionarán datos comparativos de adultos sanos de un estudio en curso con un diseño y métodos de estudio similares.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con poliquistosis renal autosómica dominante
  • Edad 18-40 años
  • IMC >= 18,5 y <30 kg/m2
  • Peso <350 libras

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus, en base a diagnóstico previo
  • Albuminuria (≥ 30 mg/g) o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 75 ml/min/1,73 m2
  • Embarazo o lactancia
  • Anemia
  • Alergia a los mariscos o al yodo
  • Terapia con vaptanos (p. ej., tolvaptán)
  • Hipertensión no controlada (promedio ≥140/90 mmHg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adultos con poliquistosis renal autosómica dominante
Todos los participantes se someterán a una exploración DXA, PET/CT con acetato de 11-C para medir el consumo renal de oxígeno, pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico para cuantificar la sensibilidad a la insulina y pruebas de depuración renal con iohexol y para-aminohipurato (PAH) para cuantificar la tasa de filtración glomerular (TFG). ) y flujo plasmático renal efectivo (ERPF).
Ayuda/agente de diagnóstico utilizado para medir el flujo plasmático renal efectivo (ERPF)
Otros nombres:
  • •- Hipurato de 4-amino sodio (PAH) inyectable al 20 % 2 g/10 mililitros (mL) • Para-aminohipurato • Ácido aminohipúrico
Imágenes utilizadas para visualizar los riñones y cuantificar la actividad metabólica renal
Ayuda/agente de diagnóstico utilizado para medir la tasa de filtración glomerular (TFG)
Otros nombres:
  • omnipaco 300
Controles saludables
Se proporcionarán datos comparativos de adultos sanos de un estudio en curso con un diseño y métodos de estudio similares (Estudio CROCODILE: control del consumo de oxígeno renal, disfunción mitocondrial y resistencia a la insulina).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 4,5 horas
Pinza hiperinsulinémica-euglucémica
4,5 horas
Consumo renal de oxígeno
Periodo de tiempo: 30 minutos
11-C Acetato PET/CT
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función mitocondrial
Periodo de tiempo: 5 minutos
Extracción de sangre para número de copia de ADN mitocondrial
5 minutos
Función mitocondrial
Periodo de tiempo: 5 minutos
Extracción de sangre para la evaluación de metabolitos no objetivo del ciclo del ácido tricíclico (TCA)
5 minutos
Función mitocondrial
Periodo de tiempo: 5 minutos
Extracción de sangre para la evaluación y cuantificación específicas de la oxidación de la glucosa utilizando un panel de metabolitos establecido
5 minutos
Función mitocondrial
Periodo de tiempo: 5 minutos
Extracción de sangre para la evaluación de metabolitos no objetivo de la oxidación de ácidos grasos libres (FFA)
5 minutos
Tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: 3 horas
Estudio de aclaramiento de iohexol
3 horas
Flujo efectivo de plasma renal (ERPF)
Periodo de tiempo: 2,5 horas
Estudio de depuración de PAH
2,5 horas
Actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona
Periodo de tiempo: 5 minutos
Extracción de sangre para los niveles de renina plasmática
5 minutos
Actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona
Periodo de tiempo: 5 minutos
Extracción de sangre para los niveles de angiotensina II
5 minutos
Actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona
Periodo de tiempo: 5 minutos
Extracción de sangre para los niveles de copeptina
5 minutos
Biomarcadores de daño renal
Periodo de tiempo: 5 minutos
Extracción de sangre para los niveles de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL)
5 minutos
Biomarcadores de daño renal
Periodo de tiempo: 5 minutos
Extracción de sangre para los niveles de interleucina-18 (IL-18)
5 minutos
Biomarcadores de daño renal
Periodo de tiempo: 5 minutos
Extracción de sangre para los niveles del receptor del factor de necrosis tumoral 1/2 (TNF-R 1/2)
5 minutos
Biomarcadores de lesión renal
Periodo de tiempo: 5 minutos
Niveles de proteína 1 similar a la quitinasa-3 (YKL-40)
5 minutos
Biomarcadores de lesión renal
Periodo de tiempo: 5 minutos
Extracción de sangre para los niveles de la molécula 1 de lesión renal (KIM-1)
5 minutos
Biomarcadores de lesión renal
Periodo de tiempo: 5 minutos
Extracción de sangre para los niveles de proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1)
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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