- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04524767
Detección de depresión en iglesias afroamericanas
Enfoque participativo asociado con la comunidad para implementar la detección de la depresión en las iglesias afroamericanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos afroamericanos (AA), en comparación con los adultos blancos, tienen la mitad de probabilidades de ser evaluados para detectar depresión en entornos de atención primaria. Las disparidades en la detección de la depresión contribuyen a los malos resultados clínicos, ya que los AA con depresión tienen más discapacidades, están más enfermos por más tiempo y es menos probable que busquen tratamiento en comparación con los blancos. Las iglesias negras son entornos confiables que brindan servicios de salud mental "de facto" para la depresión. De hecho, en el primer estudio de este tipo, el equipo de estudio encontró que el 20 % de los adultos en las iglesias afroamericanas dieron positivo para la depresión utilizando el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9). Sin embargo, ningún sujeto con un examen positivo (PHQ-9 ≥10) aceptó una referencia de tratamiento cuando los coordinadores de investigación se los ofrecieron en el sitio para cada examen.
Los trabajadores comunitarios de la salud (CHW, por sus siglas en inglés), que son paraprofesionales de confianza de la comunidad objetivo, pueden cerrar la brecha entre la detección y el tratamiento de la depresión. Los investigadores han capacitado y certificado a 102 CHW de 42 iglesias afroamericanas en Harlem, Nueva York, para brindar una intervención basada en evidencia llamada Detección, intervención breve y derivación a tratamiento (SBIRT), que se centra en entrevistas motivacionales (MI) culturalmente adaptadas. Por lo tanto, la premisa científica de este estudio es que el empleo de CHW para implementar la detección de la depresión en las iglesias negras cerrará la brecha entre la detección de la depresión basada en la iglesia y la participación en los servicios clínicos.
Utilizando un diseño de implementación-eficacia híbrido tipo 1, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado por grupos de métodos mixtos de 2 brazos dentro de 30 iglesias afroamericanas a las que asisten actualmente nuestros CHW. Con base en nuestros datos piloto, los investigadores esperan que el 20% de los adultos (n=600) tengan una prueba de detección de depresión positiva. Los adultos serán asignados aleatoriamente según el sitio de estudio de la iglesia a SBIRT (n=15 iglesias) o Referencia habitual (RAU, n=15 iglesias). Luego, los investigadores compararán la efectividad de SBIRT (brazo de intervención) con RAU (brazo de atención habitual) en el compromiso con el tratamiento (resultado principal), definido como asistir a una visita clínica relacionada con la depresión para la cual el sujeto informó haber recibido información, derivación, asesoramiento o medicación para la depresión (Objetivo 1). Luego, los investigadores compararán los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud mental y los síntomas depresivos (resultados secundarios) a los 3 y 6 meses posteriores a la selección (Objetivo 2). Finalmente, los investigadores llevarán a cabo una evaluación del proceso de métodos mixtos (cualitativo-cuantitativo) concurrente para evaluar los facilitadores contextuales y las barreras de detección y derivación (Objetivo 3).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sidney Hankerson, MD, MBA
- Número de teléfono: 212-659-5607
- Correo electrónico: Sidney.Hankerson@mountsinai.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Reclutamiento
- Columbia University Irving Medical Center Center
-
Contacto:
- Sidney Hankerson, MD, MBA
- Correo electrónico: Sidney.Hankerson@mountsinai.org
-
Contacto:
- Olajide Williams, MD, MS
- Correo electrónico: ow11@cumc.columbia.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Fluido en inglés
- Cuestionario de Salud del Paciente-9 puntuación y/o Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 ≥ 10
Criterio de exclusión:
- Informar sobre tendencias suicidas activas o respaldar verbalmente ideación homicida o síntomas psicóticos
- Actualmente recibiendo tratamiento formal de salud mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SBIRT
SBIRT incluirá la evaluación con el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9); intervención breve con Entrevista Motivacional (MI); y derivación a tratamiento especializado, según sea necesario para sujetos con síntomas depresivos persistentes.
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Intervención breve de detección y remisión a tratamiento (SBIRT) es un enfoque basado en evidencia diseñado para proporcionar detección, intervención breve y remisión a un tratamiento más intensivo para personas en riesgo de desarrollar trastornos mentales, incluida la depresión.
SBIRT se compone de tres componentes principales: detección con un instrumento validado, intervención breve, derivación a tratamiento.
La entrevista motivacional (MI) es la intervención breve más utilizada en SBIRT.
MI es una intervención de cambio de comportamiento empíricamente probada, centrada en la persona, diseñada para guiar, provocar y fortalecer la motivación para el cambio.
Los sujetos inscritos en el brazo SBIRT experimental recibirán hasta un máximo de seis sesiones de MI.
|
Comparador activo: Referencia como de costumbre
La remisión como de costumbre implicará la distribución de materiales educativos sobre la depresión (p. ej., del Instituto Nacional de Salud Mental) e información de contacto de los proveedores de tratamiento en nuestra comunidad objetivo.
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Utilizaremos folletos educativos sobre depresión que describen los nueve síntomas distintivos de los síntomas de depresión y la importancia de buscar tratamiento de los folletos del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH).
Los sujetos también recibirán una lista de sitios de referencia en el área de captación del estudio del Alto Manhattan.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compromiso de tratamiento
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses después de la selección
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Asistencia a una visita clínica relacionada con la depresión para la cual el sujeto informó haber recibido información, derivación, asesoramiento o medicamentos para la depresión según lo evaluado por la Escala de uso de servicios de salud de Community Partners in Care
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Medido a los 3 meses después de la selección
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Compromiso de tratamiento
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después de la selección
|
Asistencia a una visita clínica relacionada con la depresión para la cual el sujeto informó haber recibido información, derivación, asesoramiento o medicamentos para la depresión según lo evaluado por la Escala de uso de servicios de salud de Community Partners in Care
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Medido a los 6 meses después de la selección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la gravedad depresiva
Periodo de tiempo: Medido a los 3 y 6 meses después de la selección
|
Inventario rápido de sintomatología depresiva de 16 ítems (QIDS-SR).
El QIDS-SR es una medida de autoinforme validada que evalúa la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones van de 0 a 27 (peor resultado).
|
Medido a los 3 y 6 meses después de la selección
|
Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Medido a los 3 y 6 meses después de la selección
|
NIH PROMIS-Escala de Depresión.
Esta evaluación de 8 ítems es una combinación de síntomas depresivos del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente.
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Medido a los 3 y 6 meses después de la selección
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud mental
Periodo de tiempo: Medido a los 3 y 6 meses después de la selección
|
El puntaje resumido del componente de salud mental del formulario abreviado del estudio de resultados médicos de 12 ítems (SF-12).
El SF-12 es una medida de funcionamiento de uso común, con una puntuación media estandarizada de 50 y una desviación estándar de 10.
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Medido a los 3 y 6 meses después de la selección
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Cambio en la gravedad de la ansiedad
Periodo de tiempo: Medido a los 3 y 6 meses después de la selección
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Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7).
El GAD-7 es una medida de autoinforme que evalúa los síntomas de ansiedad.
Las puntuaciones van de 0 a 21 (peor resultado).
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Medido a los 3 y 6 meses después de la selección
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sidney Hankerson, MD, MBA, Columbia University
- Investigador principal: Olajide Williams, MD, MS, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Hankerson SH, Lee YA, Brawley DK, Braswell K, Wickramaratne PJ, Weissman MM. Screening for Depression in African-American Churches. Am J Prev Med. 2015 Oct;49(4):526-33. doi: 10.1016/j.amepre.2015.03.039. Epub 2015 Jul 29.
- Bray JW, Del Boca FK, McRee BG, Hayashi SW, Babor TF. Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT): rationale, program overview and cross-site evaluation. Addiction. 2017 Feb;112 Suppl 2:3-11. doi: 10.1111/add.13676.
- Boutin-Foster C, Offidani E, Kanna B, Ogedegbe G, Ravenell J, Scott E, Rodriguez A, Ramos R, Michelen W, Gerber LM, Charlson M. Results from the Trial Using Motivational Interviewing, Positive Affect, and Self-Affirmation in African Americans with Hypertension (TRIUMPH). Ethn Dis. 2016 Jan 21;26(1):51-60. doi: 10.18865/ed.26.1.51.
- Wells KB, Jones L, Chung B, Dixon EL, Tang L, Gilmore J, Sherbourne C, Ngo VK, Ong MK, Stockdale S, Ramos E, Belin TR, Miranda J. Community-partnered cluster-randomized comparative effectiveness trial of community engagement and planning or resources for services to address depression disparities. J Gen Intern Med. 2013 Oct;28(10):1268-78. doi: 10.1007/s11606-013-2484-3. Epub 2013 May 7. Erratum In: J Gen Intern Med. 2013 Nov;28(11):1534.
- Hankerson SH, Shelton R, Weissman M, Wells KB, Teresi J, Mallaiah J, Joshua A, Williams O. Study protocol for comparing Screening, Brief Intervention, and Referral to Treatment (SBIRT) to referral as usual for depression in African American churches. Trials. 2022 Jan 31;23(1):93. doi: 10.1186/s13063-021-05767-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAT1474
- 1R01MH121590-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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