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Caratterizzazione delle proprietà stromali biofisiche nel cancro umano: verso l'oncologia computazionale personalizzata (DCE-MRI)

26 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent
La somministrazione di farmaci nei tumori solidi, somministrati per via sistemica o locoregionale, è ostacolata da un'elevata pressione del liquido interstiziale (IFP). Le terapie di targeting stromale sono in fase di sviluppo attivo, con l'obiettivo di migliorare il trasporto del farmaco dopo la somministrazione sistemica o locoregionale. Ad oggi, non sono disponibili metodi clinici per quantificare le proprietà biofisiche del tumore (incluso l'IFP). I ricercatori mirano a utilizzare una combinazione di risonanza magnetica potenziata con contrasto dinamico e modellazione fluida computazionale (CFD) per misurare l'IFP stromale in pazienti con carcinoma pancreatico e in pazienti con carcinomatosi peritoneale ovarica o del colon (PC). I dati computazionali saranno correlati con la risposta alla terapia, la penetrazione del farmaco a base di platino ei parametri biofisici misurati in modo invasivo dopo somministrazione endovenosa (pancreas) o intraperitoneale (ovaio/colon PC) di un composto di platino. Questo sarebbe il primo studio clinico approfondito che affronti questo importante argomento e potrebbe aprire la strada allo sviluppo di approcci terapeutici basati su calcoli computazionali personalizzati volti a colpire l'ambiente biofisico dello stroma tumorale al fine di migliorare la somministrazione di farmaci antitumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sarah Cosyns
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con adenocarcinoma non cistico del pancreas che richiedono chemioterapia neoadiuvante (qualsiasi) a causa della resecabilità borderline
  • Pazienti con carcinoma ovarico in stadio IIIC o IVA pianificato per debulking e HIPEC.
  • Pazienti con carcinoma colorettale in stadio IIIC o IVA pianificati per debulking e HIPEC

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Gravidanza o sospetta contraccezione inadeguata durante il periodo di studio
  • Ascite clinicamente rilevabile
  • Ostruzione del tratto intestinale o urinario
  • Malattia metastatica epatica e/o extra-addominale
  • Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica > 1,5 mg/dl o GFR calcolato (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m²)
  • Funzionalità epatica compromessa (bilirubina totale sierica > 1,5 mg/dl, ad eccezione della malattia di Gilbert nota)
  • Conta piastrinica < 100.000/µl
  • Emoglobina < 9 g/dl
  • Granulociti neutrofili < 1.500/ml
  • Malattia irresecabile o metastatica

  • Controindicazione alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto

    • Allergia o intolleranza nota ai mezzi di contrasto a base di gadolinio
    • Claustrofobia grave
    • Pazienti con corpi estranei metallici (pacemaker, neurostimolatore, vite peduncolare, clip per aneurisma cerebrale...) che possono spostarsi in un forte campo magnetico
  • Pazienti fragili e non idonei dal punto di vista medico (indice di Karnofsky <60% e punteggio delle prestazioni dell'OMS 3 o 4)
  • Aspettativa di vita stimata < 12 mesi
  • In caso di carcinoma ovarico/colon: nessuna metastasi peritoneale visibile alla TAC
  • Pancreatite acuta o cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DCE-MRI
Procedura: Risonanza magnetica

I pazienti saranno sottoposti a una scansione RM prima di sottoporsi a chirurgia citoriduttiva. Se viene somministrata la chemioterapia neoadiuvante, è prevista un'ulteriore scansione RM prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante.

Durante l'intervento chirurgico, verranno prelevati campioni di tessuto per la misurazione della pressione del fluido interstiziale (IFP), l'immunoistochimica (IHC) e la caratterizzazione delle proprietà biofisiche (proprietà viscoelastiche e conducibilità idraulica).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà biofisiche del tessuto tumorale - misurazione del modulo di Young per valutare la viscoelasticità
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'intervento
Una punta di indentazione cilindrica a estremità piatta, con diametro di 5 mm, sarà fissata a una cella di carico per indentare il campione. Dopo il contatto iniziale, l'algoritmo di controllo spingerà la punta a incidere una determinata profondità (30% dell'altezza del campione) nel materiale di prova a una velocità costante (1 mm/s). Dopo aver raggiunto la profondità prescritta, la posizione della punta dell'indentazione verrà fissata a questo valore per un determinato periodo di tempo (300 s) per avviare il processo di rilassamento dello stress. Unità: Pa = kg m-1 s-2
fino a 1 settimana dopo l'intervento
Proprietà biofisiche del tessuto tumorale - misura della conducibilità idraulica
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'intervento

La conducibilità idraulica dei campioni sarà misurata rilevando la quantità di scambio di fluido attraverso il campione dovuto ad un gradiente di pressione idrostatica in un sistema chiuso. Il sistema comprende due camere di diffusione EasyMount Ussing collocate in un supporto EasyMount a 2 canali (Physiologic Instruments, Inc.; San Diego, CA), serbatoi di pressione (siringhe) e un dispositivo di localizzazione delle bolle per misurare lo scambio di liquidi.

La conducibilità idraulica nominale (K') sarà calcolata da:

K'=〖(d/D)〗^2 L/ρgh ∆x/∆t Dove L e D sono lo spessore del tessuto e l'area del tessuto (interfaccia), d è il diametro del tubo di vetro, ρ è la densità del liquido, h è l'altezza della colonna di liquido, g è l'accelerazione di gravità, x è lo spostamento della bolla e t è il tempo.
fino a 1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modellazione CFD
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
Sviluppare e convalidare un modello di fluidodinamica computazionale (CFD) per calcolare la pressione del fluido interstiziale in base ai dati DCE (Dynamic Contrast Enhanced)-MRI. Questo approccio è basato sulla legge di Darcy (v=-K∇P) con v la velocità e ∇P il gradiente di pressione. La condizione al contorno sul bordo esterno del tumore sarà impostata per uguagliare i valori della velocità di deflusso convettivo (v), come calcolato durante DCE-MRI. I valori di conducibilità idraulica (K) saranno basati sulle misurazioni del campione di tessuto. Altri parametri operativi come le proprietà del fluido (ad es. viscosità del fluido interstiziale) si baserà sui valori della letteratura.
fino a 12 mesi dopo l'intervento
Misura della penetrazione del Pt
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'intervento
L'ablazione laser quantitativa-ICP-MS sarà utilizzata per analizzare la penetrazione/distribuzione del platino nelle metastasi peritoneali lasciate in situ durante la somministrazione del farmaco IP ma resecate dopo il completamento della procedura. Le intensità dei pixel saranno interpolate bilineare e la profondità di penetrazione del Pt impostata al 50% dei valori di intensità massima.
fino a 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC/2019/1330 (BC-06058)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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