Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus karrimysiinin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vakavan koronavirustaudin 2019 (COVID-19) hoidossa sairaalahoidossa olevilla potilailla

keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Shenyang Tonglian Group CO., Ltd

Vaihe 3, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus karrimysiinin turvallisuudesta ja tehosta vaikean COVID-19:n hoidossa sairaalapotilailla

Tämä on satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus potilailla, jotka on joutunut sairaalaan vakavan vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektion vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset 300 sairaalassa olevaa potilasta, joilla on vahvistettu vakava SARS-CoV-2-infektio, jaetaan satunnaisesti (1:1) saamaan 14 päivän 400 mg:n karrimysiinihoitoa ja standardihoitoa (SOC) tai lumelääkettä ja SOC:ta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
  • Brasilia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
  • Filippiinit
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippiinit, 5000
        • St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filippiinit, 1229
        • Makati Medical Center - Infectious Diseases
      • Pasay, National Capital Region, Filippiinit, 1300
        • San Juan de Dios Hospital
      • Quezon, National Capital Region, Filippiinit, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Quezon City, National Capital Region, Filippiinit, 0870
        • Veterans Memorial Medical Center
  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Juan I. Menchaca"
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksiko, 97000
        • EME Red Hospitalaria
      • Mérida, Yucatán, Meksiko, 97000
        • Hospital Dr. Agustin O'Horan
  • Ukraina
    • Chernihivs'ka Oblast'
      • Chernihiv, Chernihivs'ka Oblast', Ukraina, 14034
        • Chernihivska miska likarnia #2
    • Ivano-Frankivs'ka Oblast'
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Ukraina, 76018
        • Oblasnyi klinichnyi ftyziopulmonolohichnyi tsentr
    • Poltavs'ka Oblast'
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast', Ukraina, 36011
        • Komunalne Pidpryiemstvo "Poltavska Oblasna Klinichna Infektsiina Likarnia" Poltavskoi Oblasnoi Rady
    • Volyns'ka Oblast'
      • Lutsk, Volyns'ka Oblast', Ukraina, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79109
        • PharmaTex Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on SARS-CoV-2-infektio määritettynä reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) tai muulla kaupallisella tai kansanterveystestillä mistä tahansa näytteestä, joka on otettu ≤ 4 päivää ennen satunnaistamista. COVID-19-oireiden tulee alkaa 14 päivää tai vähemmän ennen satunnaistamista. Potilas, jolla on toinen SARS-CoV-2-jakso alkuperäisen infektion häviämisen jälkeen, voidaan ottaa mukaan, jos alkuperäinen infektio oli selvästi parantunut, uusi infektio vahvistetaan uudelleen RT-PCR:llä ja kaikki muut kelpoisuuskriteerit täyttyvät.
  • Sairaalapotilas, joka tarvitsee happilisää joko matalavirtaushappilaitteen (kuten nenäkanyylin tai kasvonaamion), korkeavirtaushappiterapian (mukaan lukien korkeavirtauksen nenäkanyylin) tai ei-invasiivisen ventilaation avulla, jotta perifeerinen happisaturaatio säilyy vähintään 94 %. . Potilaalla on täytynyt olla tällainen hapentarve 2 vuorokautta tai vähemmän seulonnan aikana, ja hapentarpeen on oltava tutkijan arvion mukaan parantumaton (paheneva tai vakaa) seulonnan ja satunnaistamisen aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan ja miespotilaan, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, on suostuttava käyttämään vähintään yhtä ensisijaista ehkäisyä tutkimuksen ajan
  • Mahdollisuus antaa tietoon perustuva suostumus henkilökohtaisesti tai laillisesti hyväksyttävän edustajan toimesta, jos potilas ei pysty siihen
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä ja seurantaa
  • Potilaan on suostuttava olemaan ilmoittautumatta toiseen tutkimusaineen tutkimukseen ennen tutkimuksen 60. päivän päättymistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-sairaalapotilaat, mukaan lukien ne, jotka tarvitsevat kodin happitukea
  • Potilaan kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min/1,73 m^2 käyttämällä ruokavalion muutosta munuaissairauden kaavassa
  • Potilas ei voi ottaa tutkimuslääkettä suun kautta, ja se on annettava nenämahaletkun kautta seulonnassa.
  • Potilaalla tiedetään olevan allergia jollekin tutkimuslääkkeelle tai makrolideille
  • Potilas, jolla on tiedossa hepatiitti B:tä tai, jos se on testattu, hepatiitti B -pinta-antigeenin läsnäolo seulonnassa
  • Potilaalla on tiedossa hepatiitti C tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa (jos sellainen on saatu)
  • Potilaalla on positiivinen hepatiitti C RNA -testi seulonnassa
  • Potilaalla on tiedossa oleva HIV-infektio tai hän oli seropositiivinen ihmisen immuunikatoviruksen suhteen (jos testattiin)
  • Potilasta on hoidettu immunosuppressiivisella syöpähoidolla, joka sisältää kemoterapiaa, biologisia lääkkeitä ja hormonihoitoa viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • Potilas on käyttänyt makrolidia seulontaa edeltävän viikon aikana
  • Potilas on käyttänyt viruslääkkeitä, jotka eivät kuulu SOC:hen < 24 tuntia ennen päivää 1
  • Potilas, joka saa hemoperfuusiota tai jota oletetaan käyttävän hemoperfuusiota (mukaan lukien kun hemoperfuusio on osa SOC:ta)

  • Potilas on käyttänyt seuraavan tyyppisiä lääkkeitä < 2 päivää ennen päivää 1 ja/tai aikoo aloittaa tällaisten lääkkeiden käytön hoidon aikana ilman sopivaa vaihtoehtoista hoitoa:

    1. Sytokromi P450 (CYP) -entsyymien kapean terapeuttisen indeksin substraatit
    2. Tärkeimpien kuljettajien kapeat terapeuttisen indeksin substraatit: orgaanisia anioneja kuljettavat polypeptidit 1B1 ja 1B3 (OATP1B1, OATP1B3), orgaaninen anioninkuljettaja 1 ja 3 (OAT1, OAT3), orgaaninen kationinkuljettaja 2 (OCT2) ja monilääke- ja toksiiniekstruusioproteiinit 1 ja 2- K (MATE1, MATE2K)
    3. Vahvat entsyymien CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4/5 estäjät ja/tai indusoijat
    4. Vahvat kuljettajien OATP1B1 ja OATP1B3 estäjät
    5. Huomautus: Voimakkaita OAT1/OAT3-, OCT2- ja MATE1/MATE2K-estäjiä tulee välttää mahdollisuuksien mukaan, mutta kun väistämättömät tutkijat voivat arvioida riskit ja hyödyt ja jatkaa tällaisten lääkkeiden hoitoa tarkkailla haittatapahtumien varalta.
  • Potilas on nauttinut elintarvikkeita ja/tai käyttänyt kasviperäisiä lääkkeitä, joilla on voimakkaita CYP3A4- tai CYP3A5-vaikutuksia
  • Potilas, joka tutkijan arvion mukaan on epätodennäköistä tai kykenemätön noudattamaan tämän protokollan vaatimuksia päivään 60 mennessä
  • Naispotilas, joka on raskaana tai imettää
  • Kriittinen potilas, jonka elinajanodote on < 48 tuntia
  • Potilas, jolle on tehty elinsiirto viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai joka on jonotuslistalla elinsiirtoa varten
  • Potilas, jolla on merkkejä monielimen vajaatoiminnasta (määritelty kahden tai useamman elimen vajaatoiminnasta) tai septinen sokki
  • Potilas, joka tarvitsee mekaanista ventilaatiota tai kehonulkoista kalvohapetusta seulonnassa
  • Potilaan keskimääräinen korjattu QT-aika Friderician kaavalla (QTcF) on > 450 ms (miespotilailla) ja > 470 ms (naispotilailla) seulonnassa
  • Potilas, jolla on ollut alkoholin väärinkäyttöä 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Carrimycin
Potilaat saavat suun kautta 400 mg karrimysiiniä kerran vuorokaudessa ja SOC:ta 14 päivän ajan.
Lääke: Carrimycin
Carrimycin (400 mg) annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan (2 x 200 mg tablettia) aterian jälkeen. Jos potilaalla on syömisongelmia, karrimysiini otetaan ilman ruokaa.
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran päivässä ja SOC:ta 14 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan (2 tablettia) aterian jälkeen. Jos potilaalla on syömisongelmia, lumelääke otetaan ilman ruokaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika potilaaseen, joka ei tarvitse lisähappea, enintään 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Arvioida karrimysiinin tehoa SOC:n kanssa verrattuna lumelääkkeeseen SOC:n kanssa potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa vaikean SARS-CoV-2-keuhkokuumeen vuoksi. Potilaiden on täytynyt olla ilman lisähappea vähintään 48 tuntia ja olla ilman happea päivään 28 asti
Päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisaika 8-luokan järjestysasteikon perusteella
Aikaikkuna: Näytöspäivästä (päivä -4 päivään -1) päivään 28
Kuvataan aikaero ennalta määriteltyyn oireiden paranemiseen verrattuna lumelääkkeeseen 8-luokan järjestysasteikon perusteella. Toipumisaika määritellään ajankohdaksi, jolloin potilas saavuttaa tason 3 tai alemman 8-luokan asteikolla eikä palaa tasolle > 3 28 päivän aikana. 8-luokan järjestysasteikon pisteet vaihtelevat 1–8. Arvosana 1: Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan; 2: Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu, kodin hapentarve tai molemmat; 3: sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea eikä enää jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 4: sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea, mutta vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 5: Sairaalahoidossa, joka vaatii lisähappea; 6: sairaalahoidossa, joka vaatii noninvasiivista ventilaatiota tai korkeavirtaushappilaitteita; 7: Sairaalahoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai kehonulkoinen kalvohapetus ja pisteet 8: Kuolema. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Näytöspäivästä (päivä -4 päivään -1) päivään 28
Toipumisaika hengenahdistus-, yskä- ja yskösasteikon (BCSS) perusteella
Aikaikkuna: Näytöspäivästä (päivä -4 päivään -1) päivään 28
Kuvaamaan aikaeroa ennalta määriteltyyn oireiden paranemiseen verrattuna lumelääkkeeseen BCSS:n perusteella. BCSS on kolmiosainen kyselylomake, jossa arvioidaan hengenahdistusta, yskää ja ysköstä 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei oireita) 4:ään (vaikeat oireet). Keskimääräisen BCSS-pistemäärän pieneneminen edustaa merkittävää oireenmukaista parannusta.
Näytöspäivästä (päivä -4 päivään -1) päivään 28
Aika oireiden paranemiseen
Aikaikkuna: Näytöspäivästä (päivä -4 päivään -1) päivään 28
Kuvaamaan aikaeroa ennalta määritettyyn oireiden paranemiseen verrattuna lumelääkkeeseen BCSS:n perusteella. Aikaa oireiden paranemiseen voidaan harkita, kun potilaan pistemäärä on laskenut 1 ja BCSS:ssä on kaksi peräkkäistä arvosanaa. BCSS on kolmiosainen kyselylomake, jossa arvioidaan hengenahdistusta, yskää ja ysköstä 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei oireita) 4:ään (vaikeat oireet). Keskimääräisen BCSS-pistemäärän pieneneminen edustaa merkittävää oireenmukaista parannusta.
Näytöspäivästä (päivä -4 päivään -1) päivään 28
Sairaalahoidon kesto (päivissä)
Aikaikkuna: Seulontapäivästä (päivä -4 päivään -1) päivään 60 tai varhaiseen vetäytymiseen
Arvioida sairaalahoidon kestoa karrimysiiniä saaneiden potilaiden ja lumelääkettä saavien potilaiden välillä.
Seulontapäivästä (päivä -4 päivään -1) päivään 60 tai varhaiseen vetäytymiseen
Purkuaika (päivissä)
Aikaikkuna: Seulontapäivästä (päivä -4 päivään -1) päivään 60 ja ennenaikaisen vetäytymisen yhteydessä
Karrimysiiniä saavien potilaiden kotiutumisen arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna.
Seulontapäivästä (päivä -4 päivään -1) päivään 60 ja ennenaikaisen vetäytymisen yhteydessä
Potilaiden määrä, joilla oli kaikista syistä kuolleisuus päivinä 14 ja 28
Aikaikkuna: Päivinä 14 ja 28
Arvioida kuolleisuutta karrimysiiniä saaneiden potilaiden ja lumelääkkeen välillä.
Päivinä 14 ja 28
Muutokset lähtötasosta sekvenssien elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (SOFA).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -4 päivään -1) Päivät 3, 7, 10, 14 ja 28 hoidon jälkeen
Arvioida tiettyjen kliinisten parametrien paranemista, mukaan lukien kuume, hengitystiheys, happisaturaatio, hengenahdistus, yskä ja ysköksen eritys. SOFA-pisteet vaihtelevat 0–4. Pienempi pistemäärä ennustaa parempaa elinten toimintaa ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavaa elinten vajaatoimintaa.
Lähtötilanteesta (päivä -4 päivään -1) Päivät 3, 7, 10, 14 ja 28 hoidon jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat tason 2 tai alemman päivänä 28 luokan 8 järjestysasteikolla
Aikaikkuna: Näytöspäivästä (päivä -4 päivään -1) päivään 28
8-luokan järjestysasteikon pisteet vaihtelevat 1–8. Arvosana 1: Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan; 2: Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu, kodin hapentarve tai molemmat; 3: sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea eikä enää jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 4: sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea, mutta vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 5: Sairaalahoidossa, joka vaatii lisähappea; 6: sairaalahoidossa, joka vaatii noninvasiivista ventilaatiota tai korkeavirtaushappilaitteita; 7: Sairaalahoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai kehonulkoinen kalvohapetus ja pisteet 8: Kuolema. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Näytöspäivästä (päivä -4 päivään -1) päivään 28
Keskimääräiset muutokset BCSS-pisteissä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Näytöspäivästä (päivä -4 päivään -1) päivään 28
Arvioida tiettyjen kliinisten parametrien, kuten hengenahdistuksen, yskän ja ysköksen erittymisen, paranemista. BCSS on kolmiosainen kyselylomake, jossa arvioidaan hengenahdistusta, yskää ja ysköstä 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei oireita) 4:ään (vaikeat oireet). Keskimääräisen BCSS-pistemäärän pieneneminen edustaa merkittävää oireenmukaista parannusta.
Näytöspäivästä (päivä -4 päivään -1) päivään 28
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Seulontapäivästä (päivä -4 päivään -1) päivään 60 ja ennenaikaisen vetäytymisen yhteydessä
Arvioida tiettyjen kliinisten parametrien, mukaan lukien hengitystiheyden, paranemista.
Seulontapäivästä (päivä -4 päivään -1) päivään 60 ja ennenaikaisen vetäytymisen yhteydessä
Lämpötilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Seulontapäivästä (päivä -4 päivään -1) päivään 60 ja ennenaikaisen vetäytymisen yhteydessä
Tiettyjen kliinisten parametrien, mukaan lukien kuumeen, paranemisen arvioiminen.
Seulontapäivästä (päivä -4 päivään -1) päivään 60 ja ennenaikaisen vetäytymisen yhteydessä
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Seulontapäivästä (päivä -4 päivään -1) päivään 28 ja päivään 60 asti
Arvioida karrimysiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä ja kuvata hoitojen turvallisuusprofiilia haittavaikutusten ja SAE:n mukaan.
Seulontapäivästä (päivä -4 päivään -1) päivään 28 ja päivään 60 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenyang Tonglian Group CO., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TLKLXG202001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustauti 2019

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa