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인간 암의 생물물리학적 간질 특성의 특성화: 개인화된 전산 종양학을 향하여 (DCE-MRI)

2024년 2월 26일 업데이트: University Hospital, Ghent
고형 종양에서의 약물 전달은 전신적으로 또는 국소적으로 투여되든 간질액압(IFP) 상승으로 인해 방해를 받습니다. 간질 표적 요법은 전신 또는 국소 전달 후 약물 전달을 향상시키는 것을 목표로 활발히 개발되고 있습니다. 현재까지 종양의 생물물리학적 특성(IFP 포함)을 정량화하는 데 사용할 수 있는 임상 방법은 없습니다. 연구자들은 췌장암 환자와 난소 또는 결장 복막 암종증(PC) 환자의 간질 IFP를 측정하기 위해 동적 대비 강화 MRI와 전산 유체 모델링(CFD)의 조합을 사용하는 것을 목표로 합니다. 전산 데이터는 치료 반응, 백금 약물 침투 및 백금 화합물의 정맥(췌장) 또는 복강내(난소/결장 PC) 투여 후 침습적으로 측정된 생물물리학적 매개변수와 상관관계가 있습니다. 이것은 이 중요한 주제를 다루는 최초의 심층 임상 연구가 될 것이며, 암 약물 전달을 향상시키기 위해 종양 간질의 생물물리학적 환경을 목표로 하는 개인화된 전산 기반 치료 접근법을 개발하는 길을 열 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • Ghent University Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sarah Cosyns
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • Ghent University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 경계성 절제 가능성으로 인해 신 보조 화학 요법 (any)이 필요한 췌장 비낭성 선암종 환자
  • IIIC기 또는 IVA기 난소암 환자는 용적 축소 및 HIPEC를 계획했습니다.
  • 축소 및 HIPEC를 계획 중인 IIIC기 또는 IVA기 결장직장암 환자

제외 기준:

  • 연령 <18세
  • 임신 또는 연구 기간 동안 불충분한 피임이 의심되는 경우
  • 임상적으로 검출 가능한 복수
  • 장 또는 요로 폐쇄
  • 간 및/또는 복부외 전이성 질환
  • 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 1.5mg/dl 또는 계산된 GFR(CKD-EPI) < 60mL/min/1.73m²)
  • 간 기능 장애(혈청 총 빌리루빈 > 1.5mg/dl, 알려진 길버트병 제외)
  • 혈소판 수 < 100.000/µl
  • 헤모글로빈 < 9g/dl
  • 호중구 과립구 < 1.500/ml
  • 절제불가능 또는 전이성 질환

  • 조영 증강 MRI에 대한 금기

    • 가돌리늄 기반 조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
    • 심한 밀실 공포증
    • 강한 자기장에서 빠질 수 있는 금속성 이물질(페이스메이커, 신경자극기, 척추경 나사, 뇌동맥류 클립…)을 가진 환자
  • 허약하고 의학적으로 부적합한 환자(Karnofsky 지수 < 60% 및 WHO 성과 점수 3 또는 4)
  • 예상 수명 < 12개월
  • 난소암/대장암의 경우: CT상 복막 전이가 보이지 않는 경우
  • 급성 또는 만성 췌장염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DCE-MRI
절차: MRI

환자는 종양 축소 수술을 받기 전에 MR 스캔을 받게 됩니다. 선행 화학요법을 실시하는 경우 선행 화학요법을 시작하기 전에 추가 MR 스캔을 계획합니다.

수술 중 간질액압(IFP) 측정, 면역조직화학(IHC) 및 생물물리학적 특성(점탄성 특성 및 수리 전도율)의 특성화를 위해 조직 샘플을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 조직의 생물물리학적 특성 - 점탄성을 평가하기 위한 Young modulus 측정
기간: 수술 후 1주일까지
직경 5mm의 끝이 납작한 원통형 압입 팁을 로드 셀에 부착하여 샘플을 압입합니다. 초기 접촉 후 제어 알고리즘은 일정한 속도(1mm/s)로 테스트 재료에 지정된 깊이(샘플 높이의 30%)만큼 팁을 밀어 넣습니다. 규정된 깊이에 도달한 후 압입 팁의 위치는 응력 완화 프로세스를 시작하기 위해 주어진 시간(300초) 동안 이 값으로 고정됩니다. 단위: Pa = kg m-1 s-2
수술 후 1주일까지
종양 조직의 생물물리학적 특성 - 수리 전도도 측정
기간: 수술 후 1주일까지

샘플의 수리 전도도는 폐쇄 시스템에서 정수압 구배로 인해 샘플을 통해 교환되는 유체의 양을 감지하여 측정됩니다. 이 시스템에는 2채널 EasyMount 스탠드(Physiologic Instruments, Inc., San Diego, CA)에 배치된 2개의 EasyMount Ussing 확산 챔버, 압력 저장소(주사기) 및 액체 교환을 측정하기 위한 기포 추적 장치가 포함됩니다.

공칭 수리 전도도(K')는 다음과 같이 계산됩니다.

K'=〖(d/D)〗^2 L/ρgh ∆x/∆t 여기서 L 및 D는 조직 두께 및 조직 면적(계면), d는 유리관 직경, ρ는 액체 밀도, h는 액체 기둥 높이, g는 중력 가속도, x는 기포 변위, t는 시간입니다.
수술 후 1주일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CFD 모델링
기간: 수술 후 12개월까지
동적 대비 강화(DCE)-MRI 데이터를 기반으로 간질 유체 압력을 계산하기 위해 전산 유체 역학(CFD) 모델을 개발하고 검증합니다. 이 접근법은 v가 속도이고 ∇P가 압력 구배인 Darcy의 법칙(v=-K∇P)을 기반으로 합니다. DCE-MRI 동안 계산된 대류 유출 속도 값(v)과 동일하게 종양 외부 가장자리의 경계 조건이 설정됩니다. 수리 전도도 값(K)은 조직 샘플 측정을 기반으로 합니다. 유체 특성(예: 간질액의 점도)는 문헌 값을 기반으로 합니다.
수술 후 12개월까지
Pt 침투 측정
기간: 수술 후 24개월까지
양적 레이저 절제-ICP-MS는 IP 약물 전달 동안 제자리에 남아 있지만 절차 완료 후 절제된 복막 전이에서 백금 침투/분포를 분석하는 데 사용됩니다. 픽셀 강도는 쌍선형으로 보간되고 Pt 침투 깊이는 최대 강도 값의 50%로 설정됩니다.
수술 후 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Ghent

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 11일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EC/2019/1330 (BC-06058)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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