Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena fenotypu eozynofilów u chorych na POChP (V-FEO)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: IRCCS San Raffaele Roma

Badanie pilotażowe dotyczące oceny fenotypu i stanu aktywacji eozynofili u pacjentów z POChP

Jest to pilotażowe niefarmakologiczne badanie obserwacyjne. Celem pracy jest analiza immunofenotypu krążących granulocytów kwasochłonnych u chorych na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) i skorelowanie wyników ze stanem klinicznym chorych (pacjenci stabilni vs zaostrzeni, odpowiedź na leczenie). U około 30% chorych na POChP obserwuje się wzrost liczby krążących eozynofili, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zaostrzenia. Brakuje jednak danych na temat roli eozynofili w tej chorobie, ich statusu aktywacji i odpowiedzi na czynniki chemotaktyczne. Za pomocą wielokolorowej cytometrii przepływowej badacze przeanalizują cząsteczki błonowe i cytokiny wewnątrzkomórkowe związane z chemotaksją, degranulacją i stanem zapalnym. Do badania zostanie włączonych 30 pacjentów (15 w stanie stabilnym i 15 z zaostrzeniem). Wyniki zostaną przeanalizowane z uwzględnieniem stanu klinicznego, progresji choroby i odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U około 30% chorych na POChP stwierdza się zwiększoną liczbę krążących eozynofili. Na swojej błonie eozynofile wykazują ekspresję kilku cząsteczek, również związanych z ich fizjologią, a mianowicie głównego kompleksu zgodności tkankowej (MHC) klasy II, potrzebnego do prezentacji antygenu; CCR3, receptor dla różnych chemokin, w tym eotaksyny (CCL11), eotaksyny-3 (CCL26), białka chemotaktycznego monocytów (MCP)-3 (CCL7), MCP-4 (CCL13) i RANTES (CCL5); klaster różnicowania (CD)125, który wiąże IL-5 i stymuluje proliferację eozynofili; CD63, marker, który jest regulowany w górę po degranulacji eozynofili; i CD294 (CRTH2), który jest receptorem prostaglandyny D2 i jest związany z alergią i stanem zapalnym. Hipotezą dla niniejszego badania jest to, że różne fenotypy kliniczne pacjentów z POChP mogą być związane z różnymi stanami aktywacji eozynofili, co można ocenić analizując ekspresję błonową wyżej wymienionych cząsteczek za pomocą cytometrii przepływowej. W szczególności badacze stawiają hipotezę, że cząsteczki błonowe mogą być modulowane w różnych stadiach choroby i mogą zmieniać się po terapii medycznej i rehabilitacyjnej.

Badacze przeanalizują fenotyp eozynofilów z próbek krwi pacjentów z POChP, przyjętych do szpitala po epizodzie zaostrzenia lub do rutynowej kontroli. W ten sposób zostanie określony związek między określonym wzorcem cząsteczek wyrażanych na błonie eozynofili a ciężkością POChP. Ponadto u pacjentów hospitalizowanych analizowany będzie fenotyp eozynofilów również w dniu wypisu. W ten sposób oceniony zostanie wpływ terapii na aktywację eozynofili. Stan kliniczny pacjentów zostanie oceniony za pomocą standardowych testów, takich jak kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ), wskaźnik BODE, test oceniający POChP (CAT), 6 min. Test marszu (6'WT), Testy funkcji płuc (PFT).

Fenotyp eozynofilów i produkcja cytokin in vitro będą analizowane za pomocą wielobarwnej cytometrii przepływowej. Aby zminimalizować efekt manipulacji, próbki krwi pełnej zostaną poddane barwieniu cząsteczek błonowych, a następnie lizie erytrocytów. Analizie poddane zostaną następujące molekuły: CD45, CD16, CD15, CD63, CCR3, CD125, CD294, Siglec-8. Po stymulacji in vitro lipopolisacharydem (LPS) lub CCL11 analizowana będzie produkcja interleukiny (IL)-4, TGFbeta i IL-2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

30 chorych na POChP, w tym 15 chorych na POChP przyjętych do Oddziału Rehabilitacji Pulmonologicznej szpitala IRCCS San Raffaele Pisana z powodu zaostrzenia w ciągu ostatnich 10 dni (kohorta z zaostrzeniem); pozostałych 15 to stabilni pacjenci (bez zaostrzeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy – kohorta stabilna), zgłaszający się do szpitala jako pacjenci ambulatoryjni w celu rutynowej kontroli

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • POChP
  • odsetek eozynofili >0%
  • epizod zaostrzenia w ciągu ostatnich 10 dni (dla kohorty z zaostrzeniem)
  • brak zaostrzeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dla stabilnej kohorty)

Kryteria wyłączenia:

  • odsetek eozynofili = 0%
  • historia chorób alergicznych
  • pacjentów, którzy są obecnie zapisani do innych badań klinicznych obejmujących nowe leki lub metody leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
zaostrzony
Chorzy na POChP przyjęci do szpitala z powodu zaostrzenia, które wystąpiło w ciągu ostatnich 10 dni.
Inny: identyfikacja biomarkerów
analiza metodą cytometrii przepływowej cząsteczek błonowych eozynofili
stabilny
Chorzy na POChP w stanie stabilnym, bez zaostrzeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Inny: identyfikacja biomarkerów
analiza metodą cytometrii przepływowej cząsteczek błonowych eozynofili

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek fenotypu eozynofili ze stanem klinicznym chorych na POChP
Ramy czasowe: rok
Oczekujemy zidentyfikowania różnych wzorców ekspresji cząsteczek na błonie eozynofili, które są związane z różnymi fenotypami klinicznymi pacjentów z POChP. Powiążemy również fenotyp eozynofili z odpowiedzią na terapię medyczną i rehabilitacyjną. Zdefiniowanie tych wzorców zapewni narzędzie diagnostyczne do szybkiej identyfikacji pacjentów, którzy odniosą korzyści z określonej terapii
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Vitiello, PhD, IRCCS San Raffaele Pisana, Roma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP 06/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na identyfikacja biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj