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VORBEREITEN: Patientenzentrierte perioperative Erfahrung

3. Juni 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Lehrvideo über die perioperative Erfahrung von Patienten (Zeitraum, der sich von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zum Zeitpunkt der Genesung nach der Operation erstreckt) den Zeitpunkt der Krankenhausentlassung beeinflusst. Die Forscher werden die während dieser Studie gesammelten Informationen verwenden, um einen Fragebogen und ein Lehrvideo zu erstellen, das sich auf die perioperative Erfahrung des Patienten bezieht. Das Schulungsvideo befasst sich mit den Bedenken der Patienten in Bezug auf die perioperative Phase und die Genesung nach der Operation (postoperative Erholung).

Alle Teilnehmer dieser Studie werden gemäß ihrer routinemäßigen Behandlung in der Gynäkologie einer MIS-Hysterektomie unterzogen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All protocol activities)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All protocol activities)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All protocol activities)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All protocol activities)
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau ≥18 Jahre.
  • Geplante MIS-Hysterektomie durch einen gynäkologischen Onkologen bei MSK entweder im Josie Robertston Surgery Center oder im Hauptkrankenhaus ODER abgeschlossene MIS-Hysterektomie durch einen gynäkologischen Onkologen bei MSK entweder im Josie Robertson Surgery Center oder im Hauptkrankenhaus innerhalb von 1 Monat nach Zustimmung (post-op Patienten, die nur für Phase 1 geeignet sind). Phase 1 wurde am 31.03.2021 abgeschlossen).
  • Festgestellt, ein geeigneter Kandidat für das AXR-Programm zu sein oder voraussichtlich innerhalb von 23 Stunden nach der Operation entlassen zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch sprechen und lesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übliche Pflege und übliche Pflege plus Video
Phase I (abgeschlossen am 31.03.2021): Eine Stichprobe von Patienten in Phase I wird vor oder nach der Operation ein qualitatives Interview führen. 25 auswertbare Patienten (15 präoperativ und weitere 10 postoperativ) werden für die Teilnahme an einem persönlichen/Telefoninterview ausgewählt. Phase II: Eine separate Gruppe von Frauen wird Phase II bilden. Alle Patienten (N = 100) in Phase II werden an diskreten Auswahlumfragen teilnehmen. Patienten in Phase III der Studie werden nach dem Zufallsprinzip gleichmäßig der üblichen Pflege plus Video oder nur der üblichen Pflege zugeteilt. Phase III: Einhundert Teilnehmer werden über CRDB randomisiert und erhalten eine standardmäßige präoperative Beratung oder eine standardmäßige präoperative Beratung zusätzlich zu einem Lehrvideo. Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip das Video ansehen dürfen, werden auch an der Post-Video-Umfrage teilnehmen. Alle Patienten werden an der postoperativen Umfrage teilnehmen.
Sonstiges: übliche Pflege
Die Interviews werden persönlich oder telefonisch von einem MD des Forschungsteams durchgeführt, der keine laufende Behandlungsbeziehung mit dem Patienten hat und vom Spezialisten für qualitative Methoden geschult wurde. Die Vorstellungsgespräche finden telefonisch oder persönlich statt und dauern voraussichtlich etwa 20 bis 30 Minuten.
Andere Namen:
  • Qualitative Interviews
Sonstiges: Lehrvideo
Sehen Sie sich ein vom Forschungsteam erstelltes Lehrvideo an und nehmen Sie auch an der Post-Video-Umfrage teil. Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip das Video ansehen dürfen, müssen an der Post-Video-Umfrage (Anhang 3) teilnehmen, und alle Patienten müssen an der Post-Op-Umfrage mit der Patientenerfahrungs- und Entscheidungsbedauernskala (Anhang 5) teilnehmen, um auswertbar zu sein. Wenn sie nicht abgeschlossen sind, werden sie ersetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsätze der Ambulatory Extended Recovery (AXR) im Vergleich zur Entlassung am selben Tag
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Daten aus dem Discrete-Choice-Experiment werden verwendet, um die Präferenzen und Prioritäten der Patienten zusammenzufassen. Das Discrete-Choice-Experiment umfasst eine Reihe von 28 nebeneinander liegenden Vergleichen hypothetischer Szenarien.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Jewell, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-287

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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