- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04620005
Vliv služeb extrakorporální membránové okysličení na rozvoj syndromu vyhoření na jednotkách intenzivní péče. (burnout)
Fenomén vyhoření se poprvé dostal do klinické vědy před 50 lety. Celosvětově exponenciálně stoupá, což přimělo jeho objevitele k vývoji nejoblíbenějšího nástroje pro jeho hodnocení, známého jako Maslachův inventář vyhoření (MBI)1. Mezi běžné příznaky syndromu vyhoření patří deprese, podrážděnost a nespavost. Rostoucí poptávka po extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO) může mít vliv na syndrom vyhoření, protože nově zaváděné služby jsou náročné na úsilí a staví odborníky do složitých etických a administrativních situací.
Provedli jsme průřezovou deskriptivní studii s použitím kombinovaného metodologického kvantitativního a kvalitativního přístupu zahrnujícího praktický vzorek 1000 lékařů z chirurgických a lékařských JIP Hamad Medical Corporation (HMC), Katar. K vytvoření online dotazníku použijeme dva hlavní nástroje: - Průzkum MBI-human service survey (MBI-HSS) a Leadership scale Expectations: očekáváme, že budeme mít nový pohled na dopad těchto komplexních intervencí na syndrom vyhoření praktikujícího. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie převažuje při zkoumání BOS na ECMO JIP a non-ECMO JIP a zda by postoj vedení mohl mít vliv na zmíněný problém syndromu.
Nastavení metodiky Tato studie bude v terciární nemocnici na Středním východě "Hamad Medical Corporation" jako hlavním centrem, studie bude šířena online průzkumem mezi další centra, která budou souhlasit s účastí. U účastníků budou prověřovány sociodemografické údaje, jako je věk, pohlaví, profese, rodinný stav, vzdělání, rodná země, roky praxe, týdenní pracovní doba a plat. Dotazník byl potenciálním respondentům upřesněn, aby se vyjasnilo případné špatné porozumění. angličtina používaná jako oficiální jazyk v organizaci; překlad použitých nástrojů do jednotlivých mateřských jazyků není vyžadován.
Návrh Průřezový popisný průzkum s účelovým vzorkováním. Smíšená kvalitativní a kvantitativní metodologie použitá v této disertační práci. Pozvánky k účasti prostřednictvím pošty, anonymního dotazníkového průzkumu budou předloženy zaměstnancům včetně lékařů, sester a respiračních terapeutů, kteří pracují na plný úvazek.
1. Populace studie a nastavení/umístění studie V této části popište studijní populaci, která má být zařazena do studie, počet plánovaných náborů a kritéria pro zařazení a vyloučení, která zde budou uvedena. Uveďte také nemocnice, ve kterých bude tato studie probíhat (např. HGH, Rumailah atd.) Populace studie by zahrnovala lékaře, zdravotní sestry a respirační terapeuty pracující na jednotkách intenzivní péče. Kritéria pro zařazení budou zahrnovat praktiky pracující na jednotce intenzivní péče včetně lékařů, respiračních terapeutů a sester, kteří souhlasí s účastí v průzkumu. Vyloučíme praktiky, kteří se odmítnou zúčastnit a kteří nevyplní dotazníky. Pro zápis bude připraven vývojový diagram.
Účastníci budou oslovováni prostřednictvím komunikace s jedním zástupcem v rámci přidělených JIP v Kataru, v případě domluvy požádáme o seznam e-mailů z jednotlivých oddělení k zařazení do studie.
1. Studijní postupy
Studie bude prováděna po dobu 12 měsíců od doby etického schválení. Instrumentace
Použitým instrumentáriem je dotazník, který je rozdělen do následujících částí:
A) Dotazník stavu pracovní efektivity (CWEQ): Tato škála se skládala z 19 položek vyvinutých Kanterem (1977) měřených 5bodovou odpovědí Likertova typu. (9) B) Průzkum lidských služeb Maslach Burnout Inventory (MBI-HSS): Škála je standardizovaný nástroj pro měření syndromu vyhoření, využívá 9 položek souvisejících s emočním vyčerpáním a nejčastěji se používá ve výzkumech zdravotní péče, devět položek je vypočteno Chcete-li získat celé skóre, skóre 27 a více signalizuje vážné vyhoření. (10) Pro pokročilou analýzu bylo použito procento vysokého stupně vyhoření. Získáme povolení k použití této váhy od (Mindgarden.com, USA) C) Škála vůdcovského chování (LS): Rozlišení manažerského vůdcovského postoje zaměstnanci bude měřeno pomocí 11 položkové škály manažerských akcí. (11)
Dotazníky budou předloženy v anglické formě; není potřeba překlad, protože zdravotníci v organizaci musí cvičit angličtinu, která je úředním jazykem na pracovišti. Výsledky analýzy budou prezentovány pomocí deskriptivních metod. Kvantitativní a kvalitativní data budou statisticky analyzována, budou interpretovány vztahy mezi proměnnými, statisticky bude hodnocen vztah mezi skóre vyhoření a sociodemografickými proměnnými, skóre pracovního stresu a škála posílení postavení (t-test, analýza rozptylu , korelační účinnost a regrese).
Etická hlediska:
Totožnost účastníka bude utajena, závěrečná zpráva nebude obsahovat žádnou identitu. Účastníkům bylo poskytnuto komplexní vysvětlení ohledně dotazníků, typu, účelu studie a výsledku, brzké odmítnutí nebo pozdní stažení bylo svolné. Etický souhlas byl získán v souladu s firemními předpisy. Etický souhlas přiložen po schválení střediskem lékařského výzkumu.
Zdravotníci pracující na JIP bez ohledu na to, zda poskytují služby ECMO či nikoli, se budou moci zúčastnit studie
Primárním cílem bude zjistit prevalenci syndromu vyhoření u lékařů pracujících na JIP se službami ECMO. Sekundárními cíli bude porovnat asociaci syndromu vyhoření na ECMO a non ECMO JIP, vliv postoje vedení na syndrom vyhoření a podívat se při syndromu vyhoření u speciální populace ve skupinách, jako jsou respirační terapeuti
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DA
-
Doha, DA, Katar, 3050
- Hamad Medical Corporation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení budou zahrnovat praktiky pracující na jednotce intenzivní péče včetně lékaře, respiračních terapeutů a sester, kteří souhlasí s účastí v průzkumu
Kritéria vyloučení:
praktikující, kteří se odmítnou zúčastnit a kteří nevyplní dotazníky.
- Nepracující na JIP
- Perfuzionisté
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ECMO
Do první skupiny budou patřit praktici, kteří pracují na jednotce intenzivní péče se službami ECMO
|
Průzkum
|
|
Non-ECMO
Druhá skupina bude zahrnovat praktiky, kteří pracují na jednotce invenční péče mimo ECMO
|
Průzkum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník hodnotící prevalenci syndromu vyhoření mezi zdravotníky pracujícími na JIP se službami ECMO
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v asociaci syndromu vyhoření u lékařů na JIP se službami ECMO a na konvenční JIP
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
vliv vůdcovského postoje na syndrom vyhoření
Časové okno: 1 rok
|
Prostřednictvím konkrétního dotazníku
|
1 rok
|
|
syndrom vyhoření u speciální populace v rámci respiračních terapeutů
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moss M, Good VS, Gozal D, Kleinpell R, Sessler CN. An Official Critical Care Societies Collaborative Statement: Burnout Syndrome in Critical Care Health Care Professionals: A Call for Action. Am J Crit Care. 2016 Jul;25(4):368-76. doi: 10.4037/ajcc2016133.
- Poncet MC, Toullic P, Papazian L, Kentish-Barnes N, Timsit JF, Pochard F, Chevret S, Schlemmer B, Azoulay E. Burnout syndrome in critical care nursing staff. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 1;175(7):698-704. doi: 10.1164/rccm.200606-806OC. Epub 2006 Nov 16.
- Mealer M, Burnham EL, Goode CJ, Rothbaum B, Moss M. The prevalence and impact of post traumatic stress disorder and burnout syndrome in nurses. Depress Anxiety. 2009;26(12):1118-26. doi: 10.1002/da.20631.
- Omar AS, Elmaraghi S, Mahmoud MS, Khalil MA, Singh R, Ostrowski PJ. Impact of leadership on ICU clinicians' burnout. Intensive Care Med. 2015 Nov;41(11):2016-7. doi: 10.1007/s00134-015-4008-6. Epub 2015 Aug 8. No abstract available.
- Chuang CH, Tseng PC, Lin CY, Lin KH, Chen YY. Burnout in the intensive care unit professionals: A systematic review. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(50):e5629. doi: 10.1097/MD.0000000000005629.
- Omar AS, Labib A, Hanoura SE, Rahal A, Kaddoura R, Chughtai TS, Karic E, Shaikh MS, Hamad WJ, ElHassan M, AlHashemi A, Khatib MY, AlKhulaifi A. Impact of Extracorporeal Membrane Oxygenation Service on Burnout Development in Eight Intensive Care Units. A National Cross-Sectional Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt B):2891-2899. doi: 10.1053/j.jvca.2022.02.018. Epub 2022 Feb 18.
- Omar AS, Hanoura S, Labib A, Kaddoura R, Rahhal A, Al-Zubi MM, Galvez RD, Shiju S, Al Jonidi MJ, Ragab H, Al Hashemi AA, Alumlla A. Burnout among Respiratory Therapists and Perception of Leadership: A Cross Sectional Survey Over Eight Intensive Care Units. J Intensive Care Med. 2022 Dec;37(12):1553-1562. doi: 10.1177/08850666221086208. Epub 2022 Mar 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRC-01-20-113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednotka intenzivní péče
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
Klinické studie na Pozorovací
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Mayo ClinicDokončeno