Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti karrimycinu pro léčbu těžkého onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19) u hospitalizovaných pacientů

22. února 2023 aktualizováno: Shenyang Tonglian Group CO., Ltd

Fáze 3, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie bezpečnosti a účinnosti karrimycinu při léčbě těžkého onemocnění COVID-19 u hospitalizovaných pacientů

Toto je randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie u pacientů hospitalizovaných kvůli těžké infekci koronavirem 2 (SARS-CoV-2) s těžkým akutním respiračním syndromem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilých 300 hospitalizovaných pacientů s potvrzenou závažnou infekcí SARS-CoV-2 bude náhodně rozděleno (1:1), aby dostávali 14denní léčbu 400 mg karrimycinu a standardní péči (SOC) nebo placebo a SOC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
  • Brazílie
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
  • Filipíny
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filipíny, 5000
        • St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filipíny, 1229
        • Makati Medical Center - Infectious Diseases
      • Pasay, National Capital Region, Filipíny, 1300
        • San Juan De Dios Hospital
      • Quezon, National Capital Region, Filipíny, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Quezon City, National Capital Region, Filipíny, 0870
        • Veterans Memorial Medical Center
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Juan I. Menchaca"
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Eme Red Hospitalaria
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Hospital Dr. Agustin O'Horan
  • Spojené státy
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
  • Ukrajina
    • Chernihivs'ka Oblast'
      • Chernihiv, Chernihivs'ka Oblast', Ukrajina, 14034
        • Chernihivska miska likarnia #2
    • Ivano-Frankivs'ka Oblast'
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Ukrajina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Ukrajina, 76018
        • Oblasnyi klinichnyi ftyziopulmonolohichnyi tsentr
    • Poltavs'ka Oblast'
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast', Ukrajina, 36011
        • Komunalne Pidpryiemstvo "Poltavska Oblasna Klinichna Infektsiina Likarnia" Poltavskoi Oblasnoi Rady
    • Volyns'ka Oblast'
      • Lutsk, Volyns'ka Oblast', Ukrajina, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s infekcí SARS-CoV-2 stanovenou polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (RT-PCR) nebo jiným komerčním nebo veřejným zdravotním testem v jakémkoliv vzorku odebraném ≤ 4 dny před randomizací. Nástup příznaků COVID-19 musí být 14 nebo méně dní před randomizací. Pacient s druhou epizodou SARS-CoV-2 po vyřešení počáteční infekce může být zařazen, pokud počáteční infekce jasně vymizela, reinfekce je znovu potvrzena RT-PCR a jsou splněna všechna ostatní kritéria způsobilosti.
  • Hospitalizovaný pacient, který vyžaduje doplňování kyslíku buď pomocí nízkoprůtokového kyslíkového zařízení (jako je nosní kanyla nebo obličejová maska), vysokoprůtokové kyslíkové terapie (včetně vysokoprůtokové nosní kanyly) nebo neinvazivní ventilací k udržení periferní saturace kyslíkem alespoň 94 % . Pacient musí mít takovouto potřebu kyslíku po dobu 2 dnů nebo méně v době screeningu a potřeba kyslíku musí být podle úsudku zkoušejícího v době screeningu a randomizace nezlepšující se (zhoršující se nebo stabilní).
  • Pacientka ve fertilním věku a pacient s partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s používáním alespoň jedné primární formy antikoncepce po dobu trvání studie
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas osobně nebo právně přijatelným zástupcem, pokud tak pacient není schopen
  • Pacient je ochoten a schopen splnit všechny požadované studijní návštěvy a následná opatření vyžadovaná protokolem
  • Pacient musí souhlasit s tím, že se nezapíše do další studie zkoumané látky před dokončením 60. dne studie

Kritéria vyloučení:

  • Nehospitalizovaní pacienti, včetně těch, kteří vyžadují domácí kyslíkovou podporu
  • Pacient má clearance kreatininu < 50 ml/min/1,73 m^2 pomocí úpravy stravy ve vzorci pro onemocnění ledvin
  • Pacient nemůže užívat studovaný lék ústy a při screeningu musí být podán nazogastrickou sondou.
  • Pacient má známou alergii na jakýkoli studovaný lék nebo makrolidy
  • Pacient se známou anamnézou hepatitidy B nebo, pokud byl testován, přítomností povrchového antigenu hepatitidy B při screeningu
  • Pacient má známou anamnézu hepatitidy C nebo pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu (pokud byl získán)
  • Pacient má při screeningu pozitivní výsledek testu RNA na hepatitidu C
  • Pacient má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo byl séropozitivní na virus lidské imunodeficience (pokud byl testován)
  • Pacient byl v posledních 30 dnech před screeningem léčen protinádorovou terapií s imunosupresivními účinky, která zahrnuje chemoterapii, biologickou a hormonální léčbu.
  • Pacient použil makrolid v týdnu před screeningem
  • Pacient užil antivirová léčiva, která nejsou součástí SOC < 24 hodin před 1. dnem
  • Pacient s hemoperfuzí nebo s předpokládaným použitím hemoperfuze (včetně případů, kdy je hemoperfuze součástí SOC)

  • Pacient užíval následující typy léků < 2 dny před 1. dnem a/nebo plánuje zahájit takové léky během léčebného období bez vhodné alternativní terapie:

    1. Substráty s úzkým terapeutickým indexem enzymů cytochromu P450 (CYP).
    2. Substráty hlavních transportérů s úzkým terapeutickým indexem: polypeptidy transportující organické anionty 1B1 a 1B3 (OATP1B1, OATP1B3), transportéry organických aniontů 1 a 3 (OAT1, OAT3), transportéry organických kationtů 2 (OCT2) a proteiny 1 a 2 vytlačující více léčiv a toxinů- K (MATE1, MATE2K)
    3. Silné inhibitory a/nebo induktory enzymů CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4/5
    4. Silné inhibitory transportérů OATP1B1 a OATP1B3
    5. Poznámka: Silným inhibitorům OAT1/OAT3, OCT2 a MATE1/MATE2K je třeba se vyhnout, pokud je to možné, ale pokud je to nevyhnutelné, zkoušející mohou zhodnotit rizika a přínosy a pokračovat v léčbě takovými léky pod pečlivým sledováním nežádoucích účinků.
  • Pacient konzumoval potraviny a/nebo užíval bylinné léky se silnými účinky CYP3A4 nebo CYP3A5
  • Pacient, který podle úsudku zkoušejícího nebude pravděpodobně nebo nebude schopen splnit požadavky tohoto protokolu do 60. dne
  • Pacientka, která je těhotná nebo kojí
  • Kritický pacient s očekávanou délkou života < 48 hodin
  • Pacient, který v posledních 6 měsících před screeningem dostal transplantovaný orgán nebo je na čekací listině na transplantaci orgánu
  • Pacient s prokázaným multiorgánovým selháním (definovaným jako selhání dvou nebo více orgánů) nebo septickým šokem
  • Pacient vyžadující mechanickou ventilaci nebo mimotělní membránovou oxygenaci při screeningu
  • Pacient má při screeningu průměrný korigovaný QT interval pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) > 450 ms (u mužů) a > 470 ms (u pacientů)
  • Pacient, který měl v anamnéze abúzus alkoholu během 3 měsíců před studií podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Carrimycin
Pacienti budou dostávat perorální dávku 400 mg karrimycinu jednou denně a SOC po dobu 14 dnů.
Lék: Carrimycin
Carrimycin (400 mg) se bude podávat jednou denně po dobu 14 dnů (2 x 200 mg tablety) po jídle, pokud má pacient problémy s příjmem potravy, bude karrimycin užíván bez jídla.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou dostávat perorální dávku placeba jednou denně a SOC po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jednou denně po dobu 14 dnů (2 tablety) po jídle, pokud pacient pociťuje problémy s jídlem, placebo bude užíváno bez jídla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba, po kterou pacient nevyžaduje doplňkový kyslík, až 28 dní po randomizaci
Časové okno: Až do dne 28
Vyhodnotit účinnost karrimycinu s SOC ve srovnání s placebem s SOC u pacientů hospitalizovaných s těžkou pneumonií SARS-CoV-2. Pacienti musí zůstat bez doplňkového kyslíku po dobu alespoň 48 hodin a zůstat bez kyslíku do 28. dne
Až do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do zotavení na základě 8-kategorie pořadové stupnice
Časové okno: Od promítacího dne (den -4 až den -1) do dne 28
Popsat rozdíl v čase do předem definovaného zlepšení symptomů ve srovnání s placebem na základě 8-kategoriální ordinální škály. Doba do zotavení je definována jako časový bod, kdy pacient dosáhne úrovně 3 nebo nižší na řadové stupnici 8 kategorií a nevrátí se na úroveň > 3 během 28denního období. Skóre ordinální stupnice 8 kategorií se pohybuje od 1 do 8. Skóre 1: Není hospitalizován, bez omezení aktivit; 2: Není hospitalizován, omezení aktivit, domácí potřeba kyslíku nebo obojí; 3: Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík a již nevyžadující trvalou lékařskou péči; 4: Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík, ale vyžadující trvalou lékařskou péči; 5: Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 6: Hospitalizováni, vyžadující neinvazivní ventilaci nebo vysokoprůtokové kyslíkové přístroje; 7: Hospitalizovaný, podstupující invazivní mechanickou ventilaci nebo mimotělní membránovou oxygenaci a skóre 8: Smrt. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od promítacího dne (den -4 až den -1) do dne 28
Doba do zotavení na základě stupnice dušnosti, kašle a sputa (BCSS)
Časové okno: Od promítacího dne (den -4 až den -1) do dne 28
Popsat rozdíl v čase do předem definovaného zlepšení symptomů ve srovnání s placebem na základě BCSS. BCSS je třípoložkový dotazník hodnotící dušnost, kašel a sputum na 5bodové Likertově škále od 0 (žádné příznaky) do 4 (závažné příznaky). Snížení průměrného celkového skóre BCSS představuje podstatné symptomatické zlepšení.
Od promítacího dne (den -4 až den -1) do dne 28
Čas ke zlepšení symptomů
Časové okno: Od promítacího dne (den -4 až den -1) do dne 28
Popsat rozdíl v čase do předem definovaného zlepšení symptomů ve srovnání s placebem na základě BCSS. Doba do zlepšení symptomů může být zvažována, když skóre pacienta má snížení o 1 se 2 po sobě jdoucími hodnoceními na BCSS. BCSS je třípoložkový dotazník hodnotící dušnost, kašel a sputum na 5bodové Likertově škále od 0 (žádné příznaky) do 4 (závažné příznaky). Snížení průměrného celkového skóre BCSS představuje podstatné symptomatické zlepšení.
Od promítacího dne (den -4 až den -1) do dne 28
Délka pobytu v nemocnici (ve dnech)
Časové okno: Ode dne screeningu (den -4 až den -1) do dne 60 nebo předčasného stažení
Vyhodnotit délku hospitalizace mezi pacienty užívajícími karrimycin vs.
Ode dne screeningu (den -4 až den -1) do dne 60 nebo předčasného stažení
Čas do vybití (ve dnech)
Časové okno: Ode dne promítání (den -4 až den -1) do dne 60 a při předčasném stažení
Vyhodnotit dobu do propuštění mezi pacienty užívajícími karrimycin a placebem.
Ode dne promítání (den -4 až den -1) do dne 60 a při předčasném stažení
Počet pacientů s mortalitou ze všech příčin ve dnech 14 a 28
Časové okno: Ve dnech 14 a 28
Vyhodnotit míru úmrtnosti mezi pacienty užívajícími karrimycin vs.
Ve dnech 14 a 28
Změny od výchozí hodnoty ve skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: Od výchozího stavu (den -4 až den -1) 3., 7., 10., 14. a 28. den po léčbě
Vyhodnotit zlepšení specifických klinických parametrů včetně horečky, dechové frekvence, saturace kyslíkem, dušnosti, kašle a tvorby sputa. Skóre SOFA se pohybuje od 0 do 4. Nižší skóre předpovídá lepší fungování orgánů a vyšší skóre představuje těžké orgánové selhání.
Od výchozího stavu (den -4 až den -1) 3., 7., 10., 14. a 28. den po léčbě
Procento pacientů, kteří dosáhnou úrovně 2 nebo nižší v den 28 na ordinální stupnici kategorie 8
Časové okno: Od promítacího dne (den -4 až den -1) do dne 28
Skóre ordinální stupnice 8 kategorií se pohybuje od 1 do 8. Skóre 1: Není hospitalizován, bez omezení aktivit; 2: Není hospitalizován, omezení aktivit, domácí potřeba kyslíku nebo obojí; 3: Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík a již nevyžadující trvalou lékařskou péči; 4: Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík, ale vyžadující trvalou lékařskou péči; 5: Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 6: Hospitalizováni, vyžadující neinvazivní ventilaci nebo vysokoprůtokové kyslíkové přístroje; 7: Hospitalizovaný, podstupující invazivní mechanickou ventilaci nebo mimotělní membránovou oxygenaci a skóre 8: Smrt. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od promítacího dne (den -4 až den -1) do dne 28
Průměrné změny ve skóre BCSS během období studie
Časové okno: Od promítacího dne (den -4 až den -1) do dne 28
Vyhodnotit zlepšení specifických klinických parametrů včetně dušnosti, kašle a tvorby sputa. BCSS je třípoložkový dotazník hodnotící dušnost, kašel a sputum na 5bodové Likertově škále od 0 (žádné příznaky) do 4 (závažné příznaky). Snížení průměrného celkového skóre BCSS představuje podstatné symptomatické zlepšení.
Od promítacího dne (den -4 až den -1) do dne 28
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Ode dne promítání (den -4 až den -1) do dne 60 a při předčasném stažení
Vyhodnotit zlepšení pro specifické klinické parametry včetně dechové frekvence.
Ode dne promítání (den -4 až den -1) do dne 60 a při předčasném stažení
Změna teploty od základní linie
Časové okno: Ode dne promítání (den -4 až den -1) do dne 60 a při předčasném stažení
Vyhodnotit zlepšení pro specifické klinické parametry včetně horečky.
Ode dne promítání (den -4 až den -1) do dne 60 a při předčasném stažení
Počet pacientů s nežádoucí příhodou (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Ode dne promítání (den -4 až den -1) do dne 28 a do dne 60
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost karrimycinu a popsat bezpečnostní profil léčby, jak se odráží v AE a SAE.
Ode dne promítání (den -4 až den -1) do dne 28 a do dne 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenyang Tonglian Group CO., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TLKLXG202001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirové onemocnění 2019

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit