- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04533295
Effekten av akupunktur på IVF-graviditetsresultater for kvinner med RIF
21. april 2021 oppdatert av: Cui Hong Zheng, Huazhong University of Science and Technology
Effekten av akupunktur på IVF-graviditetsresultater for kvinner med tilbakevendende implantasjonssvikt: en multisenter randomisert kontrollert klinisk studie
Den randomiserte, placebokontrollerte multisenterstudien gjennomføres i fem sentre i Kina.
Etter screening og innhenting av det signerte informerte samtykket, deles deltakerne tilfeldig inn i to grupper: akupunktur +IVF-gruppe og falsk akupunktur +IVF-gruppe.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
514
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cuihong Zheng, professor
- Telefonnummer: 86-27-83663275
- E-post: chzheng@tjh.tjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital,Tongji medical college,HUST
-
Ta kontakt med:
- Cuihong Zheng, professor
-
Hovedetterforsker:
- Minming Zhang, professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gifte kvinner i alderen 25-40 år;
- Gjentatt implantasjonssvikt av ukjente årsaker (etter 3 eller flere påfølgende sykluser med embryooverføring, eller kumulativ overføring av ≥6 høykvalitets spalteembryoer eller 4 høykvalitetsblastocyster uten klinisk graviditet);
- Transplanterbar dag 3 høykvalitets frosne embryoer eller frosne blastocyster (≥3BB);
- Østrogen- og progesteronerstatningsterapi (HRT), endometrietykkelse ≥7 mm på dagen for endometrietransformasjon.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfylte noen av følgende betingelser ble ikke inkludert.
- De som forbereder seg på PGD;
- Mottakere av eggdonorer;
- Kromosomavvik i begge eller ett av parene (unntatt kromosompolymorfisme);
- pasienter med implantasjonssvikt på grunn av kjente embryonale faktorer;
- Uterine lesjoner som kan påvirke implantasjonen (inkludert uterin misdannelse, uterin tuberkulose, anamnese med intrauterine adhesjoner, submukosale fibroider, adenomyose, >4 cm intramurale fibromer)
- Gjentatt spontan abort (2 eller flere fostertap før 28 ukers svangerskap);
- Pasienter med andre endokrine sykdommer, som skjoldbruskkjertelsykdom, hyperprolaktinemi, insulinresistens, diabetes, binyresykdom, etc., og dårlig kontroll av hormonnivåer de siste 3 månedene;
- Klart diagnostiserte autoimmune sykdommer som systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, antifosfolipidsyndrom, etc.;
- Hydrosalpinx ubehandlet;
- BMI mindre enn 18 og høyere enn 25 kg/m2;
- Personer med tidligere nålesyke;
- De som tidligere hadde deltatt i denne studien eller hadde fått akupunkturbehandling de siste 3 månedene.
- Enhver situasjon som forskere anser som upassende for å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Akupunktur og IVF
|
Akupunktur ble utført tre ganger i uken i 30 minutter hver gang, fra den 5. dagen av menstruasjonen og avsluttet innen 24 timer etter embryooverføring.
|
Sham-komparator: Sham akupunktur og IVF
|
Sham-akupunktur ble utført tre ganger i uken i 30 minutter hver gang, fra den 5. dagen av menstruasjonen og avsluttet innen 24 timer etter embryooverføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HLR
Tidsramme: 1 måned etter ET
|
Klinisk graviditetsrate
|
1 måned etter ET
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OPR
Tidsramme: 3 måneder etter ET
|
pågående graviditetsrate
|
3 måneder etter ET
|
LBR
Tidsramme: 10 måneder etter ET
|
Levende fødselsrate
|
10 måneder etter ET
|
Biokjemiske indekser
Tidsramme: ett år
|
Biokjemiske indekser
|
ett år
|
Spørreskjemascore
Tidsramme: ett år
|
Spørreskjemascore
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Minming Zhang, professor, Huazhong University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019CR110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gjentatt implantasjonsfeil
-
Seoul National University HospitalFullførtForgrenende koronararterielesjoner | Main Branch Stent Implantation | Sidegrenen fengselKorea, Republikken
-
Peking University Third HospitalRekrutteringNøyaktighet av Coplanar Template Assisted Seed Implantation for abdominal og bekkenkreftKina
Kliniske studier på akupunktur og IVF
-
University of California, San FranciscoAvsluttet
-
Freya Biosciences ApSBoston IVFRekruttering
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Pacific Fertility CenterAvsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...National Research Institute for Family Planning, ChinaRekrutteringPrimær ovarieinsuffisiens | For tidlig ovariesvikt | Redusert ovariereservat | Ovarial dysgeneseKina
-
University Hospital, AngersRekruttering
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityUkjent
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullført
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenSaint Joseph University, at Bellevue Medical CentreFullførtInfertilitet, kvinne | Mrk AnomalySverige