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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della carrimicina per il trattamento della grave malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei pazienti ospedalizzati

22 febbraio 2023 aggiornato da: Shenyang Tonglian Group CO., Ltd

Uno studio clinico di fase 3, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco sulla sicurezza e l'efficacia della carrimicina per il trattamento del COVID-19 grave nei pazienti ospedalizzati

Questo è uno studio clinico randomizzato, multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco in pazienti ricoverati in ospedale a causa di una grave infezione da sindrome respiratoria acuta grave da Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I 300 pazienti ricoverati idonei con infezione grave da SARS-CoV-2 confermata saranno assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere 14 giorni di trattamento con 400 mg di carrimicina e standard di cura (SOC) o placebo e SOC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
  • Brasile
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
  • Filippine
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippine, 5000
        • St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filippine, 1229
        • Makati Medical Center - Infectious Diseases
      • Pasay, National Capital Region, Filippine, 1300
        • San Juan De Dios Hospital
      • Quezon, National Capital Region, Filippine, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Quezon City, National Capital Region, Filippine, 0870
        • Veterans Memorial Medical Center
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Juan I. Menchaca"
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97000
        • Eme Red Hospitalaria
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97000
        • Hospital Dr. Agustin O'Horan
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
  • Ucraina
    • Chernihivs'ka Oblast'
      • Chernihiv, Chernihivs'ka Oblast', Ucraina, 14034
        • Chernihivska miska likarnia #2
    • Ivano-Frankivs'ka Oblast'
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Ucraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Ucraina, 76018
        • Oblasnyi klinichnyi ftyziopulmonolohichnyi tsentr
    • Poltavs'ka Oblast'
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast', Ucraina, 36011
        • Komunalne Pidpryiemstvo "Poltavska Oblasna Klinichna Infektsiina Likarnia" Poltavskoi Oblasnoi Rady
    • Volyns'ka Oblast'
      • Lutsk, Volyns'ka Oblast', Ucraina, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezione da SARS-CoV-2 determinata mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) o altro test commerciale o di salute pubblica in qualsiasi campione prelevato ≤ 4 giorni prima della randomizzazione. L'insorgenza dei sintomi di COVID-19 deve essere 14 o meno giorni prima della randomizzazione. Il paziente con un secondo episodio di SARS-CoV-2 dopo la risoluzione dell'infezione iniziale può essere arruolato se l'infezione iniziale si è chiaramente risolta, la reinfezione è riconfermata da RT-PCR e tutti gli altri criteri di ammissibilità sono soddisfatti
  • Paziente ospedalizzato che necessita di integrazione di ossigeno tramite dispositivo per ossigeno a basso flusso (come cannula nasale o maschera facciale), terapia con ossigeno ad alto flusso (inclusa cannula nasale ad alto flusso) o ventilazione non invasiva per mantenere la saturazione periferica di ossigeno di almeno il 94% . Il paziente deve aver avuto tale fabbisogno di ossigeno per 2 giorni o meno al momento dello screening e il fabbisogno di ossigeno non deve migliorare (peggiorare o essere stabile) a giudizio dello sperimentatore al momento dello screening e della randomizzazione
  • La paziente di sesso femminile in età fertile e il paziente di sesso maschile con partner femminile in età fertile devono accettare di utilizzare almeno una forma primaria di contraccezione per la durata dello studio
  • Capacità di fornire il consenso informato personalmente o tramite un rappresentante legalmente riconosciuto se il paziente non è in grado di farlo
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutte le visite di studio richieste e il follow-up richiesto dal protocollo
  • Il paziente deve accettare di non iscriversi a un altro studio di un agente sperimentale prima del completamento del giorno 60 dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non ospedalizzati, compresi quelli che necessitano di supporto di ossigeno domiciliare
  • Il paziente ha una clearance della creatinina < 50 ml/min/1,73 m^2 utilizzando la modifica della dieta nella formula della malattia renale
  • Il paziente non può assumere il farmaco in studio per via orale e deve essere somministrato tramite sondino nasogastrico durante lo screening.
  • - Il paziente ha un'allergia nota a qualsiasi farmaco in studio o macrolidi
  • Paziente con anamnesi nota di epatite B o, se testato, presenza di antigene di superficie dell'epatite B allo screening
  • Il paziente ha una storia medica nota di epatite C o un risultato positivo del test degli anticorpi dell'epatite C allo screening (se ottenuto)
  • Il paziente ha un risultato positivo del test dell'RNA dell'epatite C allo screening
  • Il paziente ha una storia medica nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o era sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (se testato)
  • Il paziente è stato trattato con terapia antitumorale con effetti immunosoppressivi, che comprende chemioterapia, farmaci biologici e terapia ormonale negli ultimi 30 giorni prima dello screening
  • Il paziente ha usato un macrolide nella settimana prima dello screening
  • Il paziente ha utilizzato farmaci antivirali che non fanno parte del SOC <24 ore prima del Giorno 1
  • Pazienti sottoposti a emoperfusione o con uso anticipato di emoperfusione (anche quando l'emoperfusione fa parte del SOC)

  • Il paziente ha usato i seguenti tipi di farmaci < 2 giorni prima del Giorno 1 e/o prevede di iniziare tali farmaci durante il periodo di trattamento senza un'appropriata terapia alternativa:

    1. Substrati a stretto indice terapeutico degli enzimi del citocromo P450 (CYP).
    2. Substrati con indice terapeutico ristretto dei principali trasportatori: polipeptide trasportatore di anioni organici 1B1 e 1B3 (OATP1B1, OATP1B3), trasportatore di anioni organici 1 e 3 (OAT1, OAT3), trasportatore di cationi organici 2 (OCT2) e proteine ​​di estrusione di più farmaci e tossine 1 e 2- K (MATE1, MATE2K)
    3. Forti inibitori e/o induttori degli enzimi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4/5
    4. Forti inibitori dei trasportatori OATP1B1 e OATP1B3
    5. Nota: i forti inibitori di OAT1/OAT3, OCT2 e MATE1/MATE2K dovrebbero essere evitati quando possibile, ma quando inevitabili gli investigatori possono valutare i rischi e i benefici e continuare il trattamento con tali farmaci sotto stretta osservazione per eventi avversi
  • Il paziente ha consumato cibi e/o utilizzato medicinali erboristici con forti effetti sul CYP3A4 o CYP3A5
  • Paziente che, a giudizio dello sperimentatore, sarà improbabile o incapace di rispettare i requisiti di questo protocollo fino al giorno 60
  • Paziente di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Paziente critico con un'aspettativa di vita < 48 ore
  • Paziente che ha ricevuto un trapianto di organi negli ultimi 6 mesi prima dello screening o è in lista d'attesa per il trapianto di organi
  • Paziente con evidenza di insufficienza multiorgano (definita come insufficienza di due o più organi) o shock settico
  • Paziente che richiede ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea a membrana allo Screening
  • Il paziente presenta un intervallo QT medio corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) di > 450 msec (per pazienti di sesso maschile) e > 470 msec (per pazienti di sesso femminile) allo Screening
  • Paziente che ha una storia di abuso di alcol entro 3 mesi prima dello studio come giudicato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carrimicina
I pazienti riceveranno una dose orale di 400 mg di carrimicina una volta al giorno e SOC per 14 giorni.
Droga: Carrimicina
La carrimicina (400 mg) verrà somministrata una volta al giorno per 14 giorni (2 compresse da 200 mg) dopo un pasto, se un paziente manifesta un problema alimentare, la carrimicina verrà assunta senza cibo.
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno una dose orale di placebo una volta al giorno e SOC per 14 giorni.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato una volta al giorno per 14 giorni (2 compresse) dopo un pasto, se un paziente manifesta un problema alimentare, il placebo verrà assunto senza cibo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al paziente che non necessita di ossigeno supplementare fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Per valutare l'efficacia di carrimicina con SOC rispetto al placebo con SOC in pazienti ospedalizzati con grave polmonite da SARS-CoV-2. I pazienti devono essere rimasti senza ossigeno supplementare per almeno 48 ore e rimanere senza ossigeno fino al giorno 28
Fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ripristino basato su una scala ordinale a 8 categorie
Lasso di tempo: Dal giorno di screening (dal giorno -4 al giorno -1) fino al giorno 28
Descrivere la differenza nel tempo per il miglioramento dei sintomi predefiniti rispetto al placebo, sulla base di una scala ordinale a 8 categorie. Il tempo al recupero è definito come il momento in cui un paziente raggiunge il livello 3 o inferiore sulla scala ordinale di 8 categorie e non ritorna a un livello > 3 durante il periodo di 28 giorni. Il punteggio della scala ordinale di 8 categorie va da 1 a 8. Punteggio 1: Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività; 2: Non ricoverato, limitazione delle attività, fabbisogno di ossigeno domiciliare o entrambi; 3: ospedalizzato, che non richiede ossigeno supplementare e non necessita più di cure mediche continue; 4: ospedalizzato, che non necessita di ossigeno supplementare ma necessita di cure mediche continue; 5: ospedalizzato, richiede ossigeno supplementare; 6: ospedalizzato, che richiede ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 7: ospedalizzato, sottoposto a ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana e punteggio 8: morte. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Dal giorno di screening (dal giorno -4 al giorno -1) fino al giorno 28
Tempo di recupero basato sulla scala di dispnea, tosse ed espettorato (BCSS)
Lasso di tempo: Dal giorno di screening (dal giorno -4 al giorno -1) fino al giorno 28
Descrivere la differenza nel tempo per il miglioramento dei sintomi predefiniti rispetto al placebo sulla base del BCSS. Il BCSS è un questionario a tre voci che valuta la mancanza di respiro, la tosse e l'espettorato su una scala Likert a 5 punti da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi gravi). Una riduzione del punteggio BCSS totale medio rappresenta un sostanziale miglioramento sintomatico.
Dal giorno di screening (dal giorno -4 al giorno -1) fino al giorno 28
Tempo per il miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: Dal giorno di screening (dal giorno -4 al giorno -1) fino al giorno 28
Descrivere la differenza nel tempo per il miglioramento dei sintomi predefiniti rispetto al placebo, sulla base del BCSS. Il tempo al miglioramento dei sintomi può essere preso in considerazione quando il punteggio di un paziente ha una riduzione di 1 con 2 valutazioni consecutive sul BCSS. Il BCSS è un questionario a tre voci che valuta la mancanza di respiro, la tosse e l'espettorato su una scala Likert a 5 punti da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi gravi). Una riduzione del punteggio BCSS totale medio rappresenta un sostanziale miglioramento sintomatico.
Dal giorno di screening (dal giorno -4 al giorno -1) fino al giorno 28
Durata della degenza ospedaliera (in giorni)
Lasso di tempo: Dal giorno di screening (dal giorno -4 al giorno -1) fino al giorno 60 o ritiro anticipato
Per valutare la durata della degenza ospedaliera tra i pazienti trattati con carrimicina vs placebo.
Dal giorno di screening (dal giorno -4 al giorno -1) fino al giorno 60 o ritiro anticipato
Tempo di dimissione (in giorni)
Lasso di tempo: Dal giorno di screening (dal giorno -4 al giorno -1) fino al giorno 60 e al ritiro anticipato
Valutare il tempo di dimissione tra i pazienti trattati con carrimicina vs placebo.
Dal giorno di screening (dal giorno -4 al giorno -1) fino al giorno 60 e al ritiro anticipato
Numero di pazienti con mortalità per tutte le cause ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: Ai giorni 14 e 28
Per valutare i tassi di mortalità tra i pazienti trattati con carrimicina vs placebo.
Ai giorni 14 e 28
Variazioni rispetto al basale nel punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno -4 al Giorno -1) Giorni 3, 7, 10, 14 e 28 dopo il trattamento
Valutare il miglioramento per parametri clinici specifici tra cui febbre, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, dispnea, tosse e produzione di espettorato. Il punteggio SOFA varia da 0 a 4. Un punteggio più basso prevede un migliore funzionamento degli organi e un punteggio più alto rappresenta una grave insufficienza d'organo.
Dal basale (Giorno -4 al Giorno -1) Giorni 3, 7, 10, 14 e 28 dopo il trattamento
Percentuale di pazienti che raggiungono il livello 2 o inferiore al giorno 28 sulla scala ordinale di 8 categorie
Lasso di tempo: Dal giorno di screening (dal giorno -4 al giorno -1) fino al giorno 28
Il punteggio della scala ordinale di 8 categorie va da 1 a 8. Punteggio 1: Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività; 2: Non ricoverato, limitazione delle attività, fabbisogno di ossigeno domiciliare o entrambi; 3: ospedalizzato, che non richiede ossigeno supplementare e non necessita più di cure mediche continue; 4: ospedalizzato, che non necessita di ossigeno supplementare ma necessita di cure mediche continue; 5: ospedalizzato, richiede ossigeno supplementare; 6: ospedalizzato, che richiede ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 7: ospedalizzato, sottoposto a ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana e punteggio 8: morte. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Dal giorno di screening (dal giorno -4 al giorno -1) fino al giorno 28
Variazioni medie del punteggio BCSS durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dal giorno di screening (dal giorno -4 al giorno -1) fino al giorno 28
Valutare il miglioramento per parametri clinici specifici tra cui dispnea, tosse e produzione di espettorato. Il BCSS è un questionario a tre voci che valuta la mancanza di respiro, la tosse e l'espettorato su una scala Likert a 5 punti da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi gravi). Una riduzione del punteggio BCSS totale medio rappresenta un sostanziale miglioramento sintomatico.
Dal giorno di screening (dal giorno -4 al giorno -1) fino al giorno 28
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dal giorno di screening (dal giorno -4 al giorno -1) fino al giorno 60 e al ritiro anticipato
Valutare il miglioramento per specifici parametri clinici inclusa la frequenza respiratoria.
Dal giorno di screening (dal giorno -4 al giorno -1) fino al giorno 60 e al ritiro anticipato
Variazione rispetto al basale della temperatura
Lasso di tempo: Dal giorno di screening (dal giorno -4 al giorno -1) fino al giorno 60 e al ritiro anticipato
Valutare il miglioramento di specifici parametri clinici inclusa la febbre.
Dal giorno di screening (dal giorno -4 al giorno -1) fino al giorno 60 e al ritiro anticipato
Numero di pazienti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno di screening (dal giorno -4 al giorno -1) fino al giorno 28 e fino al giorno 60
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della carrimicina e descrivere il profilo di sicurezza dei trattamenti come evidenziato dagli eventi avversi e dagli eventi avversi gravi.
Dal giorno di screening (dal giorno -4 al giorno -1) fino al giorno 28 e fino al giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenyang Tonglian Group CO., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TLKLXG202001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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