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입원 환자의 중증 코로나바이러스 질환 2019(COVID-19) 치료를 위한 Carrimycin의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

2023년 2월 22일 업데이트: Shenyang Tonglian Group CO., Ltd

입원 환자의 중증 COVID-19 치료를 위한 Carrimycin의 안전성 및 효능에 대한 3상, 무작위, 다기관, 위약 대조, 이중 맹검 임상 연구

이것은 중증 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염으로 입원한 환자를 대상으로 한 무작위, 다기관, 위약 대조, 이중맹검 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증 SARS-CoV-2 감염이 확인된 적격 입원 환자 300명은 무작위로(1:1) 배정되어 400mg 카리마이신과 표준 치료(SOC) 또는 위약과 SOC로 14일 치료를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Juan I. Menchaca"
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, 멕시코, 97000
        • EME Red Hospitalaria
      • Mérida, Yucatán, 멕시코, 97000
        • Hospital Dr. Agustin O'Horan
  • 미국
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
  • 브라질
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
  • 우크라이나
    • Chernihivs'ka Oblast'
      • Chernihiv, Chernihivs'ka Oblast', 우크라이나, 14034
        • Chernihivska miska likarnia #2
    • Ivano-Frankivs'ka Oblast'
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast', 우크라이나, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast', 우크라이나, 76018
        • Oblasnyi klinichnyi ftyziopulmonolohichnyi tsentr
    • Poltavs'ka Oblast'
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast', 우크라이나, 36011
        • Komunalne Pidpryiemstvo "Poltavska Oblasna Klinichna Infektsiina Likarnia" Poltavskoi Oblasnoi Rady
    • Volyns'ka Oblast'
      • Lutsk, Volyns'ka Oblast', 우크라이나, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital
  • 필리핀 제도
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, 필리핀 제도, 5000
        • St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, 필리핀 제도, 1229
        • Makati Medical Center - Infectious Diseases
      • Pasay, National Capital Region, 필리핀 제도, 1300
        • San Juan de Dios Hospital
      • Quezon, National Capital Region, 필리핀 제도, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Quezon City, National Capital Region, 필리핀 제도, 0870
        • Veterans Memorial Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 실시간 중합효소연쇄반응(RT-PCR) 또는 무작위화 4일 이하 전에 채취한 검체에서 기타 상업적 또는 공중 보건 분석에 의해 결정된 SARS-CoV-2 감염 환자. COVID-19 증상의 시작은 무작위 배정 전 14일 이하여야 합니다. 초기 감염이 해결된 후 두 번째 SARS-CoV-2 에피소드가 있는 환자는 초기 감염이 명확하게 해결되고 RT-PCR로 재감염이 재확인되고 다른 모든 자격 기준이 충족되는 경우 등록할 수 있습니다.
  • 저유량 산소 장치(예: 비강 캐뉼라 또는 안면 마스크), 고유량 산소 요법(고유량 비강 캐뉼라 포함) 또는 최소 94%의 말초 산소 포화도를 유지하기 위한 비침습적 환기를 통해 산소 보충이 필요한 입원 환자 . 환자는 스크리닝 시점에 2일 이하 동안 이러한 산소 요구량을 가졌어야 하며, 스크리닝 및 무작위화 시점에서 조사자의 판단에 산소 요구량이 개선되지 않는(악화 또는 안정) 상태여야 합니다.
  • 가임기 여성 환자 및 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자는 연구 기간 동안 적어도 하나의 1차 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 개인적으로 제공하거나 환자가 그렇게 할 수 없는 경우 법적으로 허용되는 대리인이 제공할 수 있는 능력
  • 환자는 프로토콜에서 요구하는 모든 필수 연구 방문 및 후속 조치를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 환자는 연구 60일차가 완료되기 전에 조사 대상 물질의 다른 연구에 등록하지 않는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 가정 산소 지원이 필요한 환자를 포함하여 입원하지 않은 환자
  • 환자의 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min/1.73m^2 신장 질환 공식에 식단 수정 사용
  • 환자는 입으로 연구 약물을 복용할 수 없으며 스크리닝 시 비위관으로 투여해야 합니다.
  • 환자는 모든 연구 약물 또는 마크로라이드에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  • B형 간염 병력이 있거나 검사 시 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원이 존재하는 환자
  • 환자는 C형 간염 병력이 있거나 스크리닝 시 양성 C형 간염 항체 검사 결과가 있습니다(얻은 경우).
  • 환자는 스크리닝에서 양성 C형 간염 RNA 검사 결과를 나타냅니다.
  • 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있거나 인간 면역결핍 바이러스에 대한 혈청양성이었습니다(검사한 경우).
  • 스크리닝 전 지난 30일 동안 면역억제 효과가 있는 항종양 요법(화학 요법, 생물학적 제제 및 호르몬 요법 포함)으로 치료를 받은 환자
  • 환자는 스크리닝 전 주에 마크로라이드를 사용했습니다.
  • 환자는 1일 이전 24시간 미만 동안 SOC의 일부가 아닌 항바이러스제를 사용했습니다.
  • 혈액관류를 받고 있거나 혈액관류 사용이 예상되는 환자(혈액관류가 SOC의 일부인 경우 포함)

  • 환자는 1일 전 2일 미만 동안 다음 유형의 약물을 사용했고/하거나 적절한 대체 요법 없이 치료 기간 동안 이러한 약물을 시작할 계획입니다.

    1. 시토크롬 P450(CYP) 효소의 좁은 치료 지수 기질
    2. 주요 수송체의 좁은 치료 지수 기질: 유기 음이온 수송 폴리펩티드 1B1 및 1B3(OATP1B1, OATP1B3), 유기 음이온 수송체 1 및 3(OAT1, OAT3), 유기 양이온 수송체 2(OCT2) 및 다약물 및 독소 압출 단백질 1 및 2- K(MATE1, MATE2K)
    3. 효소 CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4/5의 강력한 억제제 및/또는 유도제
    4. 수송체 OATP1B1 및 OATP1B3의 강력한 억제제
    5. 참고: OAT1/OAT3, OCT2 및 MATE1/MATE2K의 강력한 억제제는 가능하면 피해야 하지만, 피할 수 없는 경우 연구자가 위험과 이점을 평가하고 부작용에 대한 면밀한 관찰 하에 이러한 약물 치료를 계속할 수 있습니다.
  • 환자는 CYP3A4 또는 CYP3A5 효과가 강한 음식 및/또는 한약을 섭취했습니다.
  • 조사자의 판단에 따라 60일까지 본 프로토콜의 요구 사항을 준수할 가능성이 없거나 준수할 수 없는 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
  • 기대 수명이 48시간 미만인 중환자
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 장기이식을 받았거나 장기이식 대기자 명단에 있는 환자
  • 다기관 부전(2개 이상의 장기 부전으로 정의됨) 또는 패혈성 쇼크의 증거가 있는 환자
  • 스크리닝 시 기계환기 또는 체외막 산소공급이 필요한 환자
  • 환자는 스크리닝에서 > 450 msec(남성 환자의 경우) 및 > 470 msec(여성 환자의 경우)의 Fridericia 공식(QTcF)을 사용한 평균 보정 QT 간격을 가집니다.
  • 연구자의 판단에 따라 연구 전 3개월 이내에 알코올 남용 이력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 캐리마이신
환자는 14일 동안 1일 1회 carrimycin 400 mg 경구 투여와 SOC를 받게 됩니다.
의약품: 캐리마이신
Carrimycin(400mg)은 14일 동안 1일 1회 식후(2 x 200mg 정제) 환자가 섭식 문제를 경험할 경우 음식 없이 carrimycin을 복용합니다.
위약 비교기: 위약
환자는 위약을 1일 1회 경구 투여하고 14일 동안 SOC를 투여받습니다.
의약품: 위약
위약은 14일 동안 1일 1회(2정) 식후에 투여하며, 환자가 섭식 장애가 있을 경우 위약을 음식 없이 복용한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 최대 28일까지 산소 보충이 필요하지 않은 환자에게 도달하는 시간
기간: 28일까지
중증 SARS-CoV-2 폐렴으로 입원한 환자에서 SOC가 포함된 위약과 SOC가 포함된 carrimycin의 효능을 평가합니다. 환자는 최소 48시간 동안 산소 보충을 중단하고 28일까지 산소 공급을 중단해야 합니다.
28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8개 범주 서수 척도에 기반한 회복 시간
기간: 상영일(Day -4 ~ Day -1)부터 Day 28까지
8-카테고리 서수 척도를 기반으로 위약과 비교하여 사전 정의된 증상 개선 시간의 차이를 설명합니다. 회복 시간은 환자가 8-카테고리 서수 척도에서 수준 3 이하에 도달하고 28일 기간 동안 수준 > 3으로 돌아가지 않는 시점으로 정의됩니다. 8-카테고리 서수 척도 점수 범위는 1에서 8까지입니다. 점수 1: 입원하지 않았으며, 활동에 제한이 없습니다. 2: 입원하지 않았거나, 활동 제한, 가정 산소 요구량 또는 둘 다; 3: 입원, 보충 산소가 필요하지 않고 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음; 4: 입원, 보충 산소는 필요하지 않으나 지속적인 치료가 필요함; 5: 입원, 보충 산소 필요; 6: 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치가 필요한 입원, 7: 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외 막 산소 공급을 받고 점수 8: 사망. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
상영일(Day -4 ~ Day -1)부터 Day 28까지
호흡곤란, 기침 및 가래 척도(BCSS)를 기반으로 한 회복 시간
기간: 상영일(Day -4 ~ Day -1)부터 Day 28까지
BCSS를 기반으로 위약과 비교하여 미리 정의된 증상 개선까지의 시간 차이를 설명합니다. BCSS는 0(증상 없음)에서 4(심각한 증상)까지의 5점 리커트 척도로 숨가쁨, 기침 및 가래를 평가하는 3개 항목 설문지입니다. 평균 총 BCSS 점수의 감소는 상당한 증상 개선을 나타냅니다.
상영일(Day -4 ~ Day -1)부터 Day 28까지
증상 개선까지의 시간
기간: 상영일(Day -4 ~ Day -1)부터 Day 28까지
BCSS를 기반으로 위약과 비교하여 미리 정의된 증상 개선까지의 시간 차이를 설명합니다. 증상 개선까지의 시간은 BCSS에서 환자의 점수가 1점 감소하고 2회 연속 등급이 있는 경우에 고려할 수 있습니다. BCSS는 0(증상 없음)에서 4(심각한 증상)까지의 5점 리커트 척도로 숨가쁨, 기침 및 가래를 평가하는 3개 항목 설문지입니다. 평균 총 BCSS 점수의 감소는 상당한 증상 개선을 나타냅니다.
상영일(Day -4 ~ Day -1)부터 Day 28까지
입원 기간(일)
기간: 상영일(-4일차 ~ -1일차)부터 60일차 또는 조기철회까지
Carrimycin 대 위약을 받는 환자 간의 입원 기간을 평가합니다.
상영일(-4일차 ~ -1일차)부터 60일차 또는 조기철회까지
방전까지의 시간(일)
기간: 상영일(Day -4 - Day -1)부터 60일까지 및 조기 철회 시
Carrimycin 대 위약을 받는 환자 사이의 퇴원 시간을 평가하기 위해.
상영일(Day -4 - Day -1)부터 60일까지 및 조기 철회 시
14일 및 28일에 모든 원인으로 사망한 환자 수
기간: 14일과 28일에
캐리마이신 대 위약을 투여받은 환자 간의 사망률을 평가하기 위함.
14일과 28일에
순차 장기 부전 평가(SOFA) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서(-4일부터 -1일까지) 치료 후 3, 7, 10, 14 및 28일
발열, 호흡수, 산소 포화도, 숨가쁨, 기침 및 가래 생성을 포함한 특정 임상 매개변수에 대한 개선을 평가합니다. SOFA 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 점수가 낮을수록 장기 기능이 더 좋을 것으로 예측하고 점수가 높을수록 심각한 장기 부전을 나타냅니다.
기준선에서(-4일부터 -1일까지) 치료 후 3, 7, 10, 14 및 28일
8 범주 순서 척도에서 28일차에 수준 2 이하에 도달한 환자의 백분율
기간: 상영일(Day -4 ~ Day -1)부터 Day 28까지
8-카테고리 서수 척도 점수 범위는 1에서 8까지입니다. 점수 1: 입원하지 않았으며, 활동에 제한이 없습니다. 2: 입원하지 않았거나, 활동 제한, 가정 산소 요구량 또는 둘 다; 3: 입원, 보충 산소가 필요하지 않고 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음; 4: 입원, 보충 산소는 필요하지 않으나 지속적인 치료가 필요함; 5: 입원, 보충 산소 필요; 6: 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치가 필요한 입원, 7: 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외 막 산소 공급을 받고 점수 8: 사망. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
상영일(Day -4 ~ Day -1)부터 Day 28까지
연구 기간 동안 BCSS 점수의 평균 변화
기간: 상영일(Day -4 ~ Day -1)부터 Day 28까지
숨가쁨, 기침 및 가래 생산을 포함한 특정 임상 매개변수에 대한 개선을 평가합니다. BCSS는 0(증상 없음)에서 4(심각한 증상)까지의 5점 리커트 척도로 숨가쁨, 기침 및 가래를 평가하는 3개 항목 설문지입니다. 평균 총 BCSS 점수의 감소는 상당한 증상 개선을 나타냅니다.
상영일(Day -4 ~ Day -1)부터 Day 28까지
기준선에서 호흡수의 변화
기간: 상영일(Day -4 - Day -1)부터 60일까지 및 조기 철회 시
호흡률을 포함한 특정 임상 매개변수에 대한 개선을 평가합니다.
상영일(Day -4 - Day -1)부터 60일까지 및 조기 철회 시
온도 기준선에서 변경
기간: 상영일(Day -4 - Day -1)부터 60일까지 및 조기 철회 시
열을 포함한 특정 임상 매개변수에 대한 개선을 평가합니다.
상영일(Day -4 - Day -1)부터 60일까지 및 조기 철회 시
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자의 수
기간: 상영일(Day -4 ~ Day -1)부터 Day 28 및 Day 60까지
Carrimycin의 안전성과 내약성을 평가하고 AE 및 SAE에 의해 반영되는 치료의 안전성 프로필을 설명합니다.
상영일(Day -4 ~ Day -1)부터 Day 28 및 Day 60까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenyang Tonglian Group CO., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TLKLXG202001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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