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评估可利霉素治疗住院患者严重冠状病毒病 2019 (COVID-19) 的安全性和有效性的研究

2023年2月22日 更新者：Shenyang Tonglian Group CO., Ltd

Carrimycin 治疗重症 COVID-19 住院患者的安全性和有效性的 3 期、随机、多中心、安慰剂对照、双盲临床研究

这是一项针对因严重严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染而住院的患者的随机、多中心、安慰剂对照、双盲临床研究。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

符合条件的 300 名确诊严重 SARS-CoV-2 感染的住院患者将被随机分配 (1:1) 接受为期 14 天的 400 mg 可利霉素治疗和标准护理 (SOC) 或安慰剂和 SOC。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

93

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
    • Chernihivs'ka Oblast'
      • Chernihiv、Chernihivs'ka Oblast'、乌克兰、14034
        • Chernihivska miska likarnia #2
    • Ivano-Frankivs'ka Oblast'
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivs'ka Oblast'、乌克兰、76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivs'ka Oblast'、乌克兰、76018
        • Oblasnyi klinichnyi ftyziopulmonolohichnyi tsentr
    • Poltavs'ka Oblast'
      • Poltava、Poltavs'ka Oblast'、乌克兰、36011
        • Komunalne Pidpryiemstvo "Poltavska Oblasna Klinichna Infektsiina Likarnia" Poltavskoi Oblasnoi Rady
    • Volyns'ka Oblast'
      • Lutsk、Volyns'ka Oblast'、乌克兰、43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital
  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Juan I. Menchaca"
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、墨西哥、97000
        • EME Red Hospitalaria
      • Mérida、Yucatán、墨西哥、97000
        • Hospital Dr. Agustin O'Horan
  • 巴西
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、巴西、13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
  • 美国
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79109
        • PharmaTex Research, LLC
  • 菲律宾
    • Iloilo
      • Iloilo City、Iloilo、菲律宾、5000
        • St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
    • National Capital Region
      • Makati City、National Capital Region、菲律宾、1229
        • Makati Medical Center - Infectious Diseases
      • Pasay、National Capital Region、菲律宾、1300
        • San Juan de Dios Hospital
      • Quezon、National Capital Region、菲律宾、1109
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Quezon City、National Capital Region、菲律宾、0870
        • Veterans Memorial Medical Center
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1900AVG
        • Instituto Medico Platense

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 通过实时聚合酶链反应 (RT-PCR) 或其他商业或公共卫生测定法确定在随机化前 ≤ 4 天内采集的任何标本中感染 SARS-CoV-2 的患者。 COVID-19 症状的发作必须在随机分组前 14 天或更短时间内。 如果初始感染已明确解决、通过 RT-PCR 再次确认再次感染并且满足所有其他资格标准，则可以招募在初始感染消退后出现第二次 SARS-CoV-2 发作的患者
  • 需要通过低流量吸氧装置（如鼻插管或面罩）、高流量吸氧（包括高流量鼻插管）或无创通气来维持外周血氧饱和度至少94%的住院患者. 患者在筛选时必须有这样的氧气需求 2 天或更少，并且在筛选和随机化时根据研究者的判断，氧气需求必须没有改善（恶化或稳定）
  • 有生育能力的女性患者和有生育能力女性伴侣的男性患者必须同意在研究期间至少使用一种主要避孕方法
  • 能够亲自提供知情同意，或者如果患者不能这样做，则由法律上可接受的代表提供
  • 患者愿意并能够遵守协议要求的所有必要研究访问和跟进
  • 患者必须同意在完成第 60 天研究之前不参加另一项研究药物的研究

排除标准：

  • 非住院患者，包括需要家庭氧气支持的患者
  • 患者的肌酐清除率 < 50 mL/min/1.73m^2 在肾病配方中使用饮食调整
  • 患者不能口服研究药物，需要在筛选时通过鼻胃管给药。
  • 患者已知对任何研究药物或大环内酯类药物过敏
  • 具有已知乙型肝炎病史的患者，或者，如果测试，在筛选时存在乙型肝炎表面抗原
  • 患者有已知的丙型肝炎病史或筛查时丙型肝炎抗体检测结果呈阳性（如果获得）
  • 患者在筛选时的丙型肝炎 RNA 检测结果呈阳性
  • 患者有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染病史或人类免疫缺陷病毒血清反应呈阳性（如果检测）
  • 患者在筛选前的过去 30 天内接受过具有免疫抑制作用的抗肿瘤治疗，包括化疗、生物制剂和激素治疗
  • 患者在筛选前一周使用过大环内酯
  • 患者在第 1 天前 < 24 小时内使用过不属于 SOC 的抗病毒药物
  • 接受血液灌流或预期使用血液灌流的患者（包括当血液灌流是 SOC 的一部分时）

  • 患者在第 1 天前 < 2 天使用了以下类型的药物和/或计划在治疗期间开始使用此类药物而没有适当的替代疗法：

    1. 细胞色素 P450 (CYP) 酶的窄治疗指数底物
    2. 主要转运蛋白的窄治疗指数底物：有机阴离子转运多肽 1B1 和 1B3（OATP1B1、OATP1B3）、有机阴离子转运蛋白 1 和 3（OAT1、OAT3）、有机阳离子转运蛋白 2 (OCT2) 以及多药和毒素排出蛋白 1 和 2- K (MATE1, MATE2K)
    3. CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP3A4/5 酶的强抑制剂和/或诱导剂
    4. 转运蛋白 OATP1B1 和 OATP1B3 的强抑制剂
    5. 注意：应尽可能避免使用 OAT1/OAT3、OCT2 和 MATE1/MATE2K 的强抑制剂，但在不可避免的情况下，研究人员可能会评估风险和益处，并在密切观察不良事件的情况下继续使用此类药物进行治疗
  • 患者食用过具有强 CYP3A4 或 CYP3A5 作用的食物和/或使用过的草药
  • 根据研究者的判断，在第 60 天之前不太可能或无法遵守本方案要求的患者
  • 怀孕或哺乳的女性患者
  • 预期寿命<48小时的危重患者
  • 在筛选前的过去 6 个月内接受过器官移植或在器官移植等候名单上的患者
  • 有多器官衰竭（定义为两个或更多器官衰竭）或感染性休克证据的患者
  • 筛选时需要机械通气或体外膜氧合的患者
  • 使用 Fridericia 公式 (QTcF)，患者在筛选时的平均校正 QT 间期 > 450 毫秒（对于男性患者）和 > 470 毫秒（对于女性患者）
  • 根据研究者的判断，患者在研究前 3 个月内有酗酒史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：可利霉素
患者将接受口服剂量的 400 毫克可利霉素，每天一次，SOC 持续 14 天。
药品：可利霉素
Carrimycin (400 mg) 将在饭后每天服用一次，持续 14 天（2 x 200 mg 片剂），如果患者出现进食问题，可空腹服用 carrimycin。
安慰剂比较：安慰剂
患者将接受口服剂量的安慰剂，每天一次，SOC 持续 14 天。
药品：安慰剂
餐后每天服用一次安慰剂，持续 14 天（2 片），如果患者出现进食问题，将空腹服用安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者在随机分组后最多 28 天不需要补充氧气的时间
大体时间：直到第 28 天
评估可利霉素加 SOC 与安慰剂加 SOC 相比对重症 SARS-CoV-2 肺炎住院患者的疗效。 患者必须停止吸氧至少 48 小时，并持续到第 28 天
直到第 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于 8 类有序量表的恢复时间
大体时间：从筛选日（第 -4 天到第 -1 天）到第 28 天
基于 8 类有序量表，描述与安慰剂相比预定义症状改善的时间差异。 恢复时间定义为患者在 8 类顺序量表上达到 3 级或更低级别并且在 28 天内没有恢复到 > 3 级别的时间点。 8 类顺序量表评分范围为 1 至 8。评分 1：未住院，活动无限制； 2：未住院、活动受限、家庭氧气需求或两者都有； 3：住院，不需要补充氧气，不再需要继续医疗； 4：住院，不需要补充氧气，但需要持续医疗； 5：住院，需要补氧； 6：住院，需要无创通气或高流量吸氧装置； 7：住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合，8分：死亡。 分数越高表明结果越差。
从筛选日（第 -4 天到第 -1 天）到第 28 天
基于呼吸困难、咳嗽和痰量表 (BCSS) 的恢复时间
大体时间：从筛选日（第 -4 天到第 -1 天）到第 28 天
描述与基于 BCSS 的安慰剂相比，预定义症状改善的时间差异。 BCSS 是一份三项问卷，从 0（无症状）到 4（严重症状）的 5 分李克特量表对呼吸困难、咳嗽和痰进行评分。 平均总 BCSS 评分的降低代表症状显着改善。
从筛选日（第 -4 天到第 -1 天）到第 28 天
症状改善时间
大体时间：从筛选日（第 -4 天到第 -1 天）到第 28 天
基于 BCSS，描述与安慰剂相比预定义症状改善的时间差异。 当患者在 BCSS 上连续 2 次评分减少 1 分时，可以考虑症状改善时间。 BCSS 是一份三项问卷，从 0（无症状）到 4（严重症状）的 5 分李克特量表对呼吸困难、咳嗽和痰进行评分。 平均总 BCSS 评分的降低代表症状显着改善。
从筛选日（第 -4 天到第 -1 天）到第 28 天
住院时间（天）
大体时间：从筛选日（第 -4 天到第 -1 天）到第 60 天或提前退出
评估接受可利霉素与安慰剂的患者之间的住院时间。
从筛选日（第 -4 天到第 -1 天）到第 60 天或提前退出
出院时间（天）
大体时间：从筛选日（第 -4 天到第 -1 天）到第 60 天和提前退出
评估接受可利霉素与安慰剂的患者的出院时间。
从筛选日（第 -4 天到第 -1 天）到第 60 天和提前退出
第 14 天和第 28 天全因死亡的患者人数
大体时间：在第 14 和 28 天
评估接受可利霉素与安慰剂的患者之间的死亡率。
在第 14 和 28 天
序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分相对于基线的变化
大体时间：从基线（第 -4 天到第 -1 天）治疗后第 3、7、10、14 和 28 天
评估特定临床参数的改善情况，包括发烧、呼吸频率、氧饱和度、呼吸困难、咳嗽和咳痰。 SOFA 评分范围从 0 到 4。较低的分数预示着更好的器官功能，较高的分数表示严重的器官衰竭。
从基线（第 -4 天到第 -1 天）治疗后第 3、7、10、14 和 28 天
在第 28 天按 8 类顺序量表达到 2 级或更低级别的患者百分比
大体时间：从筛选日（第 -4 天到第 -1 天）到第 28 天
8 类顺序量表评分范围为 1 至 8。评分 1：未住院，活动无限制； 2：未住院、活动受限、家庭氧气需求或两者都有； 3：住院，不需要补充氧气，不再需要继续医疗； 4：住院，不需要补充氧气，但需要持续医疗； 5：住院，需要补氧； 6：住院，需要无创通气或高流量吸氧装置； 7：住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合，8分：死亡。 分数越高表明结果越差。
从筛选日（第 -4 天到第 -1 天）到第 28 天
研究期间 BCSS 分数的平均变化
大体时间：从筛选日（第 -4 天到第 -1 天）到第 28 天
评估特定临床参数的改善情况，包括呼吸困难、咳嗽和咳痰。 BCSS 是一份三项问卷，从 0（无症状）到 4（严重症状）的 5 分李克特量表对呼吸困难、咳嗽和痰进行评分。 平均总 BCSS 评分的降低代表症状显着改善。
从筛选日（第 -4 天到第 -1 天）到第 28 天
呼吸频率相对于基线的变化
大体时间：从筛选日（第 -4 天到第 -1 天）到第 60 天和提前退出
评估特定临床参数（包括呼吸率）的改善情况。
从筛选日（第 -4 天到第 -1 天）到第 60 天和提前退出
温度从基线变化
大体时间：从筛选日（第 -4 天到第 -1 天）到第 60 天和提前退出
评估包括发烧在内的特定临床参数的改善情况。
从筛选日（第 -4 天到第 -1 天）到第 60 天和提前退出
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的患者人数
大体时间：从筛选日（第 -4 天到第 -1 天）到第 28 天和第 60 天
评估可利霉素的安全性和耐受性，并描述由 AE 和 SAE 反映的治疗的安全性。
从筛选日（第 -4 天到第 -1 天）到第 28 天和第 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shenyang Tonglian Group CO., Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月30日

初级完成 (实际的)

2022年3月24日

研究完成 (实际的)

2022年5月9日

研究注册日期

首次提交

2020年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月16日

首次发布 (实际的)

2020年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月22日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TLKLXG202001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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