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Detección de depresión en iglesias afroamericanas

9 de junio de 2023 actualizado por: Sidney Hankerson, Columbia University

Enfoque participativo asociado con la comunidad para implementar la detección de la depresión en las iglesias afroamericanas

El objetivo general de este estudio es emplear trabajadores comunitarios de la salud (CHW, por sus siglas en inglés) para detectar la depresión en 30 iglesias afroamericanas y comparar la eficacia de la detección, la intervención breve y la remisión a tratamiento (SBIRT, por sus siglas en inglés) (brazo de intervención) con la remisión habitual (grupo de control). brazo) sobre el compromiso con el tratamiento para la depresión. Los investigadores evaluarán los resultados a nivel del paciente (calidad de vida relacionada con la salud mental y síntomas depresivos) a los 3 y 6 meses posteriores a la selección y realizarán una evaluación del proceso de métodos mixtos para evaluar los facilitadores de varios niveles y las barreras de aceptación de la detección.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los adultos afroamericanos (AA), en comparación con los adultos blancos, tienen la mitad de probabilidades de ser evaluados para detectar depresión en entornos de atención primaria. Las disparidades en la detección de la depresión contribuyen a los malos resultados clínicos, ya que los AA con depresión tienen más discapacidades, están más enfermos por más tiempo y es menos probable que busquen tratamiento en comparación con los blancos. Las iglesias negras son entornos confiables que brindan servicios de salud mental "de facto" para la depresión. De hecho, en el primer estudio de este tipo, el equipo de estudio encontró que el 20 % de los adultos en las iglesias afroamericanas dieron positivo para la depresión utilizando el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9). Sin embargo, ningún sujeto con un examen positivo (PHQ-9 ≥10) aceptó una referencia de tratamiento cuando los coordinadores de investigación se los ofrecieron en el sitio para cada examen.

Los trabajadores comunitarios de la salud (CHW, por sus siglas en inglés), que son paraprofesionales de confianza de la comunidad objetivo, pueden cerrar la brecha entre la detección y el tratamiento de la depresión. Los investigadores han capacitado y certificado a 102 CHW de 42 iglesias afroamericanas en Harlem, Nueva York, para brindar una intervención basada en evidencia llamada Detección, intervención breve y derivación a tratamiento (SBIRT), que se centra en entrevistas motivacionales (MI) culturalmente adaptadas. Por lo tanto, la premisa científica de este estudio es que el empleo de CHW para implementar la detección de la depresión en las iglesias negras cerrará la brecha entre la detección de la depresión basada en la iglesia y la participación en los servicios clínicos.

Utilizando un diseño de implementación-eficacia híbrido tipo 1, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado por grupos de métodos mixtos de 2 brazos dentro de 30 iglesias afroamericanas a las que asisten actualmente nuestros CHW. Con base en nuestros datos piloto, los investigadores esperan que el 20% de los adultos (n=600) tengan una prueba de detección de depresión positiva. Los adultos serán asignados aleatoriamente según el sitio de estudio de la iglesia a SBIRT (n=15 iglesias) o Referencia habitual (RAU, n=15 iglesias). Luego, los investigadores compararán la efectividad de SBIRT (brazo de intervención) con RAU (brazo de atención habitual) en el compromiso con el tratamiento (resultado principal), definido como asistir a una visita clínica relacionada con la depresión para la cual el sujeto informó haber recibido información, derivación, asesoramiento o medicación para la depresión (Objetivo 1). Luego, los investigadores compararán los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud mental y los síntomas depresivos (resultados secundarios) a los 3 y 6 meses posteriores a la selección (Objetivo 2). Finalmente, los investigadores llevarán a cabo una evaluación del proceso de métodos mixtos (cualitativo-cuantitativo) concurrente para evaluar los facilitadores contextuales y las barreras de detección y derivación (Objetivo 3).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años
  • Fluido en inglés
  • Cuestionario de Salud del Paciente-9 puntuación y/o Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 ≥ 10

Criterio de exclusión:

  • Informar sobre tendencias suicidas activas o respaldar verbalmente ideación homicida o síntomas psicóticos
  • Actualmente recibiendo tratamiento formal de salud mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SBIRT
SBIRT incluirá la evaluación con el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9); intervención breve con Entrevista Motivacional (MI); y derivación a tratamiento especializado, según sea necesario para sujetos con síntomas depresivos persistentes.
Intervención breve de detección y remisión a tratamiento (SBIRT) es un enfoque basado en evidencia diseñado para proporcionar detección, intervención breve y remisión a un tratamiento más intensivo para personas en riesgo de desarrollar trastornos mentales, incluida la depresión. SBIRT se compone de tres componentes principales: detección con un instrumento validado, intervención breve, derivación a tratamiento. La entrevista motivacional (MI) es la intervención breve más utilizada en SBIRT. MI es una intervención de cambio de comportamiento empíricamente probada, centrada en la persona, diseñada para guiar, provocar y fortalecer la motivación para el cambio. Los sujetos inscritos en el brazo SBIRT experimental recibirán hasta un máximo de seis sesiones de MI.
Comparador activo: Referencia como de costumbre
La remisión como de costumbre implicará la distribución de materiales educativos sobre la depresión (p. ej., del Instituto Nacional de Salud Mental) e información de contacto de los proveedores de tratamiento en nuestra comunidad objetivo.
Utilizaremos folletos educativos sobre depresión que describen los nueve síntomas distintivos de los síntomas de depresión y la importancia de buscar tratamiento de los folletos del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH). Los sujetos también recibirán una lista de sitios de referencia en el área de captación del estudio del Alto Manhattan.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compromiso de tratamiento
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses después de la selección
Asistencia a una visita clínica relacionada con la depresión para la cual el sujeto informó haber recibido información, derivación, asesoramiento o medicamentos para la depresión según lo evaluado por la Escala de uso de servicios de salud de Community Partners in Care
Medido a los 3 meses después de la selección
Compromiso de tratamiento
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después de la selección
Asistencia a una visita clínica relacionada con la depresión para la cual el sujeto informó haber recibido información, derivación, asesoramiento o medicamentos para la depresión según lo evaluado por la Escala de uso de servicios de salud de Community Partners in Care
Medido a los 6 meses después de la selección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad depresiva
Periodo de tiempo: Medido a los 3 y 6 meses después de la selección
Inventario rápido de sintomatología depresiva de 16 ítems (QIDS-SR). El QIDS-SR es una medida de autoinforme validada que evalúa la gravedad de la depresión. Las puntuaciones van de 0 a 27 (peor resultado).
Medido a los 3 y 6 meses después de la selección
Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Medido a los 3 y 6 meses después de la selección
NIH PROMIS-Escala de Depresión. Esta evaluación de 8 ítems es una combinación de síntomas depresivos del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente.
Medido a los 3 y 6 meses después de la selección
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud mental
Periodo de tiempo: Medido a los 3 y 6 meses después de la selección
El puntaje resumido del componente de salud mental del formulario abreviado del estudio de resultados médicos de 12 ítems (SF-12). El SF-12 es una medida de funcionamiento de uso común, con una puntuación media estandarizada de 50 y una desviación estándar de 10.
Medido a los 3 y 6 meses después de la selección
Cambio en la gravedad de la ansiedad
Periodo de tiempo: Medido a los 3 y 6 meses después de la selección
Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7). El GAD-7 es una medida de autoinforme que evalúa los síntomas de ansiedad. Las puntuaciones van de 0 a 21 (peor resultado).
Medido a los 3 y 6 meses después de la selección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sidney Hankerson, MD, MBA, Columbia University
  • Investigador principal: Olajide Williams, MD, MS, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AAAT1474
  • 1R01MH121590-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados se compartirán mediante el envío de los hallazgos del estudio a revistas revisadas por pares. Los datos no identificados también se compartirán en foros comunitarios y conferencias académicas.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles seis meses después de la publicación en un artículo de revista revisado por pares.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los co-investigadores principales del estudio, los Dres. Sidney Hankerson y Olajide Williams crearán criterios y revisarán las solicitudes de acceso para compartir datos. Los datos estarán disponibles para analizar qué tipos de factores clínicos y demográficos afectan los resultados del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SBIRT

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