Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PŘIPRAVTE SE: Peroperační zkušenost zaměřená na pacienta

3. června 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Účelem této studie je zjistit, zda vzdělávací video o perioperačních zkušenostech pacientů (období, které trvá od přijetí do nemocnice do doby zotavení po operaci) ovlivní načasování propuštění z nemocnice. Vědci použijí informace shromážděné během této studie k vytvoření dotazníku a vzdělávacího videa souvisejícího s perioperační zkušeností pacienta. Edukační video bude řešit obavy pacientů z perioperačního období a rekonvalescence po operaci (pooperační rekonvalescence).

Všichni účastníci této studie podstoupí MIS hysterektomii v souladu s jejich běžnou péčí na gynekologii

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku ≥ 18 let.
  • Naplánováno absolvování MIS hysterektomie gynekologickým onkologem v MSK buď v Chirurgickém centru Josie Robertston nebo v hlavní nemocnici NEBO dokončená MIS hysterektomie gynekologem onkologem v MSK v Chirurgickém centru Josie Robertson nebo v hlavní nemocnici do 1 měsíce od souhlasu (po operaci pacienti způsobilí pouze pro fázi 1). Fáze 1 byla dokončena 31.3.2021).
  • Určeno jako vhodný kandidát pro program AXR nebo se očekává, že bude propuštěn do 23 hodin po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Neumí mluvit a číst anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obvyklá péče a běžná péče plus video
Fáze I (dokončeno 31.3.2021): Vzorek pacientů ve fázi I absolvuje kvalitativní rozhovor před nebo po operaci. K osobnímu/telefonickému rozhovoru bude vybráno 25 hodnotitelných pacientů (15 předoperačně a 10 pooperačně zvlášť). Fáze II: Samostatná skupina žen sestaví fázi II. Všichni pacienti (N = 100) ve fázi II dokončí průzkumy s diskrétní volbou. Pacienti ve fázi III studie budou randomizováni rovnoměrně do obvyklé péče plus videa nebo pouze obvyklé péče. Fáze III: Sto účastníků bude randomizováno prostřednictvím CRDB, aby obdrželi standardní předoperační poradenství nebo standardní předoperační poradenství s dodatkem vzdělávacího videa. Ti, kteří budou náhodně vybráni k zobrazení videa, také dokončí průzkum po videu. Všichni pacienti vyplní pooperační průzkum.
Jiný: běžná péče
Rozhovory bude řídit osobně nebo telefonicky MD z výzkumného týmu, který nemá s pacientem trvalý vztah k léčbě a byl vyškolen specialistou na kvalitativní metody. Pohovory budou probíhat po telefonu nebo osobně a předpokládá se, že budou trvat přibližně 20-30 minut.
Ostatní jména:
  • Kvalitativní rozhovory
Jiný: Vzdělávací video
Podívejte se na vzdělávací video vytvořené výzkumným týmem a také dokončí průzkum po videu. Ti, kdo jsou randomizováni, aby zhlédli video, musí dokončit post-video průzkum (příloha 3) a všichni pacienti musí dokončit pooperační průzkum se škálou zkušeností pacienta a lítosti nad rozhodnutím (příloha 5), ​​aby byli hodnotitelní. Pokud nebudou dokončeny, budou nahrazeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procenta ambulantní prodloužené obnovy (AXR) vs. propuštění ve stejný den
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2 roky
Data z experimentu s diskrétní volbou budou použita ke shrnutí preferencí a priorit pacientů. Experiment s diskrétní volbou bude zahrnovat sérii 28 srovnání hypotetických scénářů vedle sebe.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Jewell, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20-287

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na běžná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit