- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04533295
Het effect van acupunctuur op IVF-zwangerschapsuitkomsten voor vrouwen met RIF
21 april 2021 bijgewerkt door: Cui Hong Zheng, Huazhong University of Science and Technology
Het effect van acupunctuur op IVF-zwangerschapsuitkomsten voor vrouwen met terugkerend implantatiefalen: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra
De gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde multicenter studie wordt uitgevoerd in vijf centra in China.
Na screening en het verkrijgen van de ondertekende geïnformeerde toestemming, worden de deelnemers willekeurig verdeeld in twee groepen: acupunctuur +IVF-groep en schijnacupunctuur +IVF-groep.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
514
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cuihong Zheng, professor
- Telefoonnummer: 86-27-83663275
- E-mail: chzheng@tjh.tjmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Werving
- Tongji Hospital,Tongji medical college,HUST
-
Contact:
- Cuihong Zheng, professor
-
Hoofdonderzoeker:
- Minming Zhang, professor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Getrouwde vrouwen van 25-40 jaar;
- Herhaaldelijk mislukte implantatie om onbekende redenen (na 3 of meer opeenvolgende cycli van embryotransfer, of cumulatieve transfer van ≥6 hoogwaardige decolleté-embryo's of 4 hoogwaardige blastocysten zonder klinische zwangerschap);
- Transplanteerbare dag 3 ingevroren embryo's van hoge kwaliteit of ingevroren blastocysten (≥3BB);
- Oestrogeen- en progesteronsubstitutietherapie (HST), endometriumdikte ≥7 mm op de dag van endometriumtransformatie.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een van de volgende voorwaarden voldeden, werden niet opgenomen.
- Degenen die zich voorbereiden op PGD;
- Ontvangers van eiceldonoren;
- Chromosomale afwijkingen bij beide of een van de paren (exclusief chromosoompolymorfisme);
- patiënten met implantatiefalen als gevolg van bekende embryonale factoren;
- Baarmoederlaesies die de implantatie kunnen beïnvloeden (waaronder misvorming van de baarmoeder, baarmoedertuberculose, voorgeschiedenis van intra-uteriene verklevingen, submucosale vleesbomen, adenomyose, >4 cm intramurale vleesbomen)
- Herhaalde spontane abortus (2 of meer foetale verliezen vóór 28 weken zwangerschap);
- Patiënten met andere endocriene ziekten, zoals schildklieraandoeningen, hyperprolactinemie, insulineresistentie, diabetes, bijnieraandoeningen, enz., en een slechte controle van de hormoonspiegels in de afgelopen 3 maanden;
- Duidelijk gediagnosticeerde auto-immuunziekten zoals systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, antifosfolipidensyndroom, enz.;
- Hydrosalpinx onbehandeld;
- BMI lager dan 18 en hoger dan 25kg/m2;
- Mensen met een voorgeschiedenis van naaldziekte;
- Degenen die eerder aan dit onderzoek hadden deelgenomen of in de afgelopen 3 maanden een acupunctuurbehandeling hadden ondergaan.
- Elke situatie die onderzoekers ongepast achten voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Acupunctuur en IVF
|
Acupunctuur werd drie keer per week gedurende 30 minuten uitgevoerd, beginnend vanaf de 5e dag van de menstruatie en eindigend binnen 24 uur na de embryotransfer.
|
Sham-vergelijker: Sham-acupunctuur en IVF
|
Sham-acupunctuur werd driemaal per week gedurende 30 minuten uitgevoerd, beginnend vanaf de 5e dag van de menstruatie en eindigend binnen 24 uur na de embryotransfer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Reanimatie
Tijdsspanne: 1 maand na ET
|
Klinisch zwangerschapspercentage
|
1 maand na ET
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
OPR
Tijdsspanne: 3 maand na ET
|
percentage doorgaande zwangerschappen
|
3 maand na ET
|
LBR
Tijdsspanne: 10 maand na ET
|
Levend geboortecijfer
|
10 maand na ET
|
Biochemische indexen
Tijdsspanne: een jaar
|
Biochemische indexen
|
een jaar
|
Vragenlijst score
Tijdsspanne: een jaar
|
Vragenlijst score
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Minming Zhang, professor, Huazhong University of Science and Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019CR110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op acupunctuur en IVF
-
University of California, San FranciscoBeëindigdOnvruchtbaarheidVerenigde Staten
-
Freya Biosciences ApSBoston IVFWerving
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
University Hospital, Clermont-FerrandOnbekend
-
Pacific Fertility CenterBeëindigd
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...National Research Institute for Family Planning, ChinaWervingPrimaire ovariële insufficiëntie | Voortijdig ovarieel falen | Verminderde ovariële reserve | Ovariële dysgeneseChina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityOnbekend
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterVoltooid
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...IRCCS San Raffaele; ASST Fatebenefratelli Sacco; Ministero della Salute, ItalyWerving
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreActief, niet wervend