Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace biofyzikálních stromálních vlastností u lidské rakoviny: Směrem k personalizované počítačové onkologii (DCE-MRI)

26. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Dodávce léčiva do solidních nádorů, ať už se podává systémově nebo lokoregionálně, brání zvýšený tlak intersticiální tekutiny (IFP). Stromální cílené terapie jsou v aktivním vývoji s cílem zlepšit transport léčiv po systémovém nebo lokoregionálním podání. Dosud nejsou dostupné žádné klinické metody pro kvantifikaci biofyzikálních vlastností nádoru (včetně IFP). Vyšetřovatelé se zaměřují na použití kombinace dynamického kontrastu zesíleného MRI a výpočetního tekutinového modelování (CFD) k měření stromální IFP u pacientů s karcinomem pankreatu au pacientů s ovariální nebo kolonickou peritoneální karcinomatózou (PC). Výpočtová data budou korelována s léčebnou odpovědí, penetrací platinového léku a invazivně měřenými biofyzikálními parametry po intravenózním (pankreas) nebo intraperitoneálním (ovariální/kolonární PC) podání sloučeniny platiny. Jednalo by se o první hloubkovou klinickou studii zabývající se tímto důležitým tématem a mohla by připravit cestu k vývoji personalizovaných počítačových léčebných přístupů zaměřených na zacílení na biofyzikální prostředí nádorového stromatu s cílem zlepšit podávání léků proti rakovině.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah Cosyns
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s necystickým adenokarcinomem pankreatu vyžadující neoadjuvantní chemoterapii (jakoukoli) z důvodu hraniční resekability
  • Pacientky s karcinomem ovaria ve stádiu IIIC nebo IVA plánované pro debulking a HIPEC.
  • Pacienti se stadiem IIIC nebo IVA kolorektálního karcinomu plánovaní pro debulking a HIPEC

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Těhotenství nebo podezření na neadekvátní antikoncepci během období studie
  • Klinicky detekovatelný ascites
  • Obstrukce střev nebo močových cest
  • Jaterní a/nebo extraabdominální metastatické onemocnění
  • Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl nebo vypočtená GFR (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m²)
  • Zhoršená funkce jater (celkový bilirubin v séru > 1,5 mg/dl, kromě známé Gilbertovy choroby)
  • Počet krevních destiček < 100 000/ul
  • Hemoglobin < 9 g/dl
  • Neutrofilní granulocyty < 1 500/ml
  • Neresekovatelné nebo metastatické onemocnění

  • Kontraindikace pro MRI se zvýšeným kontrastem

    • Známá alergie nebo intolerance na kontrastní látky na bázi gadolinia
    • Těžká klaustrofobie
    • Pacienti s kovovými cizími tělesy (kardiostimulátor, neurostimulátor, pediklový šroub, svorky mozkového aneuryzmatu…), která se mohou uvolnit v silném magnetickém poli
  • Křehcí a zdravotně nezpůsobilí pacienti (Karnofského index < 60 % a výkonnostní skóre WHO 3 nebo 4)
  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců
  • V případě rakoviny vaječníků/tračníku: žádné viditelné peritoneální metastázy na CT vyšetření
  • Akutní nebo chronická pankreatitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DCE-MRI
Postup: MRI

Pacienti podstoupí MR vyšetření před cytoredukční operací. Pokud je podávána neoadjuvantní chemoterapie, je před zahájením neoadjuvantní chemoterapie naplánováno extra MR vyšetření.

Během operace budou odebrány vzorky tkáně pro měření tlaku v intersticiální tekutině (IFP), imunohistochemii (IHC) a charakterizaci biofyzikálních vlastností (viskoelastické vlastnosti a hydraulická vodivost).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biofyzikální vlastnosti nádorové tkáně - měření Youngova modulu pro hodnocení viskoelasticity
Časové okno: do 1 týdne po operaci
Válcový vtlačovací hrot s plochým koncem o průměru 5 mm bude připojen k siloměru, aby se vzorek vtiskl. Po počátečním kontaktu řídicí algoritmus pohání hrot tak, aby vtiskl danou hloubku (30 % výšky vzorku) do testovaného materiálu konstantní rychlostí (1 mm/s). Po dosažení předepsané hloubky bude poloha vtlačovacího hrotu zafixována na této hodnotě po danou dobu (300 s), aby byl zahájen proces relaxace napětí. Jednotky: Pa = kg m-1 s-2
do 1 týdne po operaci
Biofyzikální vlastnosti nádorové tkáně - měření hydraulické vodivosti
Časové okno: do 1 týdne po operaci

Hydraulická vodivost vzorků bude měřena detekcí množství výměny tekutiny skrz vzorek v důsledku gradientu hydrostatického tlaku v uzavřeném systému. Systém obsahuje dvě difuzní komory EasyMount Ussing umístěné ve 2kanálovém stojanu EasyMount (Physiologic Instruments, Inc.; San Diego, CA), tlakové zásobníky (stříkačky) a zařízení pro sledování bublin pro měření výměny kapaliny.

Jmenovitá hydraulická vodivost (K') se vypočte podle:

K'=〖(d/D)〗^2 L/ρgh ∆x/∆t kde L a D jsou tloušťka tkáně a plocha tkáně (rozhraní), d je průměr skleněné trubice, ρ je hustota kapaliny, h je výška sloupce kapaliny, g je gravitační zrychlení, x je vytlačení bubliny a t je čas.
do 1 týdne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CFD modelování
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
Vyviňte a ověřte model výpočetní dynamiky tekutin (CFD) pro výpočet tlaku v intersticiální tekutině na základě dat MRI s dynamickým kontrastem (DCE). Tento přístup je založen na Darcyho zákonu (v=-K∇P) s rychlostí v a tlakovým gradientem ∇P. Hraniční podmínka na vnějším okraji nádoru bude nastavena tak, aby se rovnala hodnotám rychlosti konvektivního odtoku (v), jak byly vypočteny během DCE-MRI. Hodnoty hydraulické vodivosti (K) budou vycházet z měření vzorku tkáně. Další provozní parametry, jako jsou vlastnosti kapaliny (např. viskozita intersticiální tekutiny) bude vycházet z literárních hodnot.
do 12 měsíců po operaci
Měření penetrace Pt
Časové okno: do 24 měsíců po operaci
Kvantitativní laserová ablace-ICP-MS bude použita k analýze penetrace/distribuce platiny v peritoneálních metastázách, které jsou ponechány in situ během IP aplikace léčiva, ale po dokončení postupu jsou resekovány. Intenzity pixelů budou bilineárně interpolovány a hloubka průniku Pt nastavena na 50 % maximálních hodnot intenzity.
do 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC/2019/1330 (BC-06058)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit