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Caracterização das propriedades biofísicas do estroma no câncer humano: rumo à oncologia computacional personalizada (DCE-MRI)

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Ghent
A administração de drogas em tumores sólidos, seja administrada sistemicamente ou locorregionalmente, é prejudicada por uma pressão de fluido intersticial (IFP) elevada. As terapias de direcionamento estromal estão em desenvolvimento ativo, com o objetivo de aumentar o transporte de drogas após a entrega sistêmica ou locorregional. Até o momento, nenhum método clínico está disponível para quantificar as propriedades biofísicas do tumor (incluindo IFP). Os pesquisadores pretendem usar uma combinação de ressonância magnética com contraste dinâmico e modelagem de fluido computacional (CFD) para medir IFP estromal em pacientes com câncer pancreático e em pacientes com carcinomatose peritoneal (PC) ovariana ou colônica. Os dados computacionais serão correlacionados com a resposta à terapia, penetração da droga de platina e parâmetros biofísicos medidos de forma invasiva após a administração intravenosa (pâncreas) ou intraperitoneal (PC ovariano/colônico) de um composto de platina. Este seria o primeiro estudo clínico aprofundado abordando este importante tópico e poderia abrir caminho para o desenvolvimento de abordagens de tratamento baseadas em computação personalizadas destinadas a atingir o ambiente biofísico do estroma do tumor, a fim de melhorar a administração de medicamentos contra o câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sarah Cosyns
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com adenocarcinoma não cístico do pâncreas que requerem quimioterapia neoadjuvante (qualquer) devido à ressecabilidade limítrofe
  • Pacientes com câncer de ovário estágio IIIC ou IVA planejados para citorredução e HIPEC.
  • Pacientes com câncer colorretal estágio IIIC ou IVA planejados para citorredução e HIPEC

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Gravidez ou suspeita de contracepção inadequada durante o período do estudo
  • Ascite clinicamente detectável
  • Obstrução intestinal ou urinária
  • Doença metastática hepática e/ou extra-abdominal
  • Função renal prejudicada (creatinina sérica > 1,5mg/dl ou TFG calculada (CKD-EPI) < 60mL/min/1,73 m²)
  • Função hepática prejudicada (bilirrubina total sérica > 1,5 mg/dl, exceto para doença de Gilbert conhecida)
  • Contagem de plaquetas < 100.000/µl
  • Hemoglobina < 9g/dl
  • Granulócitos neutrófilos < 1.500/ml
  • Doença irressecável ou metastática

  • Contra-indicação para ressonância magnética com contraste

    • Alergia ou intolerância conhecida a agentes de contraste à base de gadolínio
    • claustrofobia severa
    • Pacientes com corpos estranhos metálicos (marca-passo, neuroestimulador, parafuso pedicular, clipes de aneurisma cerebral…) que podem se deslocar em um campo magnético forte
  • Pacientes frágeis e clinicamente inaptos (índice de Karnofsky < 60% e pontuação de desempenho da OMS 3 ou 4)
  • Expectativa de vida estimada < 12 meses
  • Em caso de câncer de ovário/cólon: sem metástase peritoneal visível na tomografia computadorizada
  • Pancreatite aguda ou crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DCE-MRI
Procedimento: Ressonância magnética

Os pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética antes de serem submetidos à cirurgia citorredutora. Se a quimioterapia neoadjuvante for administrada, uma ressonância magnética extra é planejada antes do início da quimioterapia neoadjuvante.

Durante a cirurgia, amostras de tecido serão coletadas para medição da pressão do líquido intersticial (IFP), imuno-histoquímica (IHC) e caracterização de propriedades biofísicas (propriedades viscoelásticas e condutividade hidráulica).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Propriedades biofísicas do tecido tumoral - medição do módulo de Young para avaliar a viscoelasticidade
Prazo: até 1 semana após a cirurgia
Uma ponta de indentação cilíndrica de extremidade plana, com 5 mm de diâmetro, será anexada a uma célula de carga para indentar a amostra. Após o contato inicial, o algoritmo de controle conduzirá a ponta para indentar uma determinada profundidade (30% da altura da amostra) no material de teste a uma velocidade constante (1 mm/s). Após atingir a profundidade prescrita, a posição da ponta de indentação será fixada neste valor por um determinado tempo (300 s) para iniciar o processo de relaxamento de tensões. Unidades: Pa = kg m-1 s-2
até 1 semana após a cirurgia
Propriedades biofísicas do tecido tumoral - medição da condutividade hidráulica
Prazo: até 1 semana após a cirurgia

A condutividade hidráulica das amostras será medida pela detecção da quantidade de troca de fluido através da amostra devido a um gradiente de pressão hidrostática em um sistema fechado. O sistema inclui duas câmaras de difusão EasyMount Ussing colocadas em um suporte EasyMount de 2 canais (Physiologic Instruments, Inc.; San Diego, CA), reservatórios de pressão (seringas) e um dispositivo de rastreamento de bolhas para medir a troca de líquido.

A condutividade hidráulica nominal (K') será calculada por:

K'=〖(d/D)〗^2 L/ρgh ∆x/∆t Onde L e D são a espessura do tecido e a área do tecido (interface), d é o diâmetro do tubo de vidro, ρ é a densidade do líquido, h é a altura da coluna de líquido, g é a aceleração da gravidade, x é o deslocamento da bolha e t é o tempo.
até 1 semana após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modelagem CFD
Prazo: até 12 meses após a cirurgia
Desenvolva e valide um modelo de dinâmica de fluidos computacional (CFD) para calcular a pressão de fluido intersticial com base em dados de ressonância magnética aprimorada por contraste dinâmico (DCE). Esta abordagem é baseada na lei de Darcy (v=-K∇P) com v a velocidade e ∇P o gradiente de pressão. A condição de limite na borda externa do tumor será definida para igualar os valores de velocidade de fluxo convectivo (v), conforme calculado durante DCE-MRI. Os valores de condutividade hidráulica (K) serão baseados nas medições da amostra de tecido. Outros parâmetros operacionais, como as propriedades do fluido (por exemplo, viscosidade do fluido intersticial) será baseado em valores da literatura.
até 12 meses após a cirurgia
Medição da penetração de Pt
Prazo: até 24 meses após a cirurgia
A ablação a laser quantitativa-ICP-MS será usada para analisar a penetração/distribuição de platina em metástases peritoneais que são deixadas in situ durante a administração de drogas IP, mas ressecadas após a conclusão do procedimento. As intensidades dos pixels serão interpoladas bilinearmente e a profundidade de penetração da Pt fixada em 50% dos valores máximos de intensidade.
até 24 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EC/2019/1330 (BC-06058)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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