Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FORBERED: Pasientsentrert perioperativ opplevelse

21. februar 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Hensikten med denne studien er å finne ut om en pedagogisk video om pasientenes perioperative erfaring (periode som spenner fra tidspunktet for innleggelse på sykehuset til tidspunktet for restitusjon etter operasjonen) vil påvirke tidspunktet for utskrivning fra sykehus. Forskerne vil bruke informasjon samlet inn under denne studien til å lage et spørreskjema og en pedagogisk video relatert til pasientens perioperative opplevelse. Den pedagogiske videoen vil ta for seg pasientens bekymringer om den perioperative perioden og restitusjon etter operasjon (postoperativ restitusjon).

Alle deltakerne i denne studien vil gjennomgå en MIS hysterektomi i henhold til deres rutinemessige behandling i gynekologien

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

262

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yuelin Li, PhD
  • Telefonnummer: 646-888-0047

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memoral Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Elizabeth Jewell, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3366
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Elizabeth Jewell, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3366
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Elizabeth Jewell, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3366
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Elizabeth Jewell, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3366
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Elizabeth Jewell, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3366
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Yuelin Li, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-0047
        • Ta kontakt med:
          • Elizabeth Jewell, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3366
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Jewell, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Elizabeth Jewell, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3366
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Elizabeth Jewell, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3366

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne ≥18 år.
  • Planlagt å gjennomgå MIS-hysterektomi av en gynekologisk onkolog ved MSK ved enten Josie Robertston Surgery Center eller hovedsykehuset ELLER fullført MIS-hysterektomi av en gynekologisk onkolog ved MSK ved enten Josie Robertson Surgery Center eller hovedsykehuset innen 1 måned etter samtykke (post-op) pasienter som kun er kvalifisert for fase 1). Fase 1 ble fullført 31.3.2021).
  • Fast bestemt på å være en passende kandidat for AXR-programmet eller forventes å bli utskrevet innen 23 timer etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke snakke og lese engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanlig omsorg og vanlig omsorg pluss video
Fase I (fullført 31.3.2021): Et utvalg pasienter i fase I skal gjennomføre et kvalitativt intervju før eller etter operasjonen. Tjuefem evaluerbare pasienter (15 preoperativt og en separat 10 postoperativt) vil bli valgt ut til å delta i et personlig/telefonintervju. Fase II: En egen gruppe kvinner skal komponere fase II. Alle pasienter (N = 100) i fase II vil gjennomføre diskrete valgundersøkelser. Pasienter i fase III av studien vil bli randomisert jevnt til vanlig behandling pluss kun video eller vanlig behandling. Fase III: Ett hundre deltakere vil bli randomisert via CRDB for å motta standard preoperativ veiledning eller standard preoperativ rådgivning med tillegg av en pedagogisk video. De som er randomisert til å se videoen vil også fullføre undersøkelsen etter videoen. Alle pasienter vil fullføre postoperasjonsundersøkelsen.
Annen: vanlig omsorg
Intervjuer vil bli gjennomført ved personlig oppmøte eller telefon av en lege i forskerteamet som ikke har et løpende behandlingsforhold til pasienten, og som har fått opplæring av spesialist i kvalitativ metode. Intervjuer vil foregå over telefon eller personlig og forventes å vare i ca 20-30 minutter.
Andre navn:
  • Kvalitative intervjuer
Annen: Pedagogisk video
Se en pedagogisk video laget av forskerteamet og vil også fullføre undersøkelsen etter video. De som er randomisert til å se videoen, må fullføre post-video-undersøkelsen (vedlegg 3), og alle pasienter må fullføre post-op-undersøkelsen med skalaen for pasientopplevelse og beslutningsangst (vedlegg 5) for å være evaluerbare. Hvis de ikke fullføres, vil de bli erstattet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandeler av Ambulatory Extended Recovery (AXR) kontra utskrivning samme dag
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 år
Data fra diskret-valg-eksperimentet vil bli brukt til å oppsummere pasientenes preferanser og prioriteringer. Det diskrete valgeksperimentet vil innebære en serie på 28 side-ved-side-sammenlikninger av hypotetiske scenarier.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Jewell, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20-287

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på vanlig omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere