- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04524767
Depressionsscreening in schwarzen Kirchen
Community-Partner-Partizipationsansatz zur Implementierung von Depressions-Screening in schwarzen Kirchen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Afroamerikanische Erwachsene (AAs) werden im Vergleich zu weißen Erwachsenen nur halb so häufig in der Grundversorgung auf Depressionen untersucht. Unterschiede beim Depressions-Screening tragen zu schlechten klinischen Ergebnissen bei, da AAs mit Depressionen im Vergleich zu Weißen behinderter, länger kränker und weniger wahrscheinlich eine Behandlung suchen. Schwarze Kirchen sind vertrauenswürdige Einrichtungen, die „de facto“ psychiatrische Dienste für Depressionen anbieten. In der Tat fand das Studienteam in der ersten Studie dieser Art heraus, dass 20 % der Erwachsenen in schwarzen Kirchen mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) positiv auf Depressionen untersucht wurden. Allerdings akzeptierte kein Proband mit einem positiven Screening (PHQ-9 ≥ 10) eine Behandlungsüberweisung, wenn dies von den Forschungskoordinatoren vor Ort für jedes Screening angeboten wurde.
Community Health Worker (CHWs), vertrauenswürdige Hilfskräfte aus der Zielgemeinde, können die Lücke zwischen Depressionsscreening und Behandlung schließen. Die Ermittler haben 102 CHWs aus 42 schwarzen Kirchen in Harlem, New York, geschult und zertifiziert, um eine evidenzbasierte Intervention namens Screening, Brief Intervention, and Referral to Treatment (SBIRT) durchzuführen, die sich auf kulturell zugeschnittene Motivational Interviewing (MI) konzentriert. Daher ist die wissenschaftliche Prämisse dieser Studie, dass der Einsatz von CHWs zur Implementierung von Depressionsscreenings in schwarzen Kirchen die Lücke zwischen kirchlichem Depressionsscreening und Engagement mit klinischen Diensten schließen wird.
Unter Verwendung eines hybriden Typ-1-Wirksamkeits-Implementierungs-Designs schlagen die Ermittler eine zweiarmige Cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit gemischten Methoden in 30 schwarzen Kirchen vor, die unsere CHWs derzeit besuchen. Basierend auf unseren Pilotdaten erwarten die Forscher, dass 20 % der Erwachsenen (n = 600) einen positiven Depressionsscreen haben. Erwachsene werden basierend auf dem Studienort der Kirche entweder SBIRT (n = 15 Kirchen) oder Referral As Usual (RAU, n = 15 Kirchen) randomisiert. Die Prüfärzte vergleichen dann die Wirksamkeit von SBIRT (Interventionsarm) mit RAU (Usual Care-Arm) in Bezug auf das Behandlungsengagement (primäres Ergebnis), definiert als Teilnahme an einem klinischen Besuch im Zusammenhang mit Depressionen, für den der Proband Informationen, Überweisung, Beratung oder erhalten hat Medikamente gegen Depressionen (Ziel 1). Die Ermittler vergleichen dann die Veränderungen der psychischen Lebensqualität und der depressiven Symptome (sekundäre Ergebnisse) 3 und 6 Monate nach dem Screening (Ziel 2). Schließlich führen die Ermittler eine gleichzeitige Prozessbewertung mit gemischten Methoden (qualitativ-quantitativ) durch, um die kontextuellen Faktoren und Barrieren des Screenings und der Überweisung zu bewerten (Ziel 3).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sidney Hankerson, MD, MBA
- Telefonnummer: 212-659-5607
- E-Mail: Sidney.Hankerson@mountsinai.org
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
- Rekrutierung
- Columbia University Irving Medical Center Center
-
Kontakt:
- Sidney Hankerson, MD, MBA
- E-Mail: Sidney.Hankerson@mountsinai.org
-
Kontakt:
- Olajide Williams, MD, MS
- E-Mail: ow11@cumc.columbia.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Fließend Englisch
- Patient Health Questionnaire-9 Score und/oder generalisierte Angststörung-7 ≥ 10
Ausschlusskriterien:
- Meldung aktiver Suizidalität oder mündliche Befürwortung von Mordgedanken oder psychotischen Symptomen
- Derzeit in formeller psychischer Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SBIRT
SBIRT umfasst das Screening mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9); Kurzintervention mit Motivational Interviewing (MI); und Überweisung an eine Spezialbehandlung, falls erforderlich für Patienten mit anhaltenden depressiven Symptomen.
|
Screening Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT) ist ein evidenzbasierter Ansatz, der entwickelt wurde, um Screening, Kurzintervention und Überweisung zu einer intensiveren Behandlung für Menschen mit einem Risiko für die Entwicklung psychischer Störungen, einschließlich Depressionen, bereitzustellen.
SBIRT besteht aus drei Kernkomponenten: Screening mit einem validierten Instrument, Kurzintervention, Überweisung zur Behandlung.
Motivational Interviewing (MI) ist die Kurzintervention, die am häufigsten in SBIRT verwendet wird.
MI ist eine empirisch getestete, personenzentrierte Intervention zur Verhaltensänderung, die entwickelt wurde, um die Motivation für Veränderungen anzuleiten, hervorzurufen und zu stärken.
Probanden, die in den experimentellen SBIRT-Arm eingeschrieben sind, erhalten bis zu maximal sechs MI-Sitzungen.
|
Aktiver Komparator: Überweisung wie gewohnt
Überweisung wie üblich beinhaltet die Verteilung von Schulungsmaterialien zu Depressionen (z. B. vom National Institute of Mental Health) und Kontaktinformationen für Behandlungsanbieter in unserer Zielgemeinde
|
Wir werden Aufklärungsbroschüren zu Depressionen verwenden, die die neun charakteristischen Symptome von Depressionssymptomen und die Wichtigkeit einer Behandlung anhand von Broschüren des National Institute of Mental Health (NIMH) beschreiben.
Die Probanden erhalten außerdem eine Liste mit Überweisungsstellen im Einzugsgebiet der Studie in Upper Manhattan
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlungsengagement
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach dem Screening
|
Teilnahme an einem klinischen Besuch im Zusammenhang mit Depressionen, für den der Proband berichtete, Informationen, Überweisung, Beratung oder Medikamente gegen Depressionen erhalten zu haben, wie von der Community Partners in Care Health Services Use Scale bewertet
|
Gemessen 3 Monate nach dem Screening
|
Behandlungsengagement
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach dem Screening
|
Teilnahme an einem klinischen Besuch im Zusammenhang mit Depressionen, für den der Proband berichtete, Informationen, Überweisung, Beratung oder Medikamente gegen Depressionen erhalten zu haben, wie von der Community Partners in Care Health Services Use Scale bewertet
|
Gemessen 6 Monate nach dem Screening
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des depressiven Schweregrades
Zeitfenster: Gemessen 3 und 6 Monate nach dem Screening
|
16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR).
Der QIDS-SR ist ein validiertes Selbstberichtsmaß, das den Schweregrad der Depression bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 27 (schlechteres Ergebnis).
|
Gemessen 3 und 6 Monate nach dem Screening
|
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Gemessen 3 und 6 Monate nach dem Screening
|
NIH PROMIS-Depressionsskala.
Diese 8-Punkte-Bewertung ist eine Zusammenstellung von depressiven Symptomen aus dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System.
|
Gemessen 3 und 6 Monate nach dem Screening
|
Veränderung der psychisch bedingten Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen 3 und 6 Monate nach dem Screening
|
Der zusammenfassende Score der psychischen Gesundheitskomponente der 12-Punkte-Kurzform der medizinischen Ergebnisstudie (SF-12).
Der SF-12 ist ein häufig verwendetes Funktionsmaß mit einem standardisierten Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
|
Gemessen 3 und 6 Monate nach dem Screening
|
Änderung der Schwere der Angst
Zeitfenster: Gemessen 3 und 6 Monate nach dem Screening
|
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7).
Der GAD-7 ist ein Selbstberichtsmaß, das Angstsymptome bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 21 (schlechteres Ergebnis).
|
Gemessen 3 und 6 Monate nach dem Screening
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sidney Hankerson, MD, MBA, Columbia University
- Hauptermittler: Olajide Williams, MD, MS, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Hankerson SH, Lee YA, Brawley DK, Braswell K, Wickramaratne PJ, Weissman MM. Screening for Depression in African-American Churches. Am J Prev Med. 2015 Oct;49(4):526-33. doi: 10.1016/j.amepre.2015.03.039. Epub 2015 Jul 29.
- Bray JW, Del Boca FK, McRee BG, Hayashi SW, Babor TF. Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT): rationale, program overview and cross-site evaluation. Addiction. 2017 Feb;112 Suppl 2:3-11. doi: 10.1111/add.13676.
- Boutin-Foster C, Offidani E, Kanna B, Ogedegbe G, Ravenell J, Scott E, Rodriguez A, Ramos R, Michelen W, Gerber LM, Charlson M. Results from the Trial Using Motivational Interviewing, Positive Affect, and Self-Affirmation in African Americans with Hypertension (TRIUMPH). Ethn Dis. 2016 Jan 21;26(1):51-60. doi: 10.18865/ed.26.1.51.
- Wells KB, Jones L, Chung B, Dixon EL, Tang L, Gilmore J, Sherbourne C, Ngo VK, Ong MK, Stockdale S, Ramos E, Belin TR, Miranda J. Community-partnered cluster-randomized comparative effectiveness trial of community engagement and planning or resources for services to address depression disparities. J Gen Intern Med. 2013 Oct;28(10):1268-78. doi: 10.1007/s11606-013-2484-3. Epub 2013 May 7. Erratum In: J Gen Intern Med. 2013 Nov;28(11):1534.
- Hankerson SH, Shelton R, Weissman M, Wells KB, Teresi J, Mallaiah J, Joshua A, Williams O. Study protocol for comparing Screening, Brief Intervention, and Referral to Treatment (SBIRT) to referral as usual for depression in African American churches. Trials. 2022 Jan 31;23(1):93. doi: 10.1186/s13063-021-05767-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAT1474
- 1R01MH121590-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
-
Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
-
St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
-
Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
-
University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
-
Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
-
University of Sao Paulo General HospitalUnbekannt
Klinische Studien zur SBIRT
-
Treatment Research InstitutePennsylvania Department of HealthAbgeschlossenAlkoholkonsum | DrogenkonsumVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrutierungSuizidpräventionVereinigte Staaten
-
University of Central FloridaFlorida International UniversityAktiv, nicht rekrutierendTransgender-Frauen | HIV | DrogenmissbrauchVereinigte Staaten
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs; National...Abgeschlossen
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs; National...Aktiv, nicht rekrutierend
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AbgeschlossenSchmerzenVereinigte Staaten
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AbgeschlossenSubstanzgebrauchsstörungenVereinigte Staaten
-
University of Maryland, BaltimoreAbgeschlossen
-
University of RochesterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenSubstanzgebrauch | PsychopathieVereinigte Staaten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenRaucherentwöhnungVereinigte Staaten