Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Caracterización de las propiedades biofísicas del estroma en el cáncer humano: hacia la oncología computacional personalizada (DCE-MRI)

26 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospital, Ghent
La administración de fármacos en tumores sólidos, ya sea que se administre sistémica o locorregionalmente, se ve obstaculizada por una presión de líquido intersticial (IFP) elevada. Las terapias dirigidas al estroma están en desarrollo activo, con el objetivo de mejorar el transporte de fármacos después de la administración sistémica o locorregional. Hasta la fecha, no hay métodos clínicos disponibles para cuantificar las propiedades biofísicas de los tumores (incluido el IFP). El objetivo de los investigadores es utilizar una combinación de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico y modelado de fluidos computacional (CFD) para medir la IFP estromal en pacientes con cáncer de páncreas y en pacientes con carcinomatosis peritoneal (CP) de ovario o colon. Los datos computacionales se correlacionarán con la respuesta a la terapia, la penetración del fármaco de platino y los parámetros biofísicos medidos de forma invasiva después de la administración intravenosa (páncreas) o intraperitoneal (ovario/colónico PC) de un compuesto de platino. Este sería el primer estudio clínico en profundidad que aborda este importante tema y podría allanar el camino para desarrollar enfoques de tratamiento basados ​​en computación personalizados dirigidos al entorno biofísico del estroma tumoral para mejorar la administración de fármacos contra el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Ghent University Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Sarah Cosyns
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Ghent University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con adenocarcinoma de páncreas no quístico que requieren quimioterapia neoadyuvante (cualquiera) debido a la resecabilidad limítrofe
  • Pacientes con cáncer de ovario en estadio IIIC o IVA planificadas para citorreducción y HIPEC.
  • Pacientes con cáncer colorrectal en estadio IIIC o IVA planificado para citorreducción y HIPEC

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Embarazo o sospecha de anticoncepción inadecuada durante el período de estudio
  • Ascitis clínicamente detectable
  • Obstrucción intestinal o del tracto urinario
  • Enfermedad metastásica hepática y/o extraabdominal
  • Deterioro de la función renal (creatinina sérica > 1,5 mg/dl o TFG calculada (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m²)
  • Deterioro de la función hepática (bilirrubina sérica total > 1,5 mg/dl, excepto para la enfermedad de Gilbert conocida)
  • Recuento de plaquetas < 100.000/µl
  • Hemoglobina < 9g/dl
  • Granulocitos neutrófilos < 1.500/ml
  • Enfermedad irresecable o metastásica

  • Contraindicación para resonancia magnética realzada con contraste

    • Alergia o intolerancia conocida a los medios de contraste a base de gadolinio
    • Claustrofobia severa
    • Pacientes con cuerpos extraños metálicos (marcapasos, neuroestimulador, tornillo pedicular, clips de aneurisma cerebral…) que pueden desprenderse en un campo magnético fuerte
  • Pacientes frágiles y médicamente incapaces (índice de Karnofsky < 60 % y puntuación de rendimiento de la OMS de 3 o 4)
  • Esperanza de vida estimada < 12 meses
  • En caso de cáncer de ovario/colon: sin metástasis peritoneal visible en la tomografía computarizada
  • Pancreatitis aguda o crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DCE-IRM
Procedimiento: Resonancia magnética

Los pacientes se someterán a una resonancia magnética antes de someterse a una cirugía citorreductora. Si se administra quimioterapia neoadyuvante, se planifica una RM adicional antes del inicio de la quimioterapia neoadyuvante.

Durante la cirugía, se tomarán muestras de tejido para la medición de la presión del fluido intersticial (IFP), inmunohistoquímica (IHC) y caracterización de propiedades biofísicas (propiedades viscoelásticas y conductividad hidráulica).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Propiedades biofísicas del tejido tumoral: medición del módulo de Young para evaluar la viscoelasticidad
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la cirugía
Una punta de indentación cilíndrica de extremo plano, con 5 mm de diámetro, se unirá a una celda de carga para indentar la muestra. Después del contacto inicial, el algoritmo de control impulsará la punta para indentar una profundidad dada (30 % de la altura de la muestra) en el material de prueba a una velocidad constante (1 mm/s). Después de alcanzar la profundidad prescrita, la posición de la punta de la muesca se fijará en este valor durante un tiempo determinado (300 s) para iniciar el proceso de relajación de la tensión. Unidades: Pa = kg m-1 s-2
hasta 1 semana después de la cirugía
Propiedades biofísicas del tejido tumoral - medición de la conductividad hidráulica
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la cirugía

La conductividad hidráulica de las muestras se medirá detectando la cantidad de fluido que se intercambia a través de la muestra debido a un gradiente de presión hidrostática en un sistema cerrado. El sistema incluye dos cámaras de difusión EasyMount Ussing colocadas en un soporte EasyMount de 2 canales (Physiologic Instruments, Inc.; San Diego, CA), depósitos de presión (jeringas) y un dispositivo de rastreo de burbujas para medir el intercambio de líquidos.

La conductividad hidráulica nominal (K') se calculará mediante:

K'=〖(d/D)〗^2 L/ρgh ∆x/∆t Donde L y D son el espesor del tejido y el área del tejido (interfaz), d es el diámetro del tubo de vidrio, ρ es la densidad del líquido, h es la altura de la columna de líquido, g es la aceleración de la gravedad, x es el desplazamiento de la burbuja y t es el tiempo.
hasta 1 semana después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modelado CFD
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la cirugía
Desarrolle y valide un modelo de dinámica de fluidos computacional (CFD) para calcular la presión del fluido intersticial en función de los datos de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE). Este enfoque se basa en la ley de Darcy (v=-K∇P) con v la velocidad y ∇P el gradiente de presión. La condición límite en el borde exterior del tumor se establecerá para igualar los valores de velocidad de flujo de salida convectivo (v), calculados durante DCE-MRI. Los valores de conductividad hidráulica (K) se basarán en las mediciones de la muestra de tejido. Otros parámetros operativos, como las propiedades del fluido (p. viscosidad del líquido intersticial) se basará en los valores de la literatura.
hasta 12 meses después de la cirugía
Medición de la penetración de Pt
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la cirugía
La ablación láser cuantitativa-ICP-MS se utilizará para analizar la penetración/distribución del platino en las metástasis peritoneales que se dejan in situ durante la administración IP del fármaco pero que se resecaron después de completar el procedimiento. Las intensidades de los píxeles se interpolarán bilinealmente y la profundidad de penetración del Pt se establecerá en el 50 % de los valores máximos de intensidad.
hasta 24 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EC/2019/1330 (BC-06058)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de ovarios

Ensayos clínicos sobre Resonancia magnética

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Canada

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir