Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FÖRBEREDA: Patientcentrerad perioperativ upplevelse

21 februari 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Syftet med denna studie är att avgöra om en utbildningsvideo om patienternas perioperativa upplevelse (period som sträcker sig från tidpunkten för inläggning på sjukhuset till tidpunkten för återhämtning efter operation) kommer att påverka tidpunkten för sjukhusutskrivning. Forskarna kommer att använda information som samlats in under denna studie för att skapa ett frågeformulär och en utbildningsvideo relaterad till patientens perioperativa upplevelse. Den pedagogiska videon kommer att behandla patientens oro för den perioperativa perioden och återhämtning efter operation (postoperativ återhämtning).

Alla deltagare i denna studie kommer att genomgå en MIS-hysterektomi enligt deras rutinvård inom gynekologi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

262

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Yuelin Li, PhD
  • Telefonnummer: 646-888-0047

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memoral Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Elizabeth Jewell, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3366
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Elizabeth Jewell, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3366
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Elizabeth Jewell, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3366
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Elizabeth Jewell, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3366
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Elizabeth Jewell, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3366
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Yuelin Li, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-0047
        • Kontakt:
          • Elizabeth Jewell, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3366
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Jewell, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Elizabeth Jewell, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3366
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Elizabeth Jewell, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3366

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna ≥18 år.
  • Planerad att genomgå MIS-hysterektomi av en gynekologisk onkolog vid MSK vid antingen Josie Robertston Surgery Center eller huvudsjukhuset ELLER fullbordad MIS-hysterektomi av en gynekologisk onkolog vid MSK vid antingen Josie Robertson Surgery Center eller huvudsjukhuset inom 1 månad efter samtycke (postoperation) patienter som endast är berättigade till fas 1). Fas 1 avslutades 2021-03-31).
  • Fast besluten att vara en lämplig kandidat för AXR-programmet eller förväntas skrivas ut inom 23 timmar efter operationen.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte prata och läsa engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vanlig vård och vanlig vård plus video
Fas I (avslutad 2021-03-31): Ett urval av patienter i fas I kommer att genomföra en kvalitativ intervju före eller efter operationen. Tjugofem utvärderbara patienter (15 preoperativt och en separat 10 postoperativt) kommer att väljas ut för att delta i en personlig/telefonintervju. Fas II: En separat grupp kvinnor kommer att utgöra fas II. Alla patienter (N = 100) i fas II kommer att fylla i diskreta valundersökningar. Patienter i fas III av studien kommer att randomiseras jämnt till vanlig vård plus video eller endast vanlig vård. Fas III: Hundra deltagare kommer att randomiseras via CRDB för att få standard preoperativ rådgivning eller standard preoperativ rådgivning med tillägg av en utbildningsvideo. De som är randomiserade för att se videon kommer också att fylla i undersökningen efter videon. Alla patienter kommer att fylla i undersökningen efter operationen.
Övrig: vanlig skötsel
Intervjuer kommer att genomföras personligen eller per telefon av en läkare i forskargruppen som inte har en pågående behandlingsrelation med patienten, och som har utbildats av specialisten på kvalitativa metoder. Intervjuer kommer att ske per telefon eller personligen och beräknas ta cirka 20-30 minuter.
Andra namn:
  • Kvalitativa intervjuer
Övrig: Pedagogisk video
Titta på en utbildningsvideo skapad av forskargruppen och kommer också att fylla i undersökningen efter video. De som randomiserats för att se videon måste fylla i enkäten efter videon (bilaga 3), och alla patienter måste fylla i postoperationen med skalan för patientupplevelse och beslutsånger (bilaga 5) för att kunna utvärderas. Om de inte är klara kommer de att ersättas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandelar av Ambulatory Extended Recovery (AXR) kontra utskrivning samma dag
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: 2 år
Data från experimentet med diskret val kommer att användas för att sammanfatta patienternas preferenser och prioriteringar. Experimentet med diskreta val kommer att innebära en serie av 28 jämförelser sida vid sida av hypotetiska scenarier.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Jewell, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2020

Första postat (Faktisk)

15 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 20-287

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på vanlig skötsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera