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Screening della depressione nelle chiese nere

16 dicembre 2025 aggiornato da: Olajide Williams, Columbia University

Approccio partecipativo associato alla comunità per implementare lo screening della depressione nelle chiese nere

Lo scopo generale di questo studio è quello di impiegare gli operatori sanitari della comunità (CHW) per lo screening della depressione in 30 chiese nere e confrontare l'efficacia di screening, intervento breve e rinvio al trattamento (SBIRT) (braccio di intervento) con rinvio come al solito (controllo braccio) sull'impegno terapeutico per la depressione. I ricercatori valuteranno i risultati a livello di paziente (qualità della vita correlata alla salute mentale e sintomi depressivi) a 3 e 6 mesi dopo lo screening e condurranno una valutazione del processo con metodi misti per valutare i facilitatori multilivello e le barriere dell'adozione dello screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli adulti afroamericani (AA), rispetto agli adulti bianchi, hanno la metà delle probabilità di essere sottoposti a screening per la depressione nelle strutture di assistenza primaria. Le disparità nello screening della depressione contribuiscono a scarsi risultati clinici, poiché gli AA con depressione sono più disabili, più malati più a lungo e meno propensi a cercare cure rispetto ai bianchi. Le chiese nere sono ambienti affidabili che forniscono servizi di salute mentale "de facto" per la depressione. In effetti, nel primo studio di questo tipo, il team dello studio ha scoperto che il 20% degli adulti nelle chiese nere è risultato positivo allo screening per la depressione utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Tuttavia, nessun soggetto con uno screening positivo (PHQ-9 ≥10) ha accettato un rinvio al trattamento quando offerto dai coordinatori della ricerca in loco per ogni screening.

Gli operatori sanitari della comunità (CHW), che sono para-professionisti fidati della comunità target, possono colmare il divario tra lo screening e il trattamento della depressione. Gli investigatori hanno addestrato e certificato 102 CHW di 42 chiese nere di Harlem, New York, per fornire un intervento basato sull'evidenza chiamato Screening, Brief Intervention e Referral to Treatment (SBIRT), che è incentrato su colloqui motivazionali (MI) su misura culturale. Pertanto, la premessa scientifica di questo studio è che l'impiego di CHW per implementare lo screening della depressione nelle chiese nere colmerà il divario tra lo screening della depressione basato sulla chiesa e l'impegno con i servizi clinici.

Utilizzando un design ibrido di efficacia-implementazione di tipo 1, gli investigatori propongono uno studio controllato randomizzato a cluster a 2 bracci, metodi misti all'interno di 30 chiese nere che i nostri CHW attualmente frequentano. Sulla base dei nostri dati pilota, i ricercatori si aspettano che il 20% degli adulti (n=600) abbia uno screening positivo per la depressione. Gli adulti saranno randomizzati in base al sito di studio della chiesa a SBIRT (n = 15 chiese) o Referral As Usual (RAU, n = 15 chiese). Gli investigatori confronteranno quindi l'efficacia di SBIRT (braccio di intervento) con RAU (braccio di cure abituali) sull'impegno del trattamento (esito primario), definito come partecipazione a una visita clinica correlata alla depressione per la quale il soggetto ha riferito di aver ricevuto informazioni, rinvio, consulenza o farmaci per la depressione (Obiettivo 1). Gli investigatori confronteranno quindi i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute mentale e i sintomi depressivi (esiti secondari) a 3 e 6 mesi dopo lo screening (Obiettivo 2). Infine, i ricercatori condurranno una valutazione del processo simultanea con metodi misti (qualitativo-quantitativo) per valutare i facilitatori contestuali e le barriere di screening e rinvio (Obiettivo 3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

505

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Columbia University Irving Medical Center Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 anni in su
  • Fluente in inglese
  • Punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 e/o disturbo d'ansia generalizzato-7 ≥ 10

Criteri di esclusione:

  • Segnalazione di suicidalità attiva o approvazione verbale di ideazione omicida o sintomi psicotici
  • Attualmente in trattamento formale per la salute mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBIRT
SBIRT comporterà lo screening con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9); intervento breve con Colloquio Motivazionale (MI); e rinvio a trattamento specialistico, se necessario per i soggetti con sintomi depressivi persistenti.
Screening Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT) è un approccio basato sull'evidenza progettato per fornire screening, intervento breve e rinvio a un trattamento più intensivo per le persone a rischio di sviluppare disturbi mentali, inclusa la depressione. SBIRT è composto da tre componenti fondamentali: screening con uno strumento validato, intervento breve, rinvio al trattamento. Il colloquio motivazionale (MI) è il breve intervento più comunemente utilizzato in SBIRT. MI è un intervento di cambiamento comportamentale testato empiricamente, centrato sulla persona, progettato per guidare, suscitare e rafforzare la motivazione al cambiamento. I soggetti arruolati nel braccio sperimentale SBIRT riceveranno fino a un massimo di sei sessioni di MI.
Comparatore attivo: Rinvio come al solito
Il rinvio come di consueto comporterà la distribuzione di materiale educativo sulla depressione (ad esempio, dal National Institute of Mental Health) e informazioni di contatto per i fornitori di cure nella nostra comunità target
Utilizzeremo opuscoli educativi sulla depressione che descrivono i nove sintomi caratteristici dei sintomi della depressione e l'importanza di cercare un trattamento dagli opuscoli del National Institute of Mental Health (NIMH). I soggetti riceveranno anche un elenco di siti di riferimento nel bacino di utenza dello studio di Upper Manhattan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento del trattamento
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo lo screening
Partecipazione a una visita clinica correlata alla depressione per la quale il soggetto ha riferito di aver ricevuto informazioni, rinvio, consulenza o farmaci per la depressione come valutato dalla Community Partners in Care Health Services Use Scale
Misurato a 3 mesi dopo lo screening
Coinvolgimento del trattamento
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo lo screening
Partecipazione a una visita clinica correlata alla depressione per la quale il soggetto ha riferito di aver ricevuto informazioni, rinvio, consulenza o farmaci per la depressione come valutato dalla Community Partners in Care Health Services Use Scale
Misurato a 6 mesi dopo lo screening

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità depressiva
Lasso di tempo: Misurato a 3 e 6 mesi dopo lo screening
Inventario rapido a 16 voci della sintomatologia depressiva (QIDS-SR). Il QIDS-SR è una misura di autovalutazione convalidata che valuta la gravità depressiva. I punteggi vanno da 0 a 27 (esito peggiore).
Misurato a 3 e 6 mesi dopo lo screening
Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Misurato a 3 e 6 mesi dopo lo screening
Scala della depressione NIH PROMIS. Questa valutazione di 8 voci è un composto di sintomi depressivi dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente.
Misurato a 3 e 6 mesi dopo lo screening
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute mentale
Lasso di tempo: Misurato a 3 e 6 mesi dopo lo screening
Il punteggio riepilogativo della componente di salute mentale dello studio breve sui risultati medici in 12 voci (SF-12). L'SF-12 è una misura di funzionamento comunemente usata, con punteggio medio standardizzato di 50 e deviazione standard di 10.
Misurato a 3 e 6 mesi dopo lo screening
Variazione della gravità dell'ansia
Lasso di tempo: Misurato a 3 e 6 mesi dopo lo screening
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7). Il GAD-7 è una misura di autovalutazione che valuta i sintomi di ansia. I punteggi vanno da 0 a 21 (risultato peggiore).
Misurato a 3 e 6 mesi dopo lo screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Olajide Williams, MD, MS, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAT1474
  • 1R01MH121590-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi attraverso l'invio dei risultati dello studio a riviste sottoposte a revisione paritaria. I dati anonimi saranno condivisi anche nei forum della comunità e nelle conferenze accademiche.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili sei mesi dopo la pubblicazione in un articolo di rivista sottoposto a revisione paritaria.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo studio Co-Primary Investigators, Drs. Sidney Hankerson e Olajide Williams, creeranno criteri ed esamineranno le richieste per l'accesso alla condivisione dei dati. I dati saranno disponibili per analizzare quali tipi di fattori clinici e demografici incidono sui risultati dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SBIRT

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