Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af biofysiske stromale egenskaber i menneskelig kræft: Mod personlig computeronkologi (DCE-MRI)

26. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent
Lægemiddelafgivelse i solide tumorer, hvad enten det administreres systemisk eller lokalt, hindres af et forhøjet interstitielt væsketryk (IFP). Stromale målrettede terapier er i aktiv udvikling med det formål at øge lægemiddeltransporten efter systemisk eller lokoregional levering. Til dato er der ingen kliniske metoder tilgængelige til at kvantificere tumor biofysiske egenskaber (inklusive IFP). Efterforskerne sigter mod at bruge en kombination af dynamisk kontrastforstærket MRI og computational fluid modeling (CFD) til at måle stromal IFP hos patienter med bugspytkirtelkræft og hos patienter med ovarie- eller colon peritoneal carcinomatosis (PC). Beregningsdata vil blive korreleret med terapirespons, platinlægemiddelpenetration og invasivt målte biofysiske parametre efter intravenøs (pancreas) eller intraperitoneal (ovarie/colon PC) administration af en platinforbindelse. Dette ville være det første dybdegående kliniske studie, der behandler dette vigtige emne, og kunne bane vejen for at udvikle personaliserede beregningsbaserede behandlingstilgange, der sigter mod at målrette det biofysiske miljø af tumorstromaen for at forbedre kræfttilførsel af lægemidler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sarah Cosyns
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ikke-cystisk adenocarcinom bugspytkirtlen, der kræver neoadjuverende kemoterapi (enhver) på grund af borderline resektabilitet
  • Patienter med stadium IIIC eller IVA ovariecancer planlagt til debulking og HIPEC.
  • Patienter med stadium IIIC eller IVA kolorektal cancer planlagt til debulking og HIPEC

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Graviditet eller mistanke om utilstrækkelig prævention i studieperioden
  • Klinisk påviselig ascites
  • Obstruktion af tarm eller urinveje
  • Hepatisk og/eller ekstraabdominal metastatisk sygdom
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5 mg/dl eller beregnet GFR (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m²)
  • Nedsat leverfunktion (serum total bilirubin > 1,5 mg/dl, bortset fra kendt Gilberts sygdom)
  • Blodpladeantal < 100.000/µl
  • Hæmoglobin < 9g/dl
  • Neutrofile granulocytter < 1.500/ml
  • Uoprettelig eller metastatisk sygdom

  • Kontraindikation for kontrastforstærket MR

    • Kendt allergi eller intolerance over for Gadolinium-baserede kontrastmidler
    • Alvorlig klaustrofobi
    • Patienter med metalliske fremmedlegemer (pacemaker, neurostimulator, pedikelskrue, cerebrale aneurismeklemmer...), som kan løsne sig i et stærkt magnetfelt
  • Skrøbelige og medicinsk uegnede patienter (Karnofsky-indeks < 60 % og WHO Performance score 3 eller 4)
  • Estimeret forventet levetid < 12 måneder
  • Ved ovarie-/tyktarmskræft: ingen synlig peritoneal metastase ved CT-scanning
  • Akut eller kronisk pancreatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DCE-MRI
Procedure: MR

Patienter vil gennemgå en MR-scanning, før de gennemgår cytoreduktiv kirurgi. Hvis der gives neoadjuverende kemoterapi, planlægges en ekstra MR-skanning inden starten af ​​den neoadjuverende kemoterapi.

Under operationen vil der blive taget vævsprøver til måling af interstitielt væsketryk (IFP), immunhistokemi (IHC) og karakterisering af biofysiske egenskaber (viskoelastiske egenskaber og hydraulisk ledningsevne).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorvævets biofysiske egenskaber - måling af Young-modul for at vurdere viskoelasticitet
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
En flad ende cylindrisk fordybningsspids med 5 mm diameter vil blive fastgjort til en vejecelle for at indrykke prøven. Efter den indledende kontakt vil kontrolalgoritmen drive spidsen til at indrykke en given dybde (30 % af prøvens højde) i testmaterialet med en konstant hastighed (1 mm/s). Efter at have nået den foreskrevne dybde, vil positionen af ​​fordybningsspidsen blive fikseret til denne værdi i et givet tidsrum (300 s) for at starte stressafspændingsprocessen. Enheder: Pa = kg m-1 s-2
op til 1 uge efter operationen
Tumorvævets biofysiske egenskaber - måling af hydraulisk ledningsevne
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen

Prøvernes hydrauliske ledningsevne vil blive målt ved at detektere mængden af ​​væskeudveksling gennem prøven på grund af en hydrostatisk trykgradient i et lukket system. Systemet inkluderer to EasyMount Ussing diffusionskamre placeret i et 2-kanals EasyMount stativ (Physiologic Instruments, Inc.; San Diego, CA), trykbeholdere (sprøjter) og en boblesporingsenhed til måling af væskeudvekslingen.

Den nominelle hydrauliske ledningsevne (K') vil blive beregnet ved:

K'=〖(d/D)〗^2 L/ρgh ∆x/∆t Hvor L og D er vævstykkelsen og vævsarealet (grænseflade), d er glasrørets diameter, ρ er væskedensiteten, h er væskesøjlens højde, g er tyngdeaccelerationen, x er bobleforskydning og t er tid.
op til 1 uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CFD-modellering
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
Udvikle og validere en CFD-model (Computational Fluid Dynamics) til at beregne interstitielt væsketryk baseret på dynamisk kontrastforstærket (DCE)-MRI-data. Denne tilgang er baseret på Darcys lov (v=-K∇P) med v hastigheden og ∇P trykgradienten. Grænsebetingelsen ved den ydre kant af tumoren vil blive sat til at svare til værdierne for konvektiv udstrømningshastighed (v), som beregnet under DCE-MRI. Hydrauliske ledningsevneværdier (K) vil være baseret på vævsprøvemålingerne. Andre driftsparametre såsom væskeegenskaberne (f.eks. viskositet af interstitiel væske) vil være baseret på litteraturværdier.
op til 12 måneder efter operationen
Måling af Pt penetration
Tidsramme: op til 24 måneder efter operationen
Kvantitativ laserablation-ICP-MS vil blive brugt til at analysere platinpenetration/-fordeling i peritoneale metastaser, der efterlades in situ under IP-lægemiddellevering, men reseceret efter afslutning af proceduren. Pixelintensiteterne vil blive interpoleret bilineært, og Pt-gennemtrængningsdybden indstilles til 50 % af de maksimale intensitetsværdier.
op til 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC/2019/1330 (BC-06058)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner