Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transfuze COVID-19 rekonvalescentní plazmy (CCP).

28. listopadu 2023 aktualizováno: Gailen D. Marshall Jr., MD PhD

Otevřená studie transfuze rekonvalescentní plazmy (CCP) COVID-19 pacientům se středně těžkou až těžkou formou COVID-19

Tato výzkumná studie hodnotí bezpečnost a účinnost použití rekonvalescentní transfuze plazmy jako možnosti léčby infekce novým koronavirem SARS-CoV-2 (COVID-19). Dárci, kteří se zotavili z COVID-19 s vysokými hladinami protilátek proti viru CoV-2, darují plazmu v zařízení krevních služeb v Mississippi. Příjemci s COIVD-19, kteří mají vážné nebo život ohrožující stavy, obdrží plazmu od osob, které se z COVID-19 zotavily.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem výzkumu je vyhodnotit bezpečnost a klinickou účinnost transfuze jedné jednotky bankované plazmy získané od pacientů, kteří se zotavili z infekce novým koronavirem SARS-C0V-2 s vysokými titry protilátek IgG proti tomuto viru transfundovanému pacientům s těžkým nebo atp. vysoké riziko progrese do závažného onemocnění vyvolaného koronavirem (COVID-19).

Výzkumná hypotéza je, že transfuze rekonvalescentní plazmy (CCP) COVID-19 zlepšuje výsledky u pacientů s COVID-19.

Použití CCP k léčbě závažného a život ohrožujícího onemocnění COVID-19 má solidní biologické i klinické zdůvodnění pro poskytnutí virově specifické imunitní ochrany u pacientů, kteří nejsou schopni produkovat a/nebo udržovat antivirové protilátky. Tento léčebný protokol je navržen především tak, aby nabízel záchrannou terapii u pacientů se závažným a život ohrožujícím onemocněním a prozkoumal použití u pacientů, u kterých je pravděpodobná progrese do závažného onemocnění. Zkoumání specifických protilátkových odpovědí na virus u pacientů s transfuzí, pokud/když vykazují známky zotavení, a porovnání těchto hodnot s hodnotami získanými před transfuzí může poskytnout informace pro navržení rozsáhlejších studií zaměřených na identifikaci nejlepší populace pacientů pro budoucí použití CCP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18

  2. Lékař byl posouzen jako závažný nebo život ohrožující COVID-19 (nebo ve významném riziku rozvoje závažného COVID) projevující se alespoň jedním z následujících:

    1. Laboratorně potvrzená diagnóza infekce SARS-CoV-2
    2. Hypoxie (PaO2/FiO2
    3. Důkaz plicní infiltrace
    4. Respirační selhání
    5. Sepse
    6. Dysfunkce nebo selhání více orgánů (hodnoceno skóre SOFA)
  3. Informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo zákonným zástupcem (LAR)

Kritéria vyloučení:

  1. Více než 21 dní od potvrzené diagnózy COVID-19
  2. Příjem kombinované transfuze imunoglobulinu v předchozích 28 dnech
  3. Předchozí reakce na transfuzní krevní produkty v anamnéze
  4. V současné době zařazen do jiných studií léků, které vylučují výzkumnou léčbu pomocí transfuze rekonvalescentní plazmy CoV-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příjemce transfuze rekonvalescentní plazmy (CCP) COVID-19
Transfuze rekonvalescentní plazmy COVID-19 účastníkům s vážnými nebo život ohrožujícími komplikacemi COVID-19 nebo s vysokým rizikem rozvoje závažných komplikací.
Biologický: COVID rekonvalescentní plazma
Jedna jednotka rekonvalescentní plazmy COVID podána transfuzí v den 0
Ostatní jména:
  • CCP, COVID-19 rekonvalescentní plazma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna PaO2/FiO2 po transfuzi CCP.
Časové okno: 3 dny
Změna stavu dýchání před transfuzí ve srovnání s respiračním stavem dne 3 měřeným pomocí PaO2/FiO2.
3 dny
Změna stavu pulzní oxymetrie po transfuzi CCP.
Časové okno: 3 dny
Změna stavu dýchání před transfuzí ve srovnání s respiračním stavem dne 3 měřeným pulzní oxymetrií.
3 dny
Změna aO2 po transfuzi CCP.
Časové okno: 3 dny
Změna stavu dýchání před transfuzí ve srovnání s respiračním stavem dne 3 měřeným pomocí aO2.
3 dny
Změna dechové frekvence po transfuzi CCP.
Časové okno: 3 dny
Změna respiračního stavu před transfuzí ve srovnání s respiračním stavem 3. dne měřeným dechovou frekvencí.
3 dny
Změna stavu intubace po transfuzi CCP.
Časové okno: 3 dny
Změna stavu dýchání před transfuzí ve srovnání s respiračním stavem dne 3 měřeným stavem intubace.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: Dny 1, 3, 7 a 28
Změna skóre SOFA před transfuzí na 1., 3., 7. a 28. den po transfuzi.
Dny 1, 3, 7 a 28
Změna v 8bodové ordinální stupnici klinického zhoršení.
Časové okno: Dny 1, 3, 7 a 28
Změna 8-bodové ordinální stupnice klinického zhoršení před transfuzí na 1., 3., 7. a 28. den po transfuzi. 8-bodová ordinální stupnice měřená: 8-úmrtí, 7-ventilací navíc k ECMO, CRRT a/nebo vazopresoru; 6-intubace a mechanická ventilace; 5-neinvazivní mechanická ventilace nebo kyslík s vysokým průtokem 4- doplňkový kyslík maskou nebo nosní kanylou; 3- hospitalizace bez doplňkového kyslíku; 2- omezení činnosti a 1- bez omezení činnosti, propuštění z nemocnice.
Dny 1, 3, 7 a 28
Délka pobytu na JIP/nemocnici.
Časové okno: Dny 1, 3, 7 a 28
Celková délka pobytu na JIP/nemocnici.
Dny 1, 3, 7 a 28
Vývoj plazmatických transfuzních reakcí.
Časové okno: Dny 1, 3, 7 a 28
Přítomnost jakýchkoli známek nebo symptomů reakcí na transfuzi plazmy 1., 3., 7. a 28. den po transfuzi.
Dny 1, 3, 7 a 28
Vývoj poruch imunitního komplexu.
Časové okno: Dny 1, 3, 7 a 28
Přítomnost jakýchkoli známek nebo symptomů poruch imunitního komplexu (nárůst horečky, kopřivkové léze, artralgie, myalgie, hematurie, anafylaxe nezprostředkovaná IgE) 1., 3., 7. a 28. den po transfuzi.
Dny 1, 3, 7 a 28
Změna hladin anti CoV-2 IgM a IgG.
Časové okno: Dny 1, 3, 7 a 28
Změna hladin anti CoV-2 IgM a IgG před transfuzí ve srovnání s hladinami ve dnech 1, 3, 7 a 28 po transfuzi.
Dny 1, 3, 7 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gailen D. Marshall Jr., MD PhD

Spolupracovníci

University of Mississippi Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0137

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na COVID rekonvalescentní plazma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit