Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení fenotypu eozinofilů u pacientů s CHOPN (V-FEO)

9. dubna 2024 aktualizováno: IRCCS San Raffaele Roma

Pilotní studie pro hodnocení fenotypu eozinofilů a stavu aktivace u pacientů s CHOPN

Toto je pilotní nefarmakologická observační studie. Cílem studie je analyzovat imunofenotyp cirkulujících eozinofilů u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a korelovat výsledky s klinickým stavem pacientů (stabilní versus exacerbovaní pacienti, odpověď na léčbu). Asi u 30 % pacientů s CHOPN dochází ke zvýšení počtu cirkulujících eozinofilů, což je spojeno se zvýšeným rizikem exacerbace. Nejsou však k dispozici žádné údaje o úloze eozinofilů u tohoto onemocnění, o jejich aktivačním stavu a jejich odpovědi na chemotaktické faktory. Pomocí vícebarevné průtokové cytometrie budou výzkumníci analyzovat membránové molekuly a intracelulární cytokiny spojené s chemotaxí, degranulací a zánětem. Do studie bude zařazeno 30 pacientů (15 stabilních a 15 s exacerbací). Výsledky budou analyzovány s ohledem na klinický stav, progresi onemocnění a odpověď na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asi u 30 % pacientů s CHOPN je zvýšený počet cirkulujících eozinofilů. Na své membráně eozinofily exprimují několik molekul, které také souvisí s jejich fyziologií, jmenovitě hlavní histokompatibilní komplex (MHC) třídy II, potřebné pro prezentaci antigenu; CCR3, receptor pro různé chemokiny, včetně eotaxinu (CCL11), eotaxinu-3 (CCL26), monocytového chemotaktického proteinu (MCP)-3 (CCL7), MCP-4 (CCL13) a RANTES (CCL5); shluk diferenciace (CD)125, který váže IL-5 a stimuluje proliferaci eozinofilů; CD63, marker, který je upregulován po degranulaci eozinofilů; a CD294 (CRTH2), což je receptor prostaglandinu D2 a je spojován s alergií a zánětem. Hypotézou pro tuto studii je, že různé klinické fenotypy pacientů s CHOPN by mohly být spojeny s různými stavy aktivace eozinofilů, které lze hodnotit analýzou membránové exprese výše uvedených molekul pomocí průtokové cytometrie. Výzkumníci zejména předpokládají, že membránové molekuly mohou být modulovány v různých stádiích onemocnění a mohou se měnit po lékařských a rehabilitačních terapiích.

Vyšetřovatelé budou analyzovat fenotyp eozinofilů z krevních vzorků pacientů s CHOPN přijatých do nemocnice po epizodě exacerbace nebo pro rutinní kontroly. Tímto způsobem bude definována souvislost mezi konkrétním vzorem molekul exprimovaných na membráně eozinofilů a závažností CHOPN. Kromě toho bude u hospitalizovaných pacientů analyzován fenotyp eozinofilů také v den propuštění. Tímto způsobem bude hodnocen účinek terapií na aktivaci eozinofilů. Klinický stav pacientů bude hodnocen standardními testy, jako je St George Respiratory Questionnaire (SGRQ), BODE index, COPD Assessment Test (CAT), šest minut. Test chůze (6'WT), testy funkce plic (PFT).

Fenotyp eozinofilů a produkce cytokinů in vitro budou analyzovány vícebarevnou průtokovou cytometrií. Pro minimalizaci efektu manipulace bude provedeno barvení membránových molekul na vzorcích plné krve s následnou lýzou erytrocytů. Budou analyzovány následující molekuly: CD45, CD16, CD15, CD63, CCR3, CD125, CD294, Siglec-8. Po in vitro stimulaci lipopolysacharidem (LPS) nebo CCL11 bude analyzována produkce interleukinu (IL)-4, TGFbeta a IL-2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

30 pacientů s CHOPN, z toho 15 pacientů s CHOPN přijatých na jednotku plicní rehabilitace nemocnice IRCCS San Raffaele Pisana pro exacerbaci, která se vyskytla během posledních 10 dnů (exacerbovaná kohorta); zbylých 15 budou stabilní pacienti (žádné exacerbace za poslední 3 měsíce – stabilní kohorta), kteří budou hospitalizováni jako ambulantní pacienti pro rutinní kontroly

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • COPD
  • procento eozinofilů > 0 %
  • epizoda exacerbace v předchozích 10 dnech (pro exacerbovanou kohortu)
  • žádná exacerbace v předchozích 3 měsících (pro stabilní kohortu)

Kritéria vyloučení:

  • procento eozinofilů = 0 %
  • anamnéza alergických onemocnění
  • pacientů, kteří jsou v současné době zařazeni do jiných klinických studií zahrnujících nové léky nebo léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
zhoršilo
U pacientů s CHOPN přijatých do nemocnice pro exacerbaci došlo během posledních 10 dnů.
Jiný: identifikace biomarkerů
průtoková cytometrická analýza membránových molekul eozinofilů
stabilní
Stabilní pacienti s CHOPN bez exacerbací v posledních 3 měsících
Jiný: identifikace biomarkerů
průtoková cytometrická analýza membránových molekul eozinofilů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace fenotypu eozinofilů s klinickým stavem u pacientů s CHOPN
Časové okno: jeden rok
Očekáváme, že budeme identifikovat různé vzorce exprese molekul na membráně eozinofilů, které jsou spojeny s různými klinickými fenotypy pacientů s CHOPN. Také spojíme fenotyp eozinofilů s odpovědí na léčebnou a rehabilitační terapii. Definice těchto vzorců poskytne diagnostický nástroj pro rychlou identifikaci pacientů, kteří budou mít prospěch ze specifické terapie
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele Roma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Vitiello, PhD, IRCCS San Raffaele Pisana, Roma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP 06/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na identifikace biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit