Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemlibra u mírné hemofilie A

13. března 2024 aktualizováno: Amy D Shapiro, MD, Indiana Hemophilia &Thrombosis Center, Inc.

Prospektivní, jednoramenné, otevřené použití přípravku Hemlibra (emicizumab) v léčbě mírné hemofilie A

Jedná se o jednoramennou, fázi 4, prospektivní, otevřenou, jednocentrickou studii ve Spojených státech ke stanovení hemostatických charakteristik přípravku Hemlibra (emicizumab) měřených koagulačními laboratorními parametry v populaci pacientů s mírnou hemofilií A s endogenním změněným FVIII ( základní aktivita FVIII >5 % až 30 %). Bude zkoumána bezpečnost a hemostatická účinnost přípravku Hemlibra (emicizumab) u této populace pacientů. Sekundární výsledky budou hodnotit změny ve zdraví kloubů a kvalitě života u léčených pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou, fázi 4, prospektivní, otevřenou, jednocentrickou studii ve Spojených státech s cílem vyvinout laboratorní data a posoudit klinickou hemostatickou účinnost a bezpečnost přípravku Hemlibra (emicizumab) pro hemostatickou kontrolu pacientů s mírnou hemofilií A (výchozí aktivita FVIII >5 až 30 %). Muži ve věku ≥5 let až ≤45 let bez inhibitorů jsou způsobilí k zápisu. Sekundární výsledky budou hodnotit změny v kvalitě života a zdraví kloubů u léčených pacientů.

Zařazeno bude přibližně 30-40 pacientů. Pokud je to možné, populace pacientů bude vybrána tak, aby poskytovala různé úrovně aktivity FVIII a genetické defekty F8.

Přenašečky nejsou vhodné pro studii, protože cílem je prozkoumat účinek změněného FVIII na vazbu Hemlibra (emicizumab); přenašečky s hladinami FVIII v mírném rozsahu deficitu mají jeden změněný a jeden normální gen F8, což vede ke směsi normálních i změněných proteinů FVIII, což komplikuje interpretaci výsledků studie.

Pacienti s inhibitorem FVIII (nebo s inhibitorem FVIII v anamnéze) nejsou způsobilí pro tuto studii; pokud se u subjektu během studie vyvine inhibitor FVIII, bude ze studie vyřazen a bude mu nabídnuta současná standardní péče.

Pacienti mladší 5 let budou ze studie vyloučeni z důvodu 1) počtu odběrů krve a požadovaného množství krve; a 2) pravděpodobnost dosažení minimální hmotnosti pro využití Stimate (~20 kg).

Pacienti s rizikovými faktory pro trombózu nebo TMA budou ze studie vyloučeni. Pacienti ve věku >45 let, >30 BMI, s anamnézou KVO nebo >20% rizikem KVO po dobu 10 let pomocí odhadu rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD), budou také vyloučeni, aby se minimalizovaly potenciální nežádoucí účinky.

Pacienti s jakýmkoli počtem dnů expozice FVIII jsou způsobilí pro zařazení, stejně jako dříve neléčení pacienti (PUP). Ačkoli se očekává, že je to méně častý výskyt, mohou být u PUP během zařazení do studie riziko vzniku inhibitorů FVIII kvůli exogenní expozici FVIII, pokud je to nutné; jako takové budou testovány (bovinní chromogenní modifikovaný inhibitorový test) po expozici FVIII podle standardních pokynů IHTC (po epizodě intenzivní léčby, mezi 3-5 ED a poté při 10 ED atd.) Pokud by se u PUP vyvinul inhibitor FVIII během studia budou vyřazeni ze studia a bude jim nabídnut současný standard péče.

Aby se zajistilo, že nejsou přítomny žádné jiné krvácivé poruchy, které by mohly zmást reakce nebo vést k rozvoji krvácivé příhody nesouvisející se základní diagnózou mírné hemofilie A, bude během screeningu získán panel VWD a krevní skupina.

Hemlibra (emicizumab) bude podáván jako týdenní profylaxe s použitím týdenního dávkovacího režimu schváleného FDA po návštěvě zařazení/screeningu (první studijní návštěva) a podání 4 týdenních nasycovacích dávek (druhá studijní návštěva). Volba jiných schválených dávkovacích režimů (Q2W nebo Q4W) nebude nabízena jako primární režim pro omezení variability úrovní expozice Cmin/Cmax. Týdenní režim profylaxe byl zvolen tak, aby byl pro pacienty s mírnou hemofilií A nejsnáze zapamatovatelný, protože jsou na profylaxi FVIII jen zřídka a jen zřídka potřebují podávat hemostatika na vyžádání.

Krvácení se bude zaznamenávat a podle potřeby léčit lokálně dostupnými hemostatickými činidly (např. Stimate [DDAVP/desmopresin acetát], pdFVIII, rFVIII atd.). Pokud je FVIII vyžadován pro léčbu krvácivé příhody, použije se dávka očekávaná k dosažení hemostázy.

Doba zápisu je 9 měsíců; s celkovou dobou studia 35 měsíců. Studie se skládá ze 3 částí po screeningu. Subjekty budou zpočátku zapsány pro podávání nasycovací dávky a sběr základních laboratorních dat (1 měsíc) a část A (12 měsíců), s možností zápisu do části B (12 měsíců) po úspěšném dokončení části A a schválení studie Vyšetřovatel. Mezi screeningem a podáním první nasycovací dávky je poskytováno až 1měsíční okno v závislosti na návratu požadovaných laboratorních testovacích dat a dostupnosti subjektu. Když pacienti dokončí studii, budou požádáni, aby se setkali se svým lékařem pro hemofilii IHTC, aby obnovili svůj předchozí terapeutický režim nebo jim byl nabídnut současný standard péče.

Podání úvodní dávky (měsíc 1 ±2 dny):

Jedná se o 1měsíční (±2 dny) období, během kterého budou podávány 4 týdenní nárazové dávky přípravku Hemlibra (emicizumab). Kromě toho budou vyplněny základní laboratorní údaje, vzorky plazmy, zobrazení MSKUS a dotazníky o kvalitě života.

Část A [měsíce 2–13 (±2 týdny)]:

Část A je 12měsíční studie ke sběru laboratorních dat ke stanovení vlivu přípravku Hemlibra (emicizumab) na laboratorní parametry koagulace včetně tvorby trombinu u pacientů s cirkulujícími hladinami endogenního změněného FVIII (>5 % až 30 % výchozí aktivity FVIII). Laboratorní data budou sbírána ve 4. měsíci (±2 týdny), 7. měsíci (±2 týdny) a 13. měsíci (±2 týdny). Další údaje, včetně krvácivých příhod, léčby krvácení, interkurentních procedur, kvality života (dotazníky Haemo-QoL a CATCH, pokud je vám méně než 17 let; dotazníky Haem-A-QoL a CATCH, pokud máte ≥17 let) a zdraví kloubů (MSKUS ) budou odebírány na začátku a po 12 měsících (±2 týdny).

Výzva Stimate/DDAVP se může objevit buď na 4měsíční (±2 týdny) nebo 7měsíční (±2 týdny) studijní návštěvě za účelem prozkoumání hemostatických charakteristik přípravku Hemlibra (emicizumab) v přítomnosti zvýšených hladin změněného FVIII pomocí koagulace laboratorní testy. Výzva Stimate/DDAVP nebude provedena, pokud má pacient zdokumentovanou anamnézu nedostatečné odpovědi, jak je definováno zvýšením FVIII < 2násobek výchozí hladiny. Výzva Stimate/DDAVP může být odložena na pozdější návštěvu studie kvůli nedávné léčbě (během předchozích 4 dnů) koncentrátem FVIII nebo stimulem (DDAVP/desmopresin acetát) nebo pro pohodlí (podle uvážení řešitele studie). Výzva Stimate/DDAVP může být také odložena nebo může být změněn její způsob podávání, pokud subjekt váží >10 kg až <20 kg; Subkutánní dávka DDAVP/desmopresinacetátu na základě hmotnosti může být podávána subjektům <20 kg podle uvážení řešitele studie). Výzva Stimate/DDAVP může být odložena na pozdější studijní návštěvu, pokud je narušena intranazální cesta podání a není plánováno subkutánní podání DDAVP/desmopresinacetátu. Viz část 3.1.9 pro úplné podrobnosti o výzvě Stimate/DDAVP.

Část B [měsíce 14–25 (±2 týdny)]:

Po úspěšném dokončení části A mohou subjekty pokračovat v léčbě Hemlibrou (emicizumab) zapsáním se do části B, pokud to schválí řešitel studie a podle přání pacienta v léčbě pokračovat. Cílem části B je získat další údaje o krvácivých příhodách, léčbě krvácení, interkurentních výkonech, změnách kvality života (dotazníky Haemo-QoL a CATCH, pokud je <17 let; dotazníky Haem-A-QoL a CATCH, pokud je ≥17 let věku) a zdraví kloubů (MSKUS). Toto prodloužené období odběru je žádoucí kvůli vzácné a proměnlivé ABR u jedinců s mírnou hemofilií A. Subjektům bude podáván Hemlibra (léčba emicizumabem v části B po dobu 12 měsíců.

Studie se snaží vyřešit následující mezery ve znalostech:

  • Je hemostatické pokrytí Hemlibra (emicizumab) aditivní k aktivitě endogenního změněného proteinu FVIII u pacientů s mírnou hemofilií A nebo existuje důkaz, že endogenní změněný protein FVIII je kompetitivní s Hemlibrou (emicizumab)?
  • Poskytují specifické mutace FVIII více či méně aditivní nebo konkurenční účinek? In silico simulace změněného proteinu (na základě pacientovy genetické změny) mohou být zkoumány za účelem predikce funkce proteinu in vivo a interakce s vazbou Hemlibra (emicizumab) (sekundární výzkumný cíl)
  • Jaký je hemostatický přínos přípravku Hemlibra (emicizumab) v přítomnosti maximálního uvolňování endogenního změněného proteinu FVIII (stimulace/DDAVP s koagulačními laboratorními testy)?
  • Existují pacienti se specifickými genetickými mutacemi, pro které by použití přípravku Hemlibra (emicizumab) bylo přínosné, nebo lze identifikovat subpopulaci pacientů s mírnou hemofilií, pro které by Hemlibra (emicizumab) nepředstavovala optimální terapii?
  • Je týdenní podávání přípravku Hemlibra (emicizumab) bezpečné u pacientů s mírnou hemofilií A a snižuje výskyt krvácivých příhod nebo potřebu alternativních hemostatických látek, a to i během/po operacích a výkonech?
  • Vede týdenní profylaktická Hemlibra (emicizumab) ke zvýšení QoL a/nebo aktivity u pacientů s mírnou hemofilií A?
  • Má týdenní profylaktická Hemlibra (emicizumab) za následek zlepšení zdraví kloubů (tj. kontrolu progrese, stabilizace nebo regrese poškození kloubů) pomocí 6 kloubních bodů péče muskuloskeletálního systému

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Nábor
        • Indiana Hemophila @Thrombosis Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brandon Hardesty, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicole Randall, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charles Nakar, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy D Shapiro, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kyle Davis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sweta Gupta, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anthony Betbadal, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Hedrick, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu od subjektu, rodiče nebo opatrovníka
  • Mužský sex
  • Diagnóza mírné vrozené hemofilie A (výchozí hladina FVIII > 5 % až 30 %) bez současného inhibitoru FVIII nebo inhibitoru FVIII v anamnéze
  • Libovolný počet dnů expozice FVIII, včetně PUP
  • BMI <30
  • Věk ≥5 let až ≤45 let
  • Lékařská dokumentace krvácivých příhod, výsledků a používání hemostatických přípravků po dobu 12 měsíců před zařazením do studie
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy a další studijní postupy, včetně zdravotních dotazníků, sledování aktivity a deníků krvácení, pomocí systémů poskytovaných během studie
  • Ochota podstoupit stimulaci Stimate/DDAVP (pouze pokud subjekt nehlásí žádné nežádoucí účinky spojené s předchozím použitím Stimate [DDAVP/desmopresin acetát]); Výzva stimulace/DDAVP nebude provedena, pokud má pacient zdokumentovanou anamnézu nedostatečné odpovědi, jak je definováno zvýšením FVIII < 2násobek výchozí hladiny
  • Adekvátní jaterní funkce, definovaná jako celkový bilirubin ≤ 1,5 × věkově přizpůsobená horní hranice normálu (ULN) (kromě Gilbertova syndromu) a jak AST, tak ALT ≤ 3 × věkově přizpůsobená ULN v době screeningu a žádné klinické příznaky nebo známé laboratorní/radiografický důkaz odpovídající cirhóze
  • Adekvátní hematologická funkce, definovaná jako počet krevních destiček ≥100 000/μl a PT≤1,5násobek ULN v době screeningu
  • Přiměřená funkce ledvin, definovaná jako sérový kreatinin ≤ 2,5 × ULN přizpůsobený věku a clearance kreatininu ≥ 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce

Kritéria vyloučení:

  • Dědičná nebo získaná krvácivá porucha jiná než mírná vrozená hemofilie A (výchozí hladina FVIII > 5 % až 30 %)
  • Jakákoli porucha krvácení kromě mírné hemofilie A nebo vedle ní
  • Současný nebo předchozí inhibitor FVIII (jakýkoli titr)
  • Ženský sex
  • KVO v anamnéze, riziko KVO podle odhadu rizika ASCVD (definováno jako subjekt s >20% rizikem kardiovaskulární příhody během příštích 10 let, pokud je subjekt ≥20 let) a/nebo anamnéza ischemické choroby srdeční [kódy ICD 120-125]
  • Vysoké riziko TMA (např. mít TMA v předchozí lékařské nebo rodinné anamnéze), podle úsudku řešitele studie
  • Anamnéza zneužívání nezákonných drog nebo alkoholu podle zprávy nebo podle úsudku řešitele studie
  • Předchozí (během posledních 12 měsíců) nebo současná léčba tromboembolické nemoci (s výjimkou předchozí trombózy spojené s katétrem, u které antitrombotická léčba v současné době neprobíhá) nebo známky tromboembolické nemoci
  • Jiné stavy (např. některá autoimunitní onemocnění), které mohou v současnosti zvyšovat riziko krvácení nebo trombózy
  • Anamnéza klinicky významné přecitlivělosti související s terapií monoklonálními protilátkami nebo složkami injekce Hemlibra (emicizumab)
  • Známá infekce HIV s počtem CD4 <200 buněk/μl. Povolena infekce HIV s počtem CD4 ≥ 200 buněk/μl
  • Použití systémových imunomodulátorů (např. interferonu) při zařazení nebo plánovaném použití během studie, s výjimkou antiretrovirové terapie
  • Souběžné onemocnění, stav, významná abnormalita při screeningových hodnoceních nebo laboratorních testech nebo léčba, která by mohla narušit provádění studie nebo která by podle názoru výzkumníka studie představovala další nepřijatelné riziko při podávání studovaného léku pacientovi

  • Potvrzení některého z následujících:

    • Hemlibra (emicizumab) v předchozí výzkumné studii
    • Testovaný lék k léčbě nebo snížení rizika hemofilického krvácení během 5 poločasů od posledního podání léku
    • Testovaný lék nesouvisející s hemofilií během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší
    • Jakékoli jiné zkoumané léčivo, které je v současné době podáváno nebo má být podáváno
  • Neschopnost dodržet protokol studie podle názoru řešitele studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Pacienti s mírnou hemofilií A (bez inhibitorů) budou léčeni profylaktickým emicizumabem. Bude hodnocena klinická hemostatická účinnost a bezpečnost. Sekundární výsledky budou hodnotit změny v kvalitě života a zdraví kloubů u léčených pacientů.
Lék: Emicizumab
bispecifická monoklonální protilátka vázající se na aktivovaný faktor IX a faktor X
Ostatní jména:
  • Hemlibra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interakce vazby Hemlibra (emicizumab) s endogenním změněným proteinem FVIII u jedince s mírnou hemofilií A a kombinovaný účinek na tvorbu trombinu a hemostatické charakteristiky
Časové okno: Před léčbou 4. měsíc, 7. měsíc a 13. měsíc
Změna lidské chromogenní aktivity FVIII, bovinní chromogenní aktivity FVIII a testu generování trombinu relativně vůči sobě
Před léčbou 4. měsíc, 7. měsíc a 13. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průlomové krvácení
Časové okno: Po ukončení studia až 35 měsíců
Četnost krvácivých příhod vyžadujících alternativní hemostatickou léčbu
Po ukončení studia až 35 měsíců
Změna a koagulace faktoru VIII
Časové okno: Před léčbou 4. měsíc, 7. měsíc a 13. měsíc
Vztah mezi alterací faktoru VIII a laboratorními parametry koagulace
Před léčbou 4. měsíc, 7. měsíc a 13. měsíc
Změna od výchozího onemocnění kloubů ročně
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia ročně, až 35 měsíců
Základní přítomnost kloubního onemocnění prostřednictvím 6 kloubních POC MSKUS a jeho stabilizace, vyřešení nebo progrese
Prostřednictvím dokončení studia ročně, až 35 měsíců
AE, SAE a ADA
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia ročně, až 35 měsíců
Míra nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) včetně nedostatečné účinnosti a rozvoje neutralizujících protilátek proti léčivům (ADA)
Prostřednictvím dokončení studia ročně, až 35 měsíců
Vývoj ADA
Časové okno: Test ADA ve 4. měsíci, 7. měsíci, 13. měsíci a na konci účasti ve studii
Počet účastníků s vývojem neutralizujících protilátek proti drogám (ADA), pokud k němu dojde
Test ADA ve 4. měsíci, 7. měsíci, 13. měsíci a na konci účasti ve studii
Střídejte hemostatické terapie s chirurgickým zákrokem
Časové okno: Případně v době chirurgického zákroku pacienta
Míra použití alternativních hemostatických terapií (např. FVIII, Stimate/DDAVP atd.) během operací a procedur a jejich hemostatická účinnost k prevenci nebo léčbě krvácení
Případně v době chirurgického zákroku pacienta
Změna kvality života: dotazník
Časové okno: Před léčbou, den 0, den 7, den 14, den 21, měsíc 13, měsíc 25
Změna kvality života měřená pomocí Haemo-QoL (dotazník kvality života specifický pro hemofilii), pokud je <17 let; a Haem-A-QoL-A (dotazník kvality života specifický pro hemofilii pro dospělé), pokud je ≥17 let. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená nižší kvalitu života.
Před léčbou, den 0, den 7, den 14, den 21, měsíc 13, měsíc 25
Změna aktivity: dotazník
Časové okno: Před léčbou, den 0, den 7, den 14, den 21, měsíc 13, měsíc 25
Změna úrovně aktivity měřená dotazníkem CATCH (Comprehensive Assessment Tool of Challenges in Hemophilia). Změna od výchozí hodnoty ve vnímání denního rizika aktivity a dopad doménového skóre v průběhu času. Toto není škálované hodnocení.
Před léčbou, den 0, den 7, den 14, den 21, měsíc 13, měsíc 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana Hemophilia &Thrombosis Center, Inc.

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy D Shapiro, MD, Indiana Hemophilia &Thrombosis Center, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RO-IIS-2019-20049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Řešitelé budou sdílet zdroje a data z tohoto projektu prostřednictvím společných publikací ve vědecké literatuře a také prostřednictvím prezentací na národních, regionálních a mezinárodních konferencích. Vyšetřovatelé budou také rychle sdílet naše metody a poznatky s regionálními, národními a mezinárodními zainteresovanými stranami, aby zajistili, že výsledky budou snadno dostupné dalším výzkumníkům a lékařům s klinickým nebo vědeckým zájmem o danou oblast. Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem zpráv o výsledcích v publikacích, zprávách nebo prezentacích (včetně textu, tabulek, obrázků a příloh), budou po deidentifikace sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a další informace o metodách studie budou zpřístupněny počínaje 9 měsíci po zveřejnění nebo uzavření studie a konče 36 měsíců po zveřejnění nebo ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD a informace o studiích budou sdíleny s vyšetřovateli, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno nezávislou revizní komisí ("naučený zprostředkovatel"), jejichž návrhy jsou metodologicky správné a pro účely, které jsou v souladu s cíli základního výzkumu. Návrhy posoudí hlavní řešitel, Dr. Amy Shapiro, a mohou být zaslány na ashapiro@ihtc.org. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům a jejich používání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emicizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit