- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04533295
El efecto de la acupuntura en los resultados del embarazo de FIV para mujeres con RIF
8 de marzo de 2026 actualizado por: Cui Hong Zheng, Huazhong University of Science and Technology
El efecto de la acupuntura en los resultados del embarazo de FIV para mujeres con fracaso de implantación recurrente: un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico
El ensayo multicéntrico aleatorizado y controlado con placebo se lleva a cabo en cinco centros de China.
Después de la selección y de obtener el consentimiento informado firmado, los participantes se dividen aleatoriamente en dos grupos: grupo de acupuntura + FIV y grupo de acupuntura simulada + FIV.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
771
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cuihong Zheng, professor
- Número de teléfono: 86-27-83663275
- Correo electrónico: chzheng@tjh.tjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital,Tongji medical college,HUST
-
Contacto:
- Cuihong Zheng, professor
-
Investigador principal:
- Minming Zhang, professor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres casadas de 25 a 40 años;
- Fracaso de implantación repetido por razones desconocidas (después de 3 o más ciclos consecutivos de transferencia de embriones, o transferencia acumulada de ≥6 embriones de división de alta calidad o 4 blastocistos de alta calidad sin embarazo clínico);
- Embriones congelados o blastocistos congelados de alta calidad del Día 3 trasplantables (≥3BB);
- Terapia de reemplazo de estrógeno y progesterona (TRH), espesor endometrial ≥7 mm el día de la transformación endometrial.
Criterio de exclusión:
No se incluyeron los pacientes que cumplieron alguna de las siguientes condiciones.
- Aquellos que se preparan para PGD;
- Receptoras de donantes de óvulos;
- Anomalías cromosómicas en ambas o en una de las parejas (excluyendo el polimorfismo cromosómico);
- pacientes con fallo de implantación debido a factores embrionarios conocidos;
- Lesiones uterinas que pueden afectar la implantación (incluidas malformaciones uterinas, tuberculosis uterina, antecedentes de adherencias intrauterinas, fibromas submucosos, adenomiosis, fibromas intramurales > 4 cm)
- Aborto espontáneo repetido (2 o más pérdidas fetales antes de las 28 semanas de gestación);
- Pacientes con otras enfermedades endocrinas, como enfermedad tiroidea, hiperprolactinemia, resistencia a la insulina, diabetes, enfermedad suprarrenal, etc., y mal control de los niveles hormonales en los últimos 3 meses;
- Enfermedades autoinmunes claramente diagnosticadas como lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, síndrome antifosfolípido, etc.;
- hidrosálpinx sin tratar;
- IMC inferior a 18 y superior a 25 kg/m2;
- Personas con antecedentes de enfermedad de las agujas;
- Aquellos que habían participado previamente en este estudio o habían recibido tratamiento de acupuntura en los últimos 3 meses.
- Cualquier situación que los investigadores consideren inapropiada para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de acupuntura
Acupuntura + FIV.
|
La acupuntura se realizó tres veces por semana durante 30 minutos cada vez, comenzando desde el 5º día de la menstruación antes del ciclo de la transferencia y finalizando dentro de las 24 horas posteriores a la transferencia de embriones.
|
|
Comparador falso: Grupo de acupuntura simulada
Acupuntura simulada + FIV.
Formulamos y seguimos instrucciones y operaciones estandarizadas paso a paso para utilizar los mismos rituales en los grupos de acupuntura y acupuntura simulada en la medida de lo posible.
|
La acupuntura simulada se realizó tres veces por semana durante 30 minutos cada vez, comenzando desde el 5º día de menstruación antes del ciclo de la transferencia y finalizando dentro de las 24 horas posteriores a la transferencia de embriones.
|
|
Otro: grupo de control
solo FIV
|
sin acupuntura, solo FIV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
RCP
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de embarazo clínico
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
OPR
Periodo de tiempo: 1 año
|
tasa de embarazo en curso
|
1 año
|
|
LBR
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de nacidos vivos
|
1 año
|
|
Índices bioquímicos
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento de acupuntura
|
Índices bioquímicos
|
antes y después del tratamiento de acupuntura
|
|
Puntuación del cuestionario
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento de acupuntura
|
Puntuación del cuestionario
|
antes y después del tratamiento de acupuntura
|
|
Tasa de positividad de β-HCG
Periodo de tiempo: 1 año
|
nivel de tasa positiva de β-HCG sérico
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minming Zhang, professor, Huazhong University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019CR110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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