- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04533295
Die Wirkung der Akupunktur auf die IVF-Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit RIF
21. April 2021 aktualisiert von: Cui Hong Zheng, Huazhong University of Science and Technology
Die Wirkung der Akupunktur auf die IVF-Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit wiederholtem Implantationsversagen: eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie
Die randomisierte, placebokontrollierte multizentrische Studie wird in fünf Zentren in China durchgeführt.
Nach dem Screening und Erhalt der unterschriebenen Einverständniserklärung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Akupunktur + IVF-Gruppe und Scheinakupunktur + IVF-Gruppe.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
514
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cuihong Zheng, professor
- Telefonnummer: 86-27-83663275
- E-Mail: chzheng@tjh.tjmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Rekrutierung
- Tongji Hospital,Tongji medical college,HUST
-
Kontakt:
- Cuihong Zheng, professor
-
Hauptermittler:
- Minming Zhang, professor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verheiratete Frauen im Alter von 25-40;
- Wiederholtes Einnistungsversagen aus unbekannten Gründen (nach 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Zyklen des Embryotransfers oder kumulativer Transfer von ≥6 qualitativ hochwertigen Spaltungsembryonen oder 4 hochwertigen Blastozysten ohne klinische Schwangerschaft);
- Transplantierbare Tag 3 hochwertige gefrorene Embryonen oder gefrorene Blastozysten (≥3BB);
- Östrogen- und Progesteronersatztherapie (HRT), Endometriumdicke ≥7 mm am Tag der Endometriumtransformation.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eine der folgenden Bedingungen erfüllten, wurden nicht eingeschlossen.
- Diejenigen, die sich auf die PID vorbereiten;
- Empfängerinnen von Eizellspendern;
- Chromosomenanomalien bei beiden oder einem der Paare (ausgenommen Chromosomenpolymorphismus);
- Patienten mit Implantationsversagen aufgrund bekannter embryonaler Faktoren;
- Uterusläsionen, die die Implantation beeinträchtigen können (einschließlich Uterusfehlbildung, Uterustuberkulose, intrauterine Adhäsionen in der Anamnese, submuköse Myome, Adenomyose, intramurale Myome > 4 cm)
- Wiederholter spontaner Abort (2 oder mehr fötale Verluste vor der 28. Schwangerschaftswoche);
- Patienten mit anderen endokrinen Erkrankungen wie Schilddrüsenerkrankungen, Hyperprolaktinämie, Insulinresistenz, Diabetes, Nebennierenerkrankungen usw. und schlechter Kontrolle des Hormonspiegels in den letzten 3 Monaten;
- Eindeutig diagnostizierte Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Antiphospholipid-Syndrom usw.;
- Hydrosalpinx unbehandelt;
- BMI unter 18 und über 25 kg/m2;
- Personen mit Vorgeschichte der Nadelkrankheit;
- Diejenigen, die zuvor an dieser Studie teilgenommen oder in den letzten 3 Monaten eine Akupunkturbehandlung erhalten hatten.
- Jede Situation, die Forscher für unangemessen für die Teilnahme an dieser Studie halten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Akupunktur und IVF
|
Akupunktur wurde dreimal pro Woche für jeweils 30 Minuten durchgeführt, beginnend mit dem 5. Tag der Menstruation und endend innerhalb von 24 Stunden nach dem Embryotransfer.
|
Schein-Komparator: Scheinakupunktur und IVF
|
Scheinakupunktur wurde dreimal pro Woche für jeweils 30 Minuten durchgeführt, beginnend mit dem 5. Tag der Menstruation und endend innerhalb von 24 Stunden nach dem Embryotransfer.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HLW
Zeitfenster: 1 Monat nach ET
|
Klinische Schwangerschaftsrate
|
1 Monat nach ET
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
OPR
Zeitfenster: 3 Monate nach ET
|
laufende Schwangerschaftsrate
|
3 Monate nach ET
|
LBR
Zeitfenster: 10 Monate nach ET
|
Lebendgeburtenrate
|
10 Monate nach ET
|
Biochemische Indizes
Zeitfenster: ein Jahr
|
Biochemische Indizes
|
ein Jahr
|
Punktzahl im Fragebogen
Zeitfenster: ein Jahr
|
Punktzahl im Fragebogen
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Minming Zhang, professor, Huazhong University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. August 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019CR110
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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