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Depressionsscreening in schwarzen Kirchen

9. Juni 2023 aktualisiert von: Sidney Hankerson, Columbia University

Community-Partner-Partizipationsansatz zur Implementierung von Depressions-Screening in schwarzen Kirchen

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, Community Health Worker (CHWs) einzusetzen, um in 30 schwarzen Kirchen auf Depressionen zu untersuchen und die Wirksamkeit von Screening, Kurzintervention und Überweisung zur Behandlung (SBIRT) (Interventionsarm) mit der Überweisung wie gewohnt (Kontrolle) zu vergleichen Arm) zum Behandlungsengagement bei Depressionen. Die Ermittler werden die Ergebnisse auf Patientenebene (psychisch gesundheitsbezogene Lebensqualität und depressive Symptome) 3 und 6 Monate nach dem Screening bewerten und eine Prozessbewertung mit gemischten Methoden durchführen, um Multi-Level-Vermittler und Barrieren der Screening-Inanspruchnahme zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Afroamerikanische Erwachsene (AAs) werden im Vergleich zu weißen Erwachsenen nur halb so häufig in der Grundversorgung auf Depressionen untersucht. Unterschiede beim Depressions-Screening tragen zu schlechten klinischen Ergebnissen bei, da AAs mit Depressionen im Vergleich zu Weißen behinderter, länger kränker und weniger wahrscheinlich eine Behandlung suchen. Schwarze Kirchen sind vertrauenswürdige Einrichtungen, die „de facto“ psychiatrische Dienste für Depressionen anbieten. In der Tat fand das Studienteam in der ersten Studie dieser Art heraus, dass 20 % der Erwachsenen in schwarzen Kirchen mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) positiv auf Depressionen untersucht wurden. Allerdings akzeptierte kein Proband mit einem positiven Screening (PHQ-9 ≥ 10) eine Behandlungsüberweisung, wenn dies von den Forschungskoordinatoren vor Ort für jedes Screening angeboten wurde.

Community Health Worker (CHWs), vertrauenswürdige Hilfskräfte aus der Zielgemeinde, können die Lücke zwischen Depressionsscreening und Behandlung schließen. Die Ermittler haben 102 CHWs aus 42 schwarzen Kirchen in Harlem, New York, geschult und zertifiziert, um eine evidenzbasierte Intervention namens Screening, Brief Intervention, and Referral to Treatment (SBIRT) durchzuführen, die sich auf kulturell zugeschnittene Motivational Interviewing (MI) konzentriert. Daher ist die wissenschaftliche Prämisse dieser Studie, dass der Einsatz von CHWs zur Implementierung von Depressionsscreenings in schwarzen Kirchen die Lücke zwischen kirchlichem Depressionsscreening und Engagement mit klinischen Diensten schließen wird.

Unter Verwendung eines hybriden Typ-1-Wirksamkeits-Implementierungs-Designs schlagen die Ermittler eine zweiarmige Cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit gemischten Methoden in 30 schwarzen Kirchen vor, die unsere CHWs derzeit besuchen. Basierend auf unseren Pilotdaten erwarten die Forscher, dass 20 % der Erwachsenen (n = 600) einen positiven Depressionsscreen haben. Erwachsene werden basierend auf dem Studienort der Kirche entweder SBIRT (n = 15 Kirchen) oder Referral As Usual (RAU, n = 15 Kirchen) randomisiert. Die Prüfärzte vergleichen dann die Wirksamkeit von SBIRT (Interventionsarm) mit RAU (Usual Care-Arm) in Bezug auf das Behandlungsengagement (primäres Ergebnis), definiert als Teilnahme an einem klinischen Besuch im Zusammenhang mit Depressionen, für den der Proband Informationen, Überweisung, Beratung oder erhalten hat Medikamente gegen Depressionen (Ziel 1). Die Ermittler vergleichen dann die Veränderungen der psychischen Lebensqualität und der depressiven Symptome (sekundäre Ergebnisse) 3 und 6 Monate nach dem Screening (Ziel 2). Schließlich führen die Ermittler eine gleichzeitige Prozessbewertung mit gemischten Methoden (qualitativ-quantitativ) durch, um die kontextuellen Faktoren und Barrieren des Screenings und der Überweisung zu bewerten (Ziel 3).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Fließend Englisch
  • Patient Health Questionnaire-9 Score und/oder generalisierte Angststörung-7 ≥ 10

Ausschlusskriterien:

  • Meldung aktiver Suizidalität oder mündliche Befürwortung von Mordgedanken oder psychotischen Symptomen
  • Derzeit in formeller psychischer Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBIRT
SBIRT umfasst das Screening mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9); Kurzintervention mit Motivational Interviewing (MI); und Überweisung an eine Spezialbehandlung, falls erforderlich für Patienten mit anhaltenden depressiven Symptomen.
Screening Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT) ist ein evidenzbasierter Ansatz, der entwickelt wurde, um Screening, Kurzintervention und Überweisung zu einer intensiveren Behandlung für Menschen mit einem Risiko für die Entwicklung psychischer Störungen, einschließlich Depressionen, bereitzustellen. SBIRT besteht aus drei Kernkomponenten: Screening mit einem validierten Instrument, Kurzintervention, Überweisung zur Behandlung. Motivational Interviewing (MI) ist die Kurzintervention, die am häufigsten in SBIRT verwendet wird. MI ist eine empirisch getestete, personenzentrierte Intervention zur Verhaltensänderung, die entwickelt wurde, um die Motivation für Veränderungen anzuleiten, hervorzurufen und zu stärken. Probanden, die in den experimentellen SBIRT-Arm eingeschrieben sind, erhalten bis zu maximal sechs MI-Sitzungen.
Aktiver Komparator: Überweisung wie gewohnt
Überweisung wie üblich beinhaltet die Verteilung von Schulungsmaterialien zu Depressionen (z. B. vom National Institute of Mental Health) und Kontaktinformationen für Behandlungsanbieter in unserer Zielgemeinde
Wir werden Aufklärungsbroschüren zu Depressionen verwenden, die die neun charakteristischen Symptome von Depressionssymptomen und die Wichtigkeit einer Behandlung anhand von Broschüren des National Institute of Mental Health (NIMH) beschreiben. Die Probanden erhalten außerdem eine Liste mit Überweisungsstellen im Einzugsgebiet der Studie in Upper Manhattan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsengagement
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach dem Screening
Teilnahme an einem klinischen Besuch im Zusammenhang mit Depressionen, für den der Proband berichtete, Informationen, Überweisung, Beratung oder Medikamente gegen Depressionen erhalten zu haben, wie von der Community Partners in Care Health Services Use Scale bewertet
Gemessen 3 Monate nach dem Screening
Behandlungsengagement
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach dem Screening
Teilnahme an einem klinischen Besuch im Zusammenhang mit Depressionen, für den der Proband berichtete, Informationen, Überweisung, Beratung oder Medikamente gegen Depressionen erhalten zu haben, wie von der Community Partners in Care Health Services Use Scale bewertet
Gemessen 6 Monate nach dem Screening

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des depressiven Schweregrades
Zeitfenster: Gemessen 3 und 6 Monate nach dem Screening
16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR). Der QIDS-SR ist ein validiertes Selbstberichtsmaß, das den Schweregrad der Depression bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 27 (schlechteres Ergebnis).
Gemessen 3 und 6 Monate nach dem Screening
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Gemessen 3 und 6 Monate nach dem Screening
NIH PROMIS-Depressionsskala. Diese 8-Punkte-Bewertung ist eine Zusammenstellung von depressiven Symptomen aus dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System.
Gemessen 3 und 6 Monate nach dem Screening
Veränderung der psychisch bedingten Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen 3 und 6 Monate nach dem Screening
Der zusammenfassende Score der psychischen Gesundheitskomponente der 12-Punkte-Kurzform der medizinischen Ergebnisstudie (SF-12). Der SF-12 ist ein häufig verwendetes Funktionsmaß mit einem standardisierten Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
Gemessen 3 und 6 Monate nach dem Screening
Änderung der Schwere der Angst
Zeitfenster: Gemessen 3 und 6 Monate nach dem Screening
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7). Der GAD-7 ist ein Selbstberichtsmaß, das Angstsymptome bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 21 (schlechteres Ergebnis).
Gemessen 3 und 6 Monate nach dem Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sidney Hankerson, MD, MBA, Columbia University
  • Hauptermittler: Olajide Williams, MD, MS, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT1474
  • 1R01MH121590-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden durch die Einreichung von Studienergebnissen bei Fachzeitschriften mit Peer-Review geteilt. Anonymisierte Daten werden auch in Community-Foren und akademischen Konferenzen geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden sechs Monate nach der Veröffentlichung in einem von Experten begutachteten Zeitschriftenartikel verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Studie Co-Primary Investigators, Drs. Sidney Hankerson und Olajide Williams werden Kriterien erstellen und Anträge auf Datenfreigabe prüfen. Es werden Daten verfügbar sein, um zu analysieren, welche Arten von klinischen und demografischen Faktoren die Studienergebnisse beeinflussen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur SBIRT

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