Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eozinofil fenotípus értékelése COPD-s betegekben (V-FEO)

2024. április 9. frissítette: IRCCS San Raffaele Roma

Kísérleti tanulmány az eozinofilek fenotípusának és aktivációs állapotának értékelésére COPD-s betegekben

Ez egy kísérleti, nem farmakológiai megfigyeléses vizsgálat. A tanulmány célja a keringő eozinofilek immunfenotípusának elemzése krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegekben, valamint az eredmények összefüggésbe hozása a betegek klinikai állapotával (stabil versus exacerbált betegek, terápiára adott válasz). A COPD-s betegek körülbelül 30%-ánál megnövekszik a keringő eozinofilek száma, ami az exacerbáció fokozott kockázatával jár. Azonban nem állnak rendelkezésre adatok az eozinofilek szerepéről ebben a betegségben, aktivációs állapotukról és kemotaktikus faktorokra adott válaszukról. Többszínű áramlási citometriával a kutatók a kemotaxishoz, degranulációhoz és gyulladáshoz kapcsolódó membránmolekulákat és intracelluláris citokineket elemzik. A vizsgálatba 30 beteget vonnak be (15 stabil és 15 súlyosbodó állapotú). Az eredményeket a klinikai állapot, a betegség progressziója és a kezelésre adott válasz figyelembevételével elemzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COPD-s betegek körülbelül 30%-ában megnövekedett a keringő eozinofilek száma. Az eozinofilek membránjukon számos, fiziológiájukkal is összefüggő molekulát expresszálnak, nevezetesen az antigénprezentációhoz szükséges II. osztályú major hisztokompatibilitási komplexumot (MHC); CCR3, számos kemokin receptora, köztük az eotaxin (CCL11), az eotaxin-3 (CCL26), a monocita kemotaktikus fehérje (MCP)-3 (CCL7), az MCP-4 (CCL13) és a RANTES (CCL5); a differenciálódás klasztere (CD)125, amely megköti az IL-5-öt és serkenti az eozinofilek proliferációját; CD63, egy marker, amely az eozinofilek degranulációja után felfelé szabályozott; és a CD294 (CRTH2), amely a prosztaglandin D2 receptor, és allergiával és gyulladással társul. A jelen vizsgálat hipotézise az, hogy a COPD-s betegek különböző klinikai fenotípusai összefüggésbe hozhatók az eozinofilek eltérő aktivációs állapotával, ami a fent említett molekulák membránexpressziójának áramlási citometriával történő elemzésével értékelhető. A kutatók különösen azt feltételezik, hogy a membránmolekulák a betegségek különböző szakaszaiban modulálhatók, és megváltozhatnak az orvosi és rehabilitációs terápiák után.

A kutatók elemezni fogják az eozinofilek fenotípusát COPD-s betegek vérmintáiból, akiket súlyosbodási epizód után vittek be a kórházba, vagy rutinkontroll céljából. Ily módon meghatározható az eozinofil membránon expresszált molekulák egy adott mintázata és a COPD súlyossága közötti összefüggés. Ezenkívül a kórházi betegeknél az eozinofilek fenotípusát a hazabocsátás napján is elemzik. Ily módon értékelni fogják a terápiák hatását az eozinofilek aktiválására. A betegek klinikai állapotát olyan standard tesztekkel értékelik, mint a St George Respiratory Questionnaire (SGRQ), BODE index, COPD Assessment Test (CAT), hat perc. Sétateszt (6'WT), tüdőfunkciós tesztek (PFT).

Az eozinofilek fenotípusát és az in vitro citokinek termelését többszínű áramlási citometriával elemezzük. A manipuláció hatásának minimalizálása érdekében teljes vérmintákon a membránmolekulák festését, majd az eritrociták lízisét végezzük. A következő molekulákat elemezzük: CD45, CD16, CD15, CD63, CCR3, CD125, CD294, Siglec-8. Lipopoliszachariddal (LPS) vagy CCL11-gyel végzett in vitro stimuláció után az interleukin (IL)-4, TGF-béta és IL-2 termelését elemzik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

30 COPD-s beteg, ebből 15 COPD-s beteg, akik az IRCCS San Raffaele Pisana Kórház Tüdőrehabilitációs Osztályára kerültek az elmúlt 10 napon belüli exacerbáció miatt (súlyosbodás kohorsz); a másik 15 stabil beteg lesz (nem volt exacerbáció az elmúlt 3 hónapban – stabil kohorsz), akik ambulánsként a kórházba kerülnek rutin kontrollra

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COPD
  • eozinofilek százaléka >0%
  • exacerbáció epizódja az előző 10 napban (az exacerbált kohorsz esetében)
  • nem volt súlyosbodás az elmúlt 3 hónapban (stabil kohorsz esetén)

Kizárási kritériumok:

  • eozinofilek százaléka = 0%
  • allergiás betegségek története
  • olyan betegek, akik jelenleg más, új gyógyszerekkel vagy kezelésekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban vesznek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
súlyosbodott
A súlyosbodás miatt kórházba került COPD-s betegek az elmúlt 10 napban fordultak elő.
Egyéb: biomarker azonosítás
eozinofil membránmolekulák áramlási citometriás analízise
stabil
Stabil COPD-s betegek, akiknél az elmúlt 3 hónapban nem volt súlyosbodás
Egyéb: biomarker azonosítás
eozinofil membránmolekulák áramlási citometriás analízise

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eozinofilek fenotípusának összefüggése a klinikai állapottal COPD-s betegekben
Időkeret: egy év
Arra számítunk, hogy az eozinofil membránon lévő molekulák különböző expressziós mintázatait azonosítjuk, amelyek a COPD-s betegek különböző klinikai fenotípusaihoz kapcsolódnak. Az eozinofilek fenotípusát az orvosi és rehabilitációs terápiára adott válaszhoz is társítjuk. Ezeknek a mintáknak a meghatározása diagnosztikai eszközt fog nyújtani azoknak a betegeknek a gyors azonosításához, akik számára előnyös egy adott terápia
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS San Raffaele Roma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura Vitiello, PhD, IRCCS San Raffaele Pisana, Roma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RP 06/18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a biomarker azonosítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel