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PRÉPARER : Expérience périopératoire centrée sur le patient

21 février 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Le but de cette étude est de déterminer si une vidéo éducative sur l'expérience périopératoire des patients (période qui s'étend du moment de l'admission à l'hôpital au moment de la récupération après la chirurgie) affectera le moment de la sortie de l'hôpital. Les chercheurs utiliseront les informations recueillies au cours de cette étude pour créer un questionnaire et une vidéo éducative liés à l'expérience périopératoire du patient. La vidéo éducative abordera les préoccupations des patients concernant la période périopératoire et la récupération après la chirurgie (récupération postopératoire).

Tous les participants à cette étude subiront une hystérectomie MIS selon leurs soins de routine en gynécologie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

262

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Elizabeth Jewell, MD
  • Numéro de téléphone: 212-639-3366
  • E-mail: jewelle@mskcc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yuelin Li, PhD
  • Numéro de téléphone: 646-888-0047

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memoral Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Elizabeth Jewell, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-3366
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Elizabeth Jewell, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-3366
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Elizabeth Jewell, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-3366
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All protocol activities)
        • Contact:
          • Elizabeth Jewell, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-3366
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Elizabeth Jewell, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-3366
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Contact:
          • Yuelin Li, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-888-0047
        • Contact:
          • Elizabeth Jewell, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-3366
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Jewell, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Elizabeth Jewell, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-3366
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Elizabeth Jewell, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-3366

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ≥18 ans.
  • Prévu pour subir une hystérectomie MIS par un gynécologue oncologue à MSK au centre de chirurgie Josie Robertston ou à l'hôpital principal OU terminé une hystérectomie MIS par un gynécologue oncologue à MSK au centre de chirurgie Josie Robertson ou à l'hôpital principal dans le mois suivant le consentement (post-op patients éligibles à la phase 1 uniquement). La phase 1 a été achevée le 31/03/2021).
  • Déterminé à être un candidat approprié pour le programme AXR ou devrait être libéré dans les 23 heures suivant la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de parler et de lire l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins habituels et soins habituels plus vidéo
Phase I (terminée le 31/03/2021) : Un échantillon de patients en phase I réalisera un entretien qualitatif avant ou après la chirurgie. Vingt-cinq patients évaluables (15 en préopératoire et 10 en postopératoire) seront sélectionnés pour participer à un entretien en personne/téléphonique. Phase II : Un groupe distinct de femmes composera la phase II. Tous les patients (N = 100) de la phase II répondront à des enquêtes à choix discret. Les patients de la phase III de l'étude seront randomisés uniformément pour recevoir les soins habituels plus la vidéo ou les soins habituels uniquement. Phase III : Cent participants seront randomisés via CRDB pour recevoir des conseils préopératoires standard ou des conseils préopératoires standard avec en plus une vidéo éducative. Les personnes randomisées pour voir la vidéo répondront également à l'enquête post-vidéo. Tous les patients répondront à l'enquête postopératoire.
Autre: soins habituels
Les entretiens seront menés en personne ou par téléphone par un médecin de l'équipe de recherche qui n'a pas de relation thérapeutique continue avec le patient et qui a été formé par le spécialiste des méthodes qualitatives. Les entrevues auront lieu par téléphone ou en personne et devraient durer environ 20 à 30 minutes.
Autres noms:
  • Entretiens qualitatifs
Autre: Vidéo éducative
Regardez une vidéo éducative créée par l'équipe de recherche et répondez également à l'enquête post-vidéo. Les personnes randomisées pour visionner la vidéo doivent répondre à l'enquête post-vidéo (Annexe 3), et tous les patients doivent répondre à l'Enquête postopératoire avec l'échelle d'expérience du patient et de regret de décision (Annexe 5) pour être évaluables. S’ils ne sont pas terminés, ils seront remplacés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentages de récupération prolongée ambulatoire (AXR) par rapport à la sortie le jour même
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 2 années
Les données de l'expérience à choix discret seront utilisées pour résumer les préférences et les priorités des patients. L'expérience à choix discret comportera une série de 28 comparaisons côte à côte de scénarios hypothétiques.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Jewell, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2020

Première publication (Réel)

15 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-287

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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