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入院患者における重症コロナウイルス病 2019 (COVID-19) の治療におけるカリマイシンの安全性と有効性を評価するための研究

2023年2月22日 更新者：Shenyang Tonglian Group CO., Ltd

入院患者における重度の COVID-19 の治療におけるカリマイシンの安全性と有効性に関する第 3 相、無作為化、多施設共同、プラセボ対照、二重盲検臨床試験

これは、重度の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染により入院した患者を対象とした、無作為化、多施設、プラセボ対照、二重盲検臨床試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

重度のSARS-CoV-2感染が確認された適格な300人の入院患者は、400mgのカリマイシンと標準治療（SOC）またはプラセボとSOCの14日間の治療を受けるように無作為に割り当てられます（1：1）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79109
        • PharmaTex Research, LLC
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
  • ウクライナ
    • Chernihivs'ka Oblast'
      • Chernihiv、Chernihivs'ka Oblast'、ウクライナ、14034
        • Chernihivska miska likarnia #2
    • Ivano-Frankivs'ka Oblast'
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivs'ka Oblast'、ウクライナ、76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivs'ka Oblast'、ウクライナ、76018
        • Oblasnyi klinichnyi ftyziopulmonolohichnyi tsentr
    • Poltavs'ka Oblast'
      • Poltava、Poltavs'ka Oblast'、ウクライナ、36011
        • Komunalne Pidpryiemstvo "Poltavska Oblasna Klinichna Infektsiina Likarnia" Poltavskoi Oblasnoi Rady
    • Volyns'ka Oblast'
      • Lutsk、Volyns'ka Oblast'、ウクライナ、43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital
  • フィリピン
    • Iloilo
      • Iloilo City、Iloilo、フィリピン、5000
        • St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
    • National Capital Region
      • Makati City、National Capital Region、フィリピン、1229
        • Makati Medical Center - Infectious Diseases
      • Pasay、National Capital Region、フィリピン、1300
        • San Juan de Dios Hospital
      • Quezon、National Capital Region、フィリピン、1109
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Quezon City、National Capital Region、フィリピン、0870
        • Veterans Memorial Medical Center
  • ブラジル
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Juan I. Menchaca"
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、メキシコ、97000
        • EME Red Hospitalaria
      • Mérida、Yucatán、メキシコ、97000
        • Hospital Dr. Agustin O'Horan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）またはその他の商業的または公衆衛生アッセイによって決定されたSARS-CoV-2感染の患者 無作為化の4日以内に採取された検体。 COVID-19 の症状の発症は、無作為化の 14 日以内である必要があります。 -最初の感染の解決後に2回目のSARS-CoV-2エピソードを有する患者は、最初の感染が明らかに解決した場合に登録することができ、RT-PCRによって再感染が再確認され、他のすべての適格基準が満たされている
  • -低流量酸素装置（鼻カニューレやフェイスマスクなど）、高流量酸素療法（高流量鼻カニューレを含む）、または少なくとも94％の末梢酸素飽和度を維持するための非侵襲的換気による酸素補給が必要な入院患者. -患者は、スクリーニング時に2日以内にそのような酸素必要量を持っていなければならず、酸素必要量は、スクリーニングおよび無作為化時の治験責任医師の判断で改善されていない（悪化または安定している）必要があります
  • -出産の可能性のある女性患者および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、研究期間中、少なくとも1つの主要な避妊方法を使用することに同意する必要があります
  • -インフォームドコンセントを個人的に提供する能力、または患者がそうできない場合は法的に許容される代理人によって提供する能力
  • -患者は、必要なすべての研究訪問に進んで従うことができ、プロトコルで要求されるフォローアップを行うことができます
  • -患者は、60日目の研究が完了する前に、治験薬の別の研究に登録しないことに同意する必要があります

除外基準:

  • 在宅酸素サポートを必要とする患者を含む、入院していない患者
  • -患者のクレアチニンクリアランスは < 50 mL/min/1.73m^2 腎疾患処方における食事の修正の使用
  • -患者は経口で治験薬を服用できず、スクリーニング時に経鼻胃管から投与する必要があります。
  • -患者は、研究薬またはマクロライドに対する既知のアレルギーを持っています
  • B型肝炎の既往歴がある患者、または検査された場合はスクリーニング時にB型肝炎表面抗原が存在する患者
  • -患者は、C型肝炎の既知の病歴があるか、スクリーニングで陽性のC型肝炎抗体検査結果を持っています（取得した場合）
  • -患者はスクリーニングで陽性のC型肝炎RNA検査結果を持っています
  • -患者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があるか、ヒト免疫不全ウイルスの血清陽性でした（検査された場合）
  • -患者は、スクリーニング前の過去30日間の化学療法、生物製剤、およびホルモン療法を含む免疫抑制効果を伴う抗腫瘍療法で治療されています
  • 患者はスクリーニング前の週にマクロライドを使用した
  • -患者は、SOCの一部ではない抗ウイルス薬を使用しました 1日目の24時間前
  • -血液灌流を受けている、または血液灌流の使用が予想される患者（血液灌流がSOCの一部である場合を含む）

  • -患者は、1日目の2日未満前に次の種類の薬を使用したか、および/または適切な代替療法なしで治療期間中にそのような薬を開始する予定です。

    1. シトクロム P450 (CYP) 酵素の狭い治療指数基質
    2. 主要トランスポーターの狭い治療指数基質: 有機アニオン輸送ポリペプチド 1B1 および 1B3 (OATP1B1、OATP1B3)、有機アニオン輸送体 1 および 3 (OAT1、OAT3)、有機カチオン輸送体 2 (OCT2)、および多剤および毒素排出タンパク質 1 および 2- K (MATE1、MATE2K)
    3. 酵素CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP3A4/5の強力な阻害剤および/または誘導剤
    4. トランスポーター OATP1B1 および OATP1B3 の強力な阻害剤
    5. 注: OAT1/OAT3、OCT2、および MATE1/MATE2K の強力な阻害剤は、可能であれば避けるべきですが、やむを得ない場合は、研究者がリスクと利点を評価し、有害事象を注意深く観察しながらそのような薬物による治療を継続する必要があります。
  • -患者は、強いCYP3A4またはCYP3A5効果を持つ食品を消費したり、漢方薬を使用したりしました
  • -治験責任医師の判断で、60日目までにこのプロトコルの要件を順守する可能性が低い、または順守できない患者
  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • -平均余命が48時間未満の重篤な患者
  • -スクリーニング前の過去6か月間に臓器移植を受けた患者、または臓器移植の待機リストに載っている患者
  • -多臓器不全（2つ以上の臓器不全と定義）または敗血症性ショックの証拠がある患者
  • -スクリーニング時に人工呼吸器または体外膜酸素療法を必要とする患者
  • -患者の平均補正QT間隔は、フリデリシアの式（QTcF）を使用して> 450ミリ秒（男性患者の場合）および> 470ミリ秒（女性患者の場合）です。
  • -治験責任医師の判断により、研究前3か月以内にアルコール乱用の病歴がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カリマイシン
患者は 1 日 1 回 400 mg のカリマイシンと 14 日間の SOC の経口投与を受けます。
薬：カリマイシン
カリマイシン (400 mg) を 1 日 1 回、14 日間 (2 x 200 mg 錠剤) 食後に与えます。患者が摂食障害を経験した場合、カリマイシンは食物なしで摂取されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は 1 日 1 回のプラセボと 14 日間の SOC の経口投与を受けます。
薬：プラセボ
プラセボは 1 日 1 回、14 日間 (2 錠) 食後に与えられます。患者が摂食障害を経験した場合、プラセボは食事なしで服用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後最大28日間、患者が酸素補給を必要としないまでの時間
時間枠：28日目まで
重度の SARS-CoV-2 肺炎で入院している患者を対象に、SOC を含むプラセボと比較して、SOC を含むカリマイシンの有効性を評価すること。 検索戦略: -患者は、少なくとも48時間は酸素補給を止めていなければならず、28日目まで酸素を止めたままにしておく必要があります
28日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8段階の序数スケールに基づく回復時間
時間枠：スクリーニング日（Day-4～Day-1）からDay28まで
8 カテゴリーの序数尺度に基づいて、プラセボと比較して、事前に定義された症状の改善までの時間の違いを説明します。 回復までの時間は、患者が 8 カテゴリー序数スケールでレベル 3 以下に達し、28 日間でレベル > 3 に戻らない時点として定義されます。 8 段階の序数スケール スコアの範囲は 1 ～ 8 です。スコア 1: 入院しておらず、活動に制限はありません。 2: 入院していない、活動が制限されている、自宅で酸素を必要としている、またはその両方。 3: 入院し、酸素補給を必要とせず、継続的な医療を必要としなくなった。 4: 入院、酸素補給は必要ないが、継続的な治療が必要。 5: 入院、酸素補給が必要。 6: 入院しており、非侵襲的換気または高流量酸素装置が必要です。 7: 入院、侵襲的人工呼吸器または体外膜酸素療法を受け、スコア 8: 死亡。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
スクリーニング日（Day-4～Day-1）からDay28まで
息切れ、咳、喀痰の尺度 (BCSS) に基づく回復時間
時間枠：スクリーニング日（Day-4～Day-1）からDay28まで
BCSSに基づいて、プラセボと比較して、事前定義された症状の改善までの時間の違いを説明します。 BCSS は、0 (症状なし) から 4 (重度の症状) までの 5 段階のリッカート スケールで、息切れ、咳、および痰を評価する 3 項目のアンケートです。 平均合計 BCSS スコアの減少は、実質的な症状の改善を表しています。
スクリーニング日（Day-4～Day-1）からDay28まで
症状改善までの時間
時間枠：スクリーニング日（Day-4～Day-1）からDay28まで
BCSSに基づいて、プラセボと比較して、事前定義された症状改善までの時間の違いを説明する。 症状改善までの時間は、患者のスコアが BCSS で 2 連続評価で 1 減少した場合と見なすことができます。 BCSS は、0 (症状なし) から 4 (重度の症状) までの 5 段階のリッカート スケールで、息切れ、咳、および痰を評価する 3 項目のアンケートです。 平均合計 BCSS スコアの減少は、実質的な症状の改善を表しています。
スクリーニング日（Day-4～Day-1）からDay28まで
入院期間（日数）
時間枠：スクリーニング日（-4日目から-1日目）から60日目または早期退学まで
カリマイシンとプラセボを投与された患者間の入院期間を評価すること。
スクリーニング日（-4日目から-1日目）から60日目または早期退学まで
退院までの時間 (日数)
時間枠：スクリーニング日（Day-4～Day-1）からDay 60までおよび早期離脱時
カリマイシン投与患者とプラセボ投与患者の間の退院までの時間を評価すること。
スクリーニング日（Day-4～Day-1）からDay 60までおよび早期離脱時
14 日目と 28 日目に全死因死亡した患者の数
時間枠：14日目と28日目
カリマイシン投与患者とプラセボ投与患者の死亡率を評価する。
14日目と28日目
逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから (Day -4 から Day -1) 治療後 3、7、10、14、28 日目
発熱、呼吸数、酸素飽和度、息切れ、咳、喀痰などの特定の臨床パラメーターの改善を評価すること。 SOFA スコアの範囲は 0 ～ 4 です。スコアが低いほど臓器機能が良好であることを予測し、スコアが高いほど重度の臓器不全を表します。
ベースラインから (Day -4 から Day -1) 治療後 3、7、10、14、28 日目
28日目に8段階序数尺度でレベル2以下に達した患者の割合
時間枠：スクリーニング日（Day-4～Day-1）からDay28まで
8 段階の序数スケール スコアの範囲は 1 ～ 8 です。スコア 1: 入院しておらず、活動に制限はありません。 2: 入院していない、活動が制限されている、自宅で酸素を必要としている、またはその両方。 3: 入院し、酸素補給を必要とせず、継続的な医療を必要としなくなった。 4: 入院、酸素補給は必要ないが、継続的な治療が必要。 5: 入院、酸素補給が必要。 6: 入院しており、非侵襲的換気または高流量酸素装置が必要です。 7: 入院、侵襲的人工呼吸器または体外膜酸素療法を受け、スコア 8: 死亡。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
スクリーニング日（Day-4～Day-1）からDay28まで
研究期間中の BCSS スコアの平均変化
時間枠：スクリーニング日（Day-4～Day-1）からDay28まで
息切れ、咳、喀痰を含む特定の臨床パラメータの改善を評価すること。 BCSS は、0 (症状なし) から 4 (重度の症状) までの 5 段階のリッカート スケールで、息切れ、咳、および痰を評価する 3 項目のアンケートです。 平均合計 BCSS スコアの減少は、実質的な症状の改善を表しています。
スクリーニング日（Day-4～Day-1）からDay28まで
呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング日（Day-4～Day-1）からDay 60までおよび早期離脱時
呼吸数を含む特定の臨床パラメータの改善を評価すること。
スクリーニング日（Day-4～Day-1）からDay 60までおよび早期離脱時
温度のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング日（Day-4～Day-1）からDay 60までおよび早期離脱時
発熱を含む特定の臨床パラメータの改善を評価すること。
スクリーニング日（Day-4～Day-1）からDay 60までおよび早期離脱時
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の患者数
時間枠：スクリーニング日（Day-4～Day-1）からDay28まで、Day60まで
カリマイシンの安全性と忍容性を評価し、AE と SAE に反映される治療の安全性プロファイルを説明すること。
スクリーニング日（Day-4～Day-1）からDay28まで、Day60まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shenyang Tonglian Group CO., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月30日

一次修了 (実際)

2022年3月24日

研究の完了 (実際)

2022年5月9日

試験登録日

最初に提出

2020年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月16日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月22日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TLKLXG202001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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