Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRZYGOTOWANIE: Doświadczenie okołooperacyjne skoncentrowane na pacjencie

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Celem tego badania jest ustalenie, czy film edukacyjny o doświadczeniach pacjentów w okresie okołooperacyjnym (okres obejmujący czas od przyjęcia do szpitala do czasu rekonwalescencji po operacji) wpłynie na czas wypisu ze szpitala. Naukowcy wykorzystają informacje zebrane podczas tego badania do stworzenia kwestionariusza i filmu edukacyjnego związanego z doświadczeniami pacjenta w okresie okołooperacyjnym. Film edukacyjny dotyczy obaw pacjentów dotyczących okresu okołooperacyjnego i rekonwalescencji po operacji (rekonwalescencji pooperacyjnej).

Wszystkie uczestniczki tego badania zostaną poddane histerektomii MIS zgodnie z ich rutynową opieką na oddziale ginekologicznym

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All protocol activities)
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta ≥18 lat.
  • Zaplanowana do poddania się histerektomii MIS przez ginekologa-onkologa w MSK w Josie Robertston Surgery Center lub głównym szpitalu LUB przeszła histerektomię MIS przez ginekologa-onkologa w MSK w Josie Robertson Surgery Center lub w głównym szpitalu w ciągu 1 miesiąca od wyrażenia zgody (po operacji pacjentów kwalifikujących się tylko do fazy 1). Faza 1 została zakończona 31.03.2021).
  • Zdecydowany jako odpowiedni kandydat do programu AXR lub oczekuje się, że zostanie wypisany w ciągu 23 godzin po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie potrafi mówić i czytać po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwykła opieka i zwykła opieka plus wideo
Faza I (zakończona 31.03.2021): Próbka pacjentów w fazie I przeprowadzi wywiad jakościowy przed lub po operacji. Dwudziestu pięciu pacjentów nadających się do oceny (15 przed operacją i osobnych 10 po operacji) zostanie wybranych do wzięcia udziału w rozmowie osobistej/telefonicznej. Faza II: Fazę II utworzy osobna grupa kobiet. Wszyscy pacjenci (N = 100) w fazie II wypełnią ankiety dyskretnego wyboru. Pacjenci w III fazie badania zostaną losowo przydzieleni równomiernie do zwykłej opieki plus wideo lub wyłącznie do zwykłej opieki. Faza III: Stu uczestników zostanie losowo wybranych za pośrednictwem CRDB do otrzymania standardowego poradnictwa przedoperacyjnego lub standardowego poradnictwa przedoperacyjnego z dodatkowym filmem edukacyjnym. Osoby losowo wybrane do obejrzenia filmu wypełnią również ankietę po obejrzeniu filmu. Wszyscy pacjenci wypełnią ankietę pooperacyjną.
Inny: zwykła opieka
Wywiady będą przeprowadzane osobiście lub telefonicznie przez lekarza medycyny z zespołu badawczego, który nie ma stałej relacji terapeutycznej z pacjentem i został przeszkolony przez specjalistę metod jakościowych. Rozmowy kwalifikacyjne będą odbywać się telefonicznie lub osobiście i potrwają około 20-30 minut.
Inne nazwy:
  • Wywiady jakościowe
Inny: Film edukacyjny
Obejrzyj film edukacyjny stworzony przez zespół badawczy i wypełnij także ankietę po filmie. Osoby losowo przydzielone do oglądania filmu muszą wypełnić ankietę po zakończeniu wideo (Załącznik 3), a wszyscy pacjenci muszą wypełnić Ankietę Pooperacyjną zawierającą Skalę Doświadczeń Pacjenta i Żalu z Decyzji (Załącznik 5), aby można było je ocenić. Jeśli nie zostaną ukończone, zostaną wymienione.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek przedłużonej rekonwalescencji ambulatoryjnej (AXR) w porównaniu ze wypisem tego samego dnia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Dane z eksperymentu z dyskretnym wyborem zostaną wykorzystane do podsumowania preferencji i priorytetów pacjentów. Eksperyment z dyskretnym wyborem będzie obejmował serię 28 równoległych porównań hipotetycznych scenariuszy.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Jewell, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-287

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj