- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04533295
Akupunktion vaikutus IVF-raskaustuloksiin naisilla, joilla on RIF
keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Cui Hong Zheng, Huazhong University of Science and Technology
Akupunktion vaikutus IVF-raskaustuloksiin naisilla, joilla on toistuva implantaatiohäiriö: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus tehdään viidessä keskuksessa Kiinassa.
Seulonnan ja allekirjoitetun tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: akupunktio + IVF -ryhmä ja valeakupunktio + IVF -ryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
514
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cuihong Zheng, professor
- Puhelinnumero: 86-27-83663275
- Sähköposti: chzheng@tjh.tjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hospital,Tongji medical college,HUST
-
Ottaa yhteyttä:
- Cuihong Zheng, professor
-
Päätutkija:
- Minming Zhang, professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25-40-vuotiaat naimisissa olevat naiset;
- Toistuva implantaation epäonnistuminen tuntemattomista syistä (3 tai useamman peräkkäisen alkionsiirtosyklin tai ≥6 korkealaatuisen pilkkoutuvan alkion tai 4 korkealaatuisen blastokystan kumulatiivisen siirron jälkeen ilman kliinistä raskautta);
- Transplantable Day 3 korkealaatuiset pakastetut alkiot tai pakastetut blastokystat (≥3BB);
- Estrogeeni- ja progesteronikorvaushoito (HRT), kohdun limakalvon paksuus ≥7 mm kohdun limakalvon transformaatiopäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, jotka täyttivät jonkin seuraavista ehdoista, ei otettu mukaan.
- Ne, jotka valmistautuvat PGD:hen;
- Munasolujen luovuttajien vastaanottajat;
- Kromosomipoikkeavuudet molemmissa tai toisessa parissa (pois lukien kromosomipolymorfismi);
- potilaat, joilla implantaatio epäonnistuu tunnetuista alkiotekijöistä johtuen;
- Kohdun leesiot, jotka voivat vaikuttaa implantaatioon (mukaan lukien kohdun epämuodostumat, kohdun tuberkuloosi, aiemmat kohdunsisäiset tarttumat, limakalvonalaiset fibroidit, adenomyoosi, >4 cm:n intramuraaliset fibroidit)
- Toistuva spontaani abortti (2 tai useampi sikiön menetys ennen 28 raskausviikkoa);
- Potilaat, joilla on muita endokriinisiä sairauksia, kuten kilpirauhassairaus, hyperprolaktinemia, insuliiniresistenssi, diabetes, lisämunuaissairaus jne., ja hormonitasojen huono hallinta viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Selvästi diagnosoidut autoimmuunisairaudet, kuten systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, antifosfolipidisyndrooma jne.;
- Hydrosalpinx käsittelemätön;
- BMI alle 18 ja yli 25 kg/m2;
- Ihmiset, joilla on aiemmin ollut neulasairaus;
- Ne, jotka olivat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen tai olleet saaneet akupunktiohoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kaikki tilanteet, joita tutkijat pitävät sopimattomina tähän tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Akupunktio ja IVF
|
Akupunktio suoritettiin kolme kertaa viikossa 30 minuuttia kerrallaan alkaen kuukautisten viidennestä päivästä ja päättyen 24 tunnin sisällä alkionsiirrosta.
|
Huijausvertailija: Valeakupunktio ja IVF
|
Valeakupunktio suoritettiin kolme kertaa viikossa 30 minuutin ajan joka kerta alkaen kuukautisten viidennestä päivästä ja päättyen 24 tunnin sisällä alkionsiirrosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CPR
Aikaikkuna: 1 kuukausi ET:n jälkeen
|
Kliininen raskausaste
|
1 kuukausi ET:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
OPR
Aikaikkuna: 3 kuukautta ET:n jälkeen
|
jatkuva raskausaste
|
3 kuukautta ET:n jälkeen
|
LBR
Aikaikkuna: 10 kuukautta ET:n jälkeen
|
Elävä syntyvyys
|
10 kuukautta ET:n jälkeen
|
Biokemialliset indeksit
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Biokemialliset indeksit
|
yksi vuosi
|
Kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kyselylomakkeen pisteet
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Minming Zhang, professor, Huazhong University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019CR110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva istutusvirhe
-
ProcreatecHospital Universitario 12 de OctubreValmis
-
Mansoura UniversityZagazig UniversityTuntematon
Kliiniset tutkimukset akupunktio ja IVF
-
Freya Biosciences ApSBoston IVFRekrytointi
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Pacific Fertility CenterLopetettu
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...National Research Institute for Family Planning, ChinaRekrytointiPrimaarinen munasarjojen vajaatoiminta | Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta | Vähentynyt munasarjareservi | Munasarjan dysgeneesiKiina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityTuntematonEmättimen kasviston epätasapainoKiina
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterValmis
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenSaint Joseph University, at Bellevue Medical CentreValmisLapsettomuus, nainen | Mrk AnomaliaRuotsi
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...IRCCS San Raffaele; ASST Fatebenefratelli Sacco; Ministero della Salute, ItalyRekrytointi
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreAktiivinen, ei rekrytointi